- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03998241
Smysl polohy kloubu u jedinců s bolestí předního kolena
Úvod Bolest předního kolena (AKP) běžně postihuje fyzicky aktivní i sedavé jedince a etiologie zůstává neznámá. Snímání změněné polohy kloubu (JPS) ovlivňuje přesnou motorickou činnost a stabilitu kolenního kloubu. Není jasné, zda lidé s AKP změnili JPS. Cílem této studie bylo prozkoumat JPS jedinců s AKP.
Metody K měření JPS u 25 účastníků s jednostranným nebo oboustranným AKP byl použit deskriptivní průřezový design. Systém pro analýzu pohybu Vicon 3D byl použit k posouzení JPS pomocí testování aktivního smyslového vnímání polohy kloubu během dřepu na jedné noze a aktivní extenze kolena v sedě. Cílové úhly byly samourčeny na základě schopností každého účastníka. Jako hlavní měřítko výsledku byla použita absolutní chyba (AE). Zhoršený JPS byl klasifikován jako AE rovný nebo větší než pět stupňů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumný design CAF Jednotka analýzy lidského pohybu, Fakulta lékařství a zdravotnických věd, Stellenbosch University. Etické schválení bylo získáno od Etické komise pro výzkum zdraví Stellenbosch University pod referenčním číslem S16/10/197. Tato studie byla provedena v rámci projektu diplomové práce (Rhode 2018).
Výběr vzorků a nábor Nábor vzorků byl zaměřen na přilákání jedinců s AKP z různých socioekonomických prostředí, sportovních kodexů a oblastí. Zvací dopisy byly zaslány různým univerzitám, sportovním klinikám, fyzioterapeutickým praxím a sportovním klubům.
Studijní postup Měřicí nástroje Vicon 3D systém pro analýzu pohybu Systém pro analýzu pohybu Vicon řady T-20 s osmi kamerami (Vicon Motion Systems Ltd., Oxford, Velká Británie) se softwarem Nexus 1.7 byl použit k posouzení snímání polohy kloubu (JPS). Vicon prokázal vysokou přesnost a spolehlivost a bylo prokázáno, že má chybu menší než 1,5 stupně (Ehara et al 1997). Byly použity retroreflexní fixy o průměru 9,5 mm. Dynamická kalibrace byla provedena podle standardního laboratorního protokolu a Vicon T-wand byl umístěn na 3D Bertec silovou desku (Bertec Corporation Ltd.), která je synchronizována se systémem pro analýzu pohybu Vicon.
H-Frame H-rám byl zkonstruován na základě studie Clarka et al (2016). Funkce H-snímku byla jako vodítko rozsahu pohybu (ROM) při stanovení cílového úhlu (TA) pro účastníky během zkušebního testu. H-rám byl umístěn tak, aby se gumička (příčník) dotkla distální části čéšky při dřepu na jedné noze (SLS) a aby se příčka dotkla kůže překrývající linii předního hlezenního kloubu při aktivní extenzi kolena (AKE). . H-rám byl odstraněn během testovací procedury.
Dotazník Kujala/anterior knee pain scale (AKPS) AKPS je 13-položkový funkční dotazník kolenního kloubu. Tato škála je hodnocena ze 100, přičemž vyšší skóre znamená menší postižení. AKPS prokázal vysokou spolehlivost a schopnost reagovat v populaci pacientů s AKP (Watson et al 2005).
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) Tato stupnice VAS je dobře známým výstupním měřítkem pro hodnocení úrovní/intenzity bolesti (Crossley et al 2016). VAS se hodnotí od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest). VAS prokazuje dobrou spolehlivost a schopnost reagovat u populace pacientů s AKP (Green et al 2014).
Dotazník funkční škály dolních končetin (LEFS) Dotazník LEFS se skládá z 20 položek, které měří schopnost vykonávat různé funkční aktivity a aktivity každodenního života. LEFS je hodnoceno z maximálního skóre 80. LEFS prokazuje vysokou spolehlivost a schopnost reagovat v populaci pacientů s AKP (Watson et al 2005).
Kritéria pro pozitivní a negativní smysl polohy kolenního kloubu Hlavním výsledkem měření pro JPS testování kolena byla absolutní chyba (AE). AE se týká rozdílu mezi testovacím nebo cílovým úhlem a reprodukovaným úhlem. Absolutní chyba představuje přesnost bez směrového zkreslení. Pro účely této studie byl abnormální JPS definován jako AE rovný nebo větší než pět stupňů. Toto kritérium bylo založeno na publikovaném výzkumu Relpha a Callaghana (2016) a Clarka et al (2016) s použitím zdravých účastníků bez bolesti. Pro statistickou analýzu byla použita průměrná AE z pěti cest pro každý test (Selfe et al 2006).
Testovací postupy Počáteční screening Aby se ověřilo, že účastníci splnili kritéria pro zařazení, vyplnili e-mailem screeningový dotazník. Před testováním JPS účastníci vyplnili dotazník škály AKP (AKPS) a dotazník LEFS. Formulář pro sběr dat byl použit ke sběru osobních údajů a proměnných účastníků včetně věku, pohlaví, tělesné délky, epizod a trvání AKP, oblasti symptomů, typu léčby AKP a sportovní účasti.
Fyzikální vyšetření a diagnóza Byl dokončen diagnostický kontrolní seznam a bylo provedeno fyzikální vyšetření k potvrzení diagnózy AKP a k vyloučení jiných patologií kolene před testováním. Fyzikální vyšetření (P/E) provedl primární výzkumník (CR), který je zkušeným fyzioterapeutem. Dále byly u každého účastníka měřeny antropometrie (váha, BMI, délka nohou). Data byla zachycena jako součást demografie účastníků k popisu této populační skupiny/účastníků.
Příprava na testování Vicon Účastníci byli oblečeni do krátkých kalhot, byli bosí, s hladce oholenýma nohama bez krému na nohy, aby bylo zajištěno účinné umístění značek. Na kostěné body bylo umístěno třicet retroreflexních markerů podle modelu Plug-in Gait dolní končetiny (Clark et al 2016). Byly přidány další pánevní markery, sakrální hůlka, dva extra holenní markery a extra přední a zadní stehenní markery, aby byla zajištěna přesnost snímání polohy kloubu. Primární výzkumník (CR) provedl umístění markeru za pomoci výzkumného asistenta. Reflexní značky byly umístěny ve stoje v rámci přípravy na SLS a znovu aplikovány s účastníkem v sedě, aby bylo zajištěno přesné umístění umístění značek pro aktivní extenzi kolena. V obou testovacích polohách byla provedena statická a dynamická kalibrace.
Měření bolesti Během testovacích studií byli účastníci požádáni, aby slovně označili závažnost bolesti v přední části kolene pomocí stupnice bolesti VAS. Závažnost bolesti byla měřena na začátku a na konci proprioceptivního testování.
Proprioceptivní testování Všichni účastníci byli seznámeni s postupem proprioceptivního testu prostřednictvím vysvětlení, ukázky a možnosti procvičení. Účastníci byli požádáni, aby se vrátili do testovací polohy, tj. (i) stáli nebo (ii) seděli. Cílový úhel si každý účastník určil podle svých schopností a úrovně pohodlí, tj. cílový úhel byl pro každého účastníka jedinečný.
Dřep na jedné noze (SLS) Výchozí pozice Pro SLS se účastník opřel jednou rukou o židli pro udržení rovnováhy. Účastník stál na testované noze, zatímco druhá noha byla mírně pokrčená v kyčli a koleni v poloze, která byla pro účastníka pohodlná.
Pokyny pro účastníka Účastník byl požádán, aby provedl SLS a zastavil se ve středním rozsahu. Účastník byl požádán, aby krátce podržel tento střední úhel, aby umístil H-snímek označující tento úhel jako cílový úhel (TA).
Testovací pokus Účastník byl vyzván, aby si dřepl, dokud neucítil příčku H-rámu. Účastník byl instruován, aby podržel SLS po dobu pěti sekund, aby si stanovil a seznámil se s cílovým úhlem (TA). Testovací pokus se opakoval pětkrát.
Testovací postup Účastník měl zavázané oči a H-rám byl odstraněn. Účastník byl instruován, aby provedl SLS a aby oznámil, kdy dorazil do TA, zavoláním STOP. Tato poloha indikovala relativní chybu (RE) a byla udržována po dobu pěti sekund pro zaznamenání dat. Testování se opakovalo pětkrát. Tento počet opakování byl doporučen pro testování JPS v předchozím výzkumu (Selfe et al 2006). SLS bylo pro srovnání opakováno na kolenou bez AKP.
Sed: aktivní extenze kolena (AKE) Výchozí pozice Účastník seděl na 800 mm vysoké barové židli s podepřenými oběma chodidly. Každý účastník byl umístěn podkolenní jamkou přibližně 5 cm od okraje židle. Paže účastníka byly pohodlně zkříženy na hrudi, aby se zabránilo obstrukci pánevních markerů.
Pokyny pro účastníky Účastník aktivně prodlužoval koleno v rozsahu 90 stupňů flexe v koleni do 0 stupňů extenze kolena; poté museli zastavit ve střední poloze. Účastník byl požádán, aby krátce podržel tento střední úhel, aby umístil H-snímek označující tuto pozici jako TA. Účastník byl slovně vyzván, aby se vrátil do výchozí pozice.
Testovací pokus Účastník aktivně prodlužoval koleno z výchozí polohy 90° flexe v koleni do TA. Účastníci byli slovně vyzváni, aby v této pozici setrvali po dobu pěti sekund, aby stanovili TA. Poté byl účastník požádán, aby se vrátil do výchozí polohy kolena v 90° flexi. Zkušební trasa se opakovala pětkrát.
Testování H-rám byl odstraněn na začátku testování AKE. Účastník byl požádán, aby opakoval AKE s uvedením, kdy bylo dosaženo TA, zavoláním STOP. Tato pozice indikovala relativní chybu (RE) a účastníci tuto pozici udrželi po dobu pěti sekund. Testování se opakovalo pětkrát. AKE byla pro srovnání opakována na kolenou bez AKP.
Statistické analýzy Všechna popisná data (demografické informace, funkční škály a stupnice bolesti) byla analyzována pomocí deskriptivní statistiky, aby se ukázaly centrální tendence v datech (střední hodnoty a standardní odchylky). Byl použit nepragmatický testovací přístup, který ilustroval rozsahy. Data byla zachycena prostřednictvím systému Vicon Nexus 3D analýzy pohybu. Byly provedeny výpočty chí-kvadrát, aby se určil významný rozdíl v JPS mezi koleny s AKP a koleny bez AKP během postoje jedné nohy a aktivní extenze kolena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
- Stellenbosch Univeristy Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci, kteří dodrželi níže uvedená kritéria, byli zvažováni pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku od 14 do 40 let
- Zákeřný nástup klinických příznaků a symptomů AKP (trvá déle než 3 měsíce)
- Symptomy byly vyvolány dlouhodobým sezením, dřepem, šplháním po schodech a/nebo běháním.
- Účastníci museli dodržovat screeningový nástroj AKP a diagnostický kontrolní seznam (Leibbrandt & Louw 2017)
Kritéria vyloučení:
Účastníci byli vyloučeni, pokud předložili následující:
- AKP byl důsledkem traumatické události, jako je nehoda motorového vozidla
- Předchozí operace kolena nebo zranění
- Klinický důkaz jiných patologií kolene
- Pokud utrpěli nějaké jiné poranění dolní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zatížení JPS při dřepu na jedné noze
Časové okno: Měřeno šestkrát ve stejný den
|
Aktivní reprodukce úhlu pomocí systému analýzy pohybu Vicon
|
Měřeno šestkrát ve stejný den
|
|
Netížné ložisko JPS při aktivní extenzi kolena
Časové okno: Měřeno šestkrát ve stejný den
|
Aktivní reprodukce úhlu pomocí systému analýzy pohybu Vicon
|
Měřeno šestkrát ve stejný den
|
|
Obvyklá bolest: Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Měřeno při náboru (začátek výzkumu) a během testovacích procedur (aktivní extenze kolena a dřep na jedné noze)
|
Vizuální analogová stupnice měření bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
Měřeno při náboru (začátek výzkumu) a během testovacích procedur (aktivní extenze kolena a dřep na jedné noze)
|
|
Stupnice bolesti předního kolena (AKPS)
Časové okno: Měřeno v den hodnocení před postupy analýzy pohybu
|
Specifická stupnice bolesti předního kolena pro měření funkční schopnosti.
Skóre je ze 100. Skóre 100 znamená žádné funkční poškození.
|
Měřeno v den hodnocení před postupy analýzy pohybu
|
|
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Měřeno v den hodnocení před postupy analýzy pohybu
|
Stupnice z 80 pro měření funkčních schopností v důsledku poranění dolních končetin.
Skóre 80 znamená žádné funkční poškození.
|
Měřeno v den hodnocení před postupy analýzy pohybu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Relph N, Herrington L. The effects of knee direction, physical activity and age on knee joint position sense. Knee. 2016 Jun;23(3):393-8. doi: 10.1016/j.knee.2016.02.018. Epub 2016 Mar 21.
- Ehara Y, Fujimoto H, Miyazaki S, Mochimaru M, Tanaka S, Yamamoto S (1997) Comparison of the performance of the 3D camera system II. Gait and Posture 5: 251-255
- Clark NC, Akins JS, Heebner NR, Sell TC, Abt JP, Lovalekar M, Lephart SM. Reliability and measurement precision of concentric-to-isometric and eccentric-to-isometric knee active joint position sense tests in uninjured physically active adults. Phys Ther Sport. 2016 Mar;18:38-45. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Green A, Liles C, Rushton A, Kyte DG. Measurement properties of patient-reported outcome measures (PROMS) in Patellofemoral Pain Syndrome: a systematic review. Man Ther. 2014 Dec;19(6):517-26. doi: 10.1016/j.math.2014.05.013. Epub 2014 Jun 14.
- Selfe J, Callaghan M, McHenry A, Richards J, Oldham J. An investigation into the effect of number of trials during proprioceptive testing in patients with patellofemoral pain syndrome. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1218-24. doi: 10.1002/jor.20127.
- Rhode C (2018). Proprioceptive differences in individuals with Anterior knee pain. Master's dissertation Stellenbosch: Stellenbosch University.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DLeibbrandt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nebyl poskytnut žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko