- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03998241
Gewrichtspositiegevoel bij personen met anterieure kniepijn
Inleiding Voorste kniepijn (AKP) komt vaak voor bij zowel fysiek actieve als sedentaire personen en de etiologie blijft onbekend. Veranderde gewrichtspositiewaarneming (JPS) heeft invloed op nauwkeurige motorische actie en stabiliteit van het kniegewricht. Het is onduidelijk of mensen met AKP JPS hebben veranderd. Het doel van deze studie was om de JPS van personen met AKP te onderzoeken.
Methoden Een beschrijvend cross-sectioneel ontwerp werd gebruikt om JPS te meten bij vijfentwintig deelnemers met unilaterale of bilaterale AKP. Het Vicon 3D-bewegingsanalysesysteem werd gebruikt om JPS te beoordelen door middel van actieve gewrichtspositiedetectietesten tijdens squats op één been en actieve knie-extensie in zitten. Doelhoeken werden zelf bepaald op basis van de mogelijkheden van elke deelnemer. De absolute fout (AE) werd gebruikt als de belangrijkste uitkomstmaat. Verminderde JPS werd geclassificeerd als een AE gelijk aan of groter dan vijf graden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet CAF Human motion analysis Unit, Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen, Universiteit Stellenbosch. Ethische goedkeuring werd verkregen van de Health Research Ethics Committee van de Universiteit van Stellenbosch onder referentienummer S16/10/197. Dit onderzoek is uitgevoerd als onderdeel van een masterscriptieproject (Rhode 2018).
Sampling en rekrutering Steekproefwerving was bedoeld om personen met AKP aan te trekken met verschillende sociaaleconomische achtergronden, sportcodes en gebieden. Er zijn uitnodigingsbrieven gestuurd naar diverse universiteiten, sportklinieken, fysiotherapiepraktijken en sportverenigingen.
Studieprocedure Meethulpmiddelen Vicon 3D-bewegingsanalysesysteem Het Vicon T-20-serie bewegingsanalysesysteem met acht camera's (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, VK) met Nexus 1.7-software werd gebruikt om de gewrichtspositiewaarneming (JPS) te beoordelen. De Vicon heeft een hoge nauwkeurigheid en betrouwbaarheid aangetoond en heeft een fout van minder dan 1,5 graad (Ehara et al 1997). Er werden retroreflecterende markeringen met een diameter van 9,5 mm gebruikt. Dynamische kalibratie werd uitgevoerd volgens het standaard laboratoriumprotocol en de Vicon T-staaf werd op een 3D Bertec-krachtplaat (Bertec Corporation Ltd.) geplaatst, die is gesynchroniseerd met het Vicon-bewegingsanalysesysteem.
H-Frame Op basis van een studie van Clark et al (2016) is een H-frame geconstrueerd. De functie van het H-frame was die van een bewegingsbereik (ROM) gids bij het vaststellen van de doelhoek (TA) voor deelnemers tijdens de testproef. Het H-frame is zo gepositioneerd dat de rubberen band (dwarsbalk) contact maakt met het distale deel van de patella tijdens squats met één been (SLS) en dat de dwarsbalk de huid raakt die over de voorste enkelgewrichtslijn ligt tijdens actieve knie-extensie (AKE) . Tijdens de testprocedure is het H-frame verwijderd.
Kujala/anterior knee pain scale (AKPS) vragenlijst De AKPS is een kniefunctionele vragenlijst met 13 items. Deze schaal wordt gescoord op 100, waarbij een hogere score minder handicap aangeeft. De AKPS vertoonde een hoge betrouwbaarheid en responsiviteit in een populatie van patiënten met AKP (Watson et al 2005).
Visuele analoge pijnschaal (VAS) Deze VAS-schaal is een bekende uitkomstmaat om de niveaus/intensiteit van pijn te evalueren (Crossley et al 2016). De VAS wordt gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn). De VAS vertoont een goede betrouwbaarheid en reactievermogen bij een populatie patiënten met AKP (Green et al 2014).
Lower extremity functional scale (LEFS) vragenlijst De LEFS bestaat uit 20 items die het vermogen meten om verschillende functionele activiteiten en activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De LEFS wordt gescoord uit een maximale score van 80. De LEFS vertoont een hoge betrouwbaarheid en responsiviteit in de populatie van patiënten met AKP (Watson et al 2005).
Criteria voor positieve en negatieve positiewaarneming van het kniegewricht De belangrijkste uitkomstmaten voor knie-JPS-testen waren de absolute fout (AE). AE verwijst naar het verschil tussen de test- of doelhoek en de gereproduceerde hoek. Absolute fout vertegenwoordigt nauwkeurigheid zonder directionele bias. Voor het doel van deze studie werd abnormale JPS gedefinieerd als een AE gelijk aan of groter dan vijf graden. Dit criterium is gebaseerd op gepubliceerd onderzoek door Relph en Callaghan (2016) en Clark et al (2016) met gezonde pijnvrije deelnemers. De gemiddelde AE van vijf paden voor elke test werd gebruikt voor statistische analyse (Selfe et al 2006).
Testprocedures Eerste screening Om te controleren of deelnemers aan de inclusiecriteria voldeden, vulden ze een screeningvragenlijst in via e-mail. Voorafgaand aan de JPS-test vulden de deelnemers de AKP-schaalvragenlijst (AKPS) en de LEFS-vragenlijst in. Er werd een formulier voor gegevensverzameling gebruikt om de persoonlijke gegevens en variabelen van de deelnemers te verzamelen, waaronder leeftijd, geslacht, lichaamslengte, episodes en duur van AKP, symptomengebied, type behandeling voor AKP en sportdeelname.
Lichamelijk onderzoek en diagnose De diagnostische checklist werd ingevuld en het lichamelijk onderzoek werd uitgevoerd om de diagnose AKP te bevestigen en andere kniepathologieën uit te sluiten voorafgaand aan het testen. Het lichamelijk onderzoek (P/E) werd uitgevoerd door de primaire onderzoeker (CR), een ervaren fysiotherapeut. Daarnaast werden antropometrie (gewicht, BMI, beenlengte) gemeten voor elke deelnemer. Gegevens werden vastgelegd als onderdeel van de demografische gegevens van deelnemers om deze bevolkingsgroep/deelnemers te beschrijven.
Voorbereiding voor Vicon-testen De deelnemers waren gekleed in een korte broek, waren blootsvoets, met gladgeschoren benen zonder lotion op de benen om een effectieve markerplaatsing te verzekeren. Dertig retroreflecterende markeringen werden op benige oriëntatiepunten geplaatst volgens het Plug-in Gait-model van de onderste ledematen (Clark et al 2016). Extra bekkenmarkeringen, een sacrale staaf, twee extra scheenbeenmarkeringen en extra anterieure en achterste dijmarkeringen waar toegevoegd, om nauwkeurigheid van de gewrichtspositie te garanderen. De primaire onderzoeker (CR) voerde de markerplaatsing uit, bijgestaan door een onderzoeksassistent. Reflecterende markeringen werden in de staande positie geplaatst ter voorbereiding op SLS en opnieuw aangebracht met de deelnemer in zittende positie om een nauwkeurige positionering van markeringen voor actieve knie-extensie te garanderen. In beide testposities werd een statische en dynamische kalibratie uitgevoerd.
Pijnmeting Tijdens de testproeven werd de deelnemers gevraagd om de ernst van hun voorste kniepijn verbaal aan te geven met behulp van de VAS-pijnschaal. De ernst van de pijn werd gemeten aan het begin en einde van de proprioceptieve test.
Proprioceptieve Testen Door middel van uitleg, demonstratie en een oefengelegenheid werden alle deelnemers vertrouwd gemaakt met de procedure van de proprioceptieve test. De deelnemers werd gevraagd om de testpositie te hervatten, d.w.z. (i) staand of (ii) zittend. De doelhoek werd door elke deelnemer bepaald op basis van zijn/haar mogelijkheden en comfortniveau, d.w.z. de doelhoek was uniek voor elke deelnemer.
Single leg squat (SLS) Uitgangshouding Voor de SLS steunde de deelnemer met één hand op een stoel voor evenwicht. De deelnemer stond op het geteste been, terwijl het andere been licht gebogen was bij heup en knie in een positie die comfortabel was voor de deelnemer.
Instructies voor deelnemer De deelnemer werd gevraagd een SLS te doen en te stoppen in het middenbereik. De deelnemer werd gevraagd om deze hoek in het middenbereik kort vast te houden om het H-frame te positioneren en deze hoek aan te geven als de doelhoek (TA).
Testproef De deelnemer werd gesommeerd om te hurken totdat ze de dwarsbalk van het H-frame voelden. De deelnemer kreeg de instructie om de SLS vijf seconden vast te houden om de doelhoek (TA) vast te stellen en er vertrouwd mee te raken. De testproef werd vijf keer herhaald.
Testprocedure De deelnemer werd geblinddoekt en het H-frame werd verwijderd. De deelnemer kreeg de opdracht om een SLS uit te voeren en aan te geven wanneer ze de TA hadden bereikt door STOP te roepen. Deze positie gaf de relatieve fout (RE) aan en werd gedurende vijf seconden aangehouden om de gegevens vast te leggen. Het testen werd vijf keer herhaald. Dit aantal herhalingen is aanbevolen voor JPS-testen in eerder onderzoek (Selfe et al 2006). SLS werd ter vergelijking op de knieën herhaald zonder AKP.
Zitten: actieve knie-extensie (AKE) Uitgangshouding De deelnemer zat op een 800 mm hoge barkruk, met beide voeten ondersteund. Elke deelnemer werd gepositioneerd met de knieholte op ongeveer 5 cm van de rand van de stoel. De armen van de deelnemer waren comfortabel over hun borst gekruist om obstructie van de bekkenmarkeringen te voorkomen.
Instructies voor deelnemers De deelnemer strekte de knie actief uit over het bereik van 90 graden knieflexie tot 0 graden knie-extensie; daarna moesten ze stoppen in de mid-range positie. De deelnemer werd gevraagd om deze hoek in het middenbereik kort vast te houden om het H-frame te positioneren en deze positie aan te geven als de TA. De deelnemer werd mondeling gecued om de startpositie te hervatten.
Proefproef De deelnemer strekte de knie actief uit vanuit de uitgangspositie van 90 graden knieflexie naar de TA. De deelnemers werden mondeling aangespoord om deze positie vijf seconden vast te houden om de TA vast te stellen. Daarna werd de deelnemer gevraagd om terug te keren naar de uitgangspositie van de knie in 90 graden flexie. Het testparcours werd vijf keer herhaald.
Testen Het H-frame werd verwijderd bij aanvang van de AKE-testen. De deelnemer werd gevraagd om AKE te herhalen, om aan te geven wanneer de TA was bereikt, door STOP te roepen. Deze positie gaf de relatieve fout (RE) aan en de deelnemers behielden deze positie gedurende vijf seconden. Het testen werd vijf keer herhaald. De AKE werd ter vergelijking op de knieën herhaald zonder AKP.
Statistische analyses Alle beschrijvende gegevens (demografische informatie, functionele en pijnschalen) werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken om centrale tendensen in gegevens aan te geven (gemiddelden en standaarddeviaties). Er is gekozen voor een niet-pragmatische testaanpak door de bereiken te illustreren. Gegevens werden vastgelegd via het Vicon Nexus 3D-bewegingsanalysesysteem. Er werden chikwadraatberekeningen uitgevoerd om een significant verschil in JPS te bepalen tussen de knieën met AKP en de knieën zonder AKP tijdens stand op één been en actieve knie-extensie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
- Stellenbosch Univeristy Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die aan de onderstaande criteria voldeden, kwamen in aanmerking voor opname:
- Personen tussen de 14 en 40 jaar
- Verraderlijk begin van klinische tekenen en symptomen van AKP (langer dan 3 maanden)
- Symptomen werden uitgelokt door langdurig zitten, hurken, traplopen en/of rennen.
- Deelnemers moesten voldoen aan de AKP-screeningtool en de diagnostische checklist (Leibbrandt & Louw 2017)
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers werden uitgesloten als ze het volgende presenteerden:
- AKP was het gevolg van een traumatische gebeurtenis, zoals een auto-ongeluk
- Eerdere knieoperaties of -blessures
- Klinisch bewijs van andere kniepathologieën
- Of ze andere verwondingen aan de onderste extremiteit hadden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtdragende JPS tijdens squatten met één been
Tijdsspanne: Zes keer gemeten op dezelfde dag
|
Actieve hoekweergave met behulp van het Vicon-bewegingsanalysesysteem
|
Zes keer gemeten op dezelfde dag
|
|
Niet-belastende JPS tijdens actieve knie-extensie
Tijdsspanne: Zes keer gemeten op dezelfde dag
|
Actieve hoekweergave met behulp van het Vicon-bewegingsanalysesysteem
|
Zes keer gemeten op dezelfde dag
|
|
Gebruikelijke pijn: Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Gemeten bij rekrutering (begin van onderzoek) en tijdens testprocedures (actieve knie-extensie en squatten met één been)
|
Visuele pijnmeting op analoge schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
Gemeten bij rekrutering (begin van onderzoek) en tijdens testprocedures (actieve knie-extensie en squatten met één been)
|
|
Voorste kniepijnschaal (AKPS)
Tijdsspanne: Gemeten op de dag van de beoordeling voorafgaand aan bewegingsanalyseprocedures
|
Voorste kniepijnspecifieke schaal om functioneel vermogen te meten.
Score is op 100. een score van 100 geeft aan dat er geen functionele beperking is.
|
Gemeten op de dag van de beoordeling voorafgaand aan bewegingsanalyseprocedures
|
|
Functionele schaal onderste ledematen (LEFS)
Tijdsspanne: Gemeten op de dag van de beoordeling voorafgaand aan bewegingsanalyseprocedures
|
Een schaal van 80 om het functionele vermogen te meten als gevolg van letsel aan de onderste extremiteit.
Een score van 80 geeft aan dat er geen functionele beperking is.
|
Gemeten op de dag van de beoordeling voorafgaand aan bewegingsanalyseprocedures
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Relph N, Herrington L. The effects of knee direction, physical activity and age on knee joint position sense. Knee. 2016 Jun;23(3):393-8. doi: 10.1016/j.knee.2016.02.018. Epub 2016 Mar 21.
- Ehara Y, Fujimoto H, Miyazaki S, Mochimaru M, Tanaka S, Yamamoto S (1997) Comparison of the performance of the 3D camera system II. Gait and Posture 5: 251-255
- Clark NC, Akins JS, Heebner NR, Sell TC, Abt JP, Lovalekar M, Lephart SM. Reliability and measurement precision of concentric-to-isometric and eccentric-to-isometric knee active joint position sense tests in uninjured physically active adults. Phys Ther Sport. 2016 Mar;18:38-45. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Green A, Liles C, Rushton A, Kyte DG. Measurement properties of patient-reported outcome measures (PROMS) in Patellofemoral Pain Syndrome: a systematic review. Man Ther. 2014 Dec;19(6):517-26. doi: 10.1016/j.math.2014.05.013. Epub 2014 Jun 14.
- Selfe J, Callaghan M, McHenry A, Richards J, Oldham J. An investigation into the effect of number of trials during proprioceptive testing in patients with patellofemoral pain syndrome. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1218-24. doi: 10.1002/jor.20127.
- Rhode C (2018). Proprioceptive differences in individuals with Anterior knee pain. Master's dissertation Stellenbosch: Stellenbosch University.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DLeibbrandt
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Proprioceptieve stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Er werd niet ingegrepen
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
University of MinnesotaVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend