Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) wśród pacjentów z cukrzycą typu 2

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Canadian Network for Observational Drug Effect Studies, CNODES

Bezpieczeństwo inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) wśród pacjentów z cukrzycą typu 2: wieloośrodkowe badanie kohortowe

Celem tego badania jest porównanie ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) w porównaniu ze stosowaniem inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 . Dokładniej, badacze ocenią ryzyko ciężkiego zakażenia dróg moczowych (urosepsis), cukrzycowej kwasicy ketonowej i amputacji kończyn dolnych. Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie inhibitorów SGLT2 będzie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem poważnych działań niepożądanych w porównaniu ze stosowaniem inhibitorów DPP-4.

Badacze przeprowadzą osobne populacyjne badania kohortowe, korzystając z baz danych dotyczących opieki zdrowotnej w siedmiu kanadyjskich prowincjach i Wielkiej Brytanii. Dla każdego z trzech wyników dotyczących bezpieczeństwa zostaną utworzone osobne kohorty badawcze. Kohorty badawcze zostaną określone przez rozpoczęcie stosowania inhibitora SGLT2 lub inhibitora DPP-4 po wprowadzeniu inhibitorów SGLT2 na rynek. Pacjenci będą obserwowani aż do wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Wyniki z różnych ośrodków zostaną połączone za pomocą metaanalizy, aby zapewnić ogólną ocenę ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych u użytkowników inhibitorów SGLT2 w porównaniu z użytkownikami inhibitorów DPP-4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) w porównaniu ze stosowaniem inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) u pacjentów z cukrzycą typu 2 . Dokładniej, badacze ocenią ryzyko ciężkiego zakażenia dróg moczowych (urosepsis), cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) i amputacji kończyn dolnych.

Do przeprowadzenia retrospektywnych badań kohortowych zostanie zastosowane podejście oparte na wspólnym protokole z wykorzystaniem danych administracyjnych dotyczących opieki zdrowotnej z siedmiu kanadyjskich prowincji (Alberta, Kolumbia Brytyjska, Manitoba, Nowa Szkocja, Ontario, Quebec i Saskatchewan) oraz Wielkiej Brytanii (UK) Clinical Practice Research Łącze danych (CPRD). W skrócie, kanadyjskie bazy danych zawierają dane na poziomie populacji dotyczące rozliczeń lekarzy, diagnoz i procedur z abstraktów wypisów ze szpitali oraz zwolnień za leki na receptę. Dane w Ontario będą ograniczone do pacjentów w wieku 65 lat i starszych. CPRD to kliniczna baza danych, która jest reprezentatywna dla populacji Wielkiej Brytanii i zawiera zapisy dotyczące pacjentów leczonych w ponad 680 przychodniach lekarskich w Wielkiej Brytanii; dane te zostaną połączone z bazą danych Hospital Episode Statistics (HES), która zawiera dane dotyczące diagnostyki i procedur wewnątrzszpitalnych.

W każdej jurysdykcji badacze zgromadzą populację źródłową obejmującą wszystkich pacjentów, którzy otrzymywali leki przeciwcukrzycowe (metformina, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT2, agoniści receptora GLP-1, inhibitory alfa-glukozydazy, meglitynidy, insulina, lub połączenia tych leków) w okresie od 1 stycznia 2006 r. do 30 czerwca 2018 r. (lub najpóźniejszej daty dostępności danych w każdym ośrodku). Z tej populacji źródłowej zostanie utworzona kohorta dostosowana do badania, obejmująca wszystkich nowych użytkowników inhibitorów SGLT2 lub inhibitorów DPP-4 między 1 stycznia 2013 r. a 30 czerwca 2018 r. (lub ostatnią datą dostępności danych w każdym ośrodku) dla każdego wyniku dotyczącego bezpieczeństwa . Dla każdej badanej kohorty zostaną zastosowane określone kryteria wykluczenia. Data włączenia kohorty do badania zostanie określona na podstawie daty wydania (lub recepty na CPRD) nowo przepisanego inhibitora SGLT2 lub DPP-4. Pacjenci będą obserwowani aż do wystąpienia zdarzenia (zdefiniowanego poniżej), śmierci, zakończenia opieki zdrowotnej lub zakończenia okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ekspozycja zostanie zdefiniowana przy użyciu zmiennej w czasie definicji ekspozycji, w której każdy osobo-dzień obserwacji zostanie sklasyfikowany w jednej z następujących trzech wzajemnie wykluczających się kategorii: obecne stosowanie inhibitorów SGLT2, aktualne stosowanie inhibitorów DPP-4 lub inne kombinacje leczenia. Dla wszystkich kategorii narażony czas na osobę będzie określony przez czas trwania recepty plus 30-dniowy okres karencji. Inhibitory DPP-4 będą służyć jako kategoria odniesienia, ponieważ obie klasy są terapią drugiej lub trzeciej linii. Efektem zainteresowań jest urosepsa, DKA oraz amputacja kończyny dolnej. W badaniu specyficznym dla urosepsy zgorzel Fourniera zostanie oceniona w analizach opisowych jako wynik drugorzędny.

Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone oddzielnie dla każdej kohorty specyficznej dla badania. Współczynniki specyficzne dla ośrodka i odpowiadające im 95% przedziały poufności (CI) każdego wyniku bezpieczeństwa zostaną oszacowane przy użyciu rozkładu Poissona. Zależne od czasu modele proporcjonalnego ryzyka Coxa z czasem obserwacji jako bazową osią czasu zostaną wykorzystane do oszacowania skorygowanych współczynników ryzyka (HR) i odpowiadającego 95% przedziału ufności związku między obecnym stosowaniem inhibitora SGLT2 i DPP-4 a urosepsą, DKA i amputacja kończyny dolnej. W ramach analiz wtórnych każdy wynik dotyczący bezpieczeństwa zostanie podzielony według wieku (≥70 i

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1249636

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W każdej jurysdykcji badacze zbiorą populację źródłową obejmującą wszystkich pacjentów, którzy otrzymali lek przeciwcukrzycowy w okresie od 1 stycznia 2006 r. do 30 czerwca 2018 r. Z tej populacji źródłowej zostanie utworzona kohorta badawcza obejmująca wszystkich nowych użytkowników inhibitorów SGLT2 lub inhibitorów DPP-4 w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 30 czerwca 2018 r. dla każdego wyniku dotyczącego bezpieczeństwa. Dla każdej badanej kohorty zostaną zastosowane określone kryteria wykluczenia. Data włączenia kohorty do badania zostanie określona na podstawie daty wydania (lub recepty na CPRD) nowo przepisanego inhibitora SGLT2 lub DPP-4.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy niedawno rozpoczęli leczenie inhibitorem SGLT2 lub inhibitorem DPP-4 między 1 stycznia 2013 r. a 30 czerwca 2018 r. (lub ostatnią datą dostępności danych w każdym ośrodku)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat w dniu włączenia do kohorty (
  • Pacjenci z mniej niż 365 dniami opieki zdrowotnej przed włączeniem do kohorty
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu infekcji dróg moczowych lub ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek w ciągu 30 dni przed włączeniem do kohorty (tylko dla kohorty badania urosepsy)
  • Pacjenci z urazami rdzenia kręgowego wpływającymi na pęcherz moczowy (tylko dla kohorty badania urosepsy)
  • Pacjenci z długotrwałym stosowaniem cewnika moczowego (tylko dla kohorty badania urosepsy)
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu CKK w roku poprzedzającym włączenie do kohorty (tylko dla badanej kohorty DKA)
  • Pacjenci z amputacją kończyn dolnych w wywiadzie w dowolnym momencie przed włączeniem do kohorty (tylko dla kohorty badawczej dotyczącej amputacji kończyn dolnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).
Aktualne stosowanie inhibitora SGLT2 samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, z wyłączeniem inhibitorów DPP-4 i insuliny.
Lek: Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).
Bieżąca ekspozycja na SGLT2 będzie definiowana jako recepta na inhibitor SGLT2 (kanagliflozyna, dapagliflozyna, empagliflozyna) sam lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, z wyłączeniem inhibitorów DPP-4 i insuliny.
Inne nazwy:
  • ATC A10BK
Inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Aktualne stosowanie inhibitora DPP-4 samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, z wyłączeniem inhibitorów SGLT2 i insuliny.
Lek: Inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Bieżąca ekspozycja na DPP-4 będzie definiowana jako recepta na inhibitor DPP-4 (alogliptyna, linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, z wyłączeniem inhibitorów SGLT2 i insuliny.
Inne nazwy:
  • ATC A10BH
Inne kombinacje leczenia
Obecne stosowanie innych leków przeciwcukrzycowych, aktualne stosowanie insuliny (samej lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi) oraz nieobecne stosowanie leków przeciwcukrzycowych.
Lek: Inne kombinacje leczenia
Bieżąca ekspozycja na inne kombinacje leków zostanie zdefiniowana jako przepisywanie innych leków przeciwcukrzycowych (metformina, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony, agoniści receptora GLP-1, inhibitory alfa-glukozydazy, meglitynidy, insulina lub połączenia tych leków), aktualne stosowanie insuliny ( samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi) oraz krótkotrwałe stosowanie leków przeciwcukrzycowych.
Inne nazwy:
  • ATC A10A i A10B (z wyłączeniem A10BH i A10BK)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania urosepsy
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od daty włączenia do kohorty badawczej do hospitalizacji z powodu urosepsy, śmierci, zakończenia opieki zdrowotnej lub do 64 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Urosepsa będzie zdefiniowana jako hospitalizacja z rozpoznaniem ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek lub zakażenia dróg moczowych z odpowiednim kodem sepsy, przy użyciu następujących kodów ICD-10-CA:

  • Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (ICD-10-CA: N10) lub zakażenie dróg moczowych (ICD-10-CA: N30.0, N39.0) w połączeniu z;
  • Sepsa (ICD-10-CA: A41.x, R56.2, R57.2).
Pacjenci będą obserwowani od daty włączenia do kohorty badawczej do hospitalizacji z powodu urosepsy, śmierci, zakończenia opieki zdrowotnej lub do 64 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej (CKK)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od daty włączenia do kohorty badawczej do hospitalizacji z powodu CKK, śmierci, zakończenia opieki zdrowotnej lub do 64 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
CKK będzie definiowana jako hospitalizacja z pierwotnym rozpoznaniem CKK lub wizyta na oddziale ratunkowym (w ośrodkach, w których dostępne są te dane) przy użyciu następujących kodów ICD-10-CA: E11.10, E11.12, E13.10, E13.12.
Pacjenci będą obserwowani od daty włączenia do kohorty badawczej do hospitalizacji z powodu CKK, śmierci, zakończenia opieki zdrowotnej lub do 64 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość występowania amputacji kończyn dolnych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od daty włączenia do kohorty badania do wystąpienia amputacji kończyny dolnej, śmierci, zakończenia opieki zdrowotnej lub przez okres do 64 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Amputacja kończyn dolnych zostanie zdefiniowana za pomocą kodów procedur zapisanych w streszczeniu wypisu ze szpitala lub w oświadczeniu lekarza przy użyciu następujących kodów CCI (Canadian Classification of Health Interventions): 1VC93, 1VG93, 1VQ93, 1WA93, 1WE93, 1WI93, 1WJ93, 1WK93, 1WL93, 1WM93, 1WN93.
Pacjenci będą obserwowani od daty włączenia do kohorty badania do wystąpienia amputacji kończyny dolnej, śmierci, zakończenia opieki zdrowotnej lub przez okres do 64 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zgorzeli Fourniera
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od daty włączenia do kohorty badania do wystąpienia zgorzeli Fourniera, śmierci, zakończenia opieki zdrowotnej lub do 64 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgorzel Fourniera zostanie zdefiniowana jako rozpoznanie szpitalne przy użyciu następujących kodów ICD-10-CA: N49.3, N76.8, N76.88.
Pacjenci będą obserwowani od daty włączenia do kohorty badania do wystąpienia zgorzeli Fourniera, śmierci, zakończenia opieki zdrowotnej lub do 64 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Network for Observational Drug Effect Studies, CNODES

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Drug Safety and Effectiveness Network, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Ernst, MD, MSc, FRCPC, Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q18-09/10/11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj