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제2형 당뇨병 환자에서 SGLT2(Sodium-glucose Cotransporter 2) 억제제의 안전성

2020년 8월 17일 업데이트: Canadian Network for Observational Drug Effect Studies, CNODES

제2형 당뇨병 환자에서 SGLT2(Sodium-glucose Cotransporter 2) 억제제의 안전성: 다기관 코호트 연구

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 dipeptidyl peptidase-4(DPP-4) 억제제 사용과 비교하여 SGLT2(sodium-glucose cotransporter 2) 억제제 사용과 관련된 심각한 부작용의 위험을 비교하는 것입니다. . 보다 구체적으로 조사관은 심각한 요로 감염(요로 패혈증), 당뇨병성 케톤산증 및 하지 절단의 위험을 평가할 것입니다. 연구자들은 SGLT2 억제제의 사용이 DPP-4 억제제의 사용에 비해 심각한 부작용의 위험 증가와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.

조사관은 캐나다 7개 주와 영국에서 건강 관리 데이터베이스를 사용하여 별도의 인구 기반 코호트 연구를 수행할 것입니다. 세 가지 안전 결과 각각에 대해 별도의 연구 코호트가 생성됩니다. 연구 코호트는 SGLT2 억제제가 시장에 출시된 후 SGLT2 억제제 또는 DPP-4 억제제의 시작으로 정의됩니다. 부작용이 발생할 때까지 환자를 추적 관찰합니다. 별도 사이트의 결과는 DPP-4 억제제 사용자와 비교하여 SGLT2 억제제 사용자의 심각한 부작용 위험에 대한 전반적인 평가를 제공하기 위해 메타 분석으로 결합됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 억제제 사용과 비교하여 SGLT2(sodium-glucose cotransporter 2) 억제제 사용과 관련된 심각한 부작용의 위험을 비교하는 것입니다. . 보다 구체적으로 조사관은 심각한 요로 감염(요로 패혈증), 당뇨병성 케톤산증(DKA) 및 하지 절단의 위험을 평가합니다.

캐나다 7개 주(앨버타, 브리티시 컬럼비아, 매니토바, 노바스코샤, 온타리오, 퀘벡, 서스캐처원) 및 영국(UK) Clinical Practice Research의 행정 의료 데이터를 사용하여 후향적 코호트 연구를 수행하는 데 공통 프로토콜 접근 방식이 사용됩니다. 데이터링크(CPRD). 간단히 말해, 캐나다 데이터베이스에는 의사 청구, 병원 퇴원 초록의 진단 및 절차, 처방약 조제에 대한 인구 수준 데이터가 포함됩니다. 온타리오의 데이터는 65세 이상의 환자로 제한됩니다. CPRD는 영국 인구를 대표하는 임상 데이터베이스이며 영국에서 680개 이상의 일반 개업의 진료에서 본 환자에 대한 기록을 포함합니다. 이러한 데이터는 병원 내 진단 및 절차 데이터가 포함된 병원 에피소드 통계(HES) 데이터베이스에 연결됩니다.

각 관할 구역에서 조사관은 항당뇨병 약물(메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, DPP-4 억제제, SGLT2 억제제, GLP-1 수용체 작용제, 알파-글루코시다제 억제제, 메글리티나이드, 인슐린, 2006년 1월 1일부터 2018년 6월 30일 사이(또는 각 사이트에서 데이터를 사용할 수 있는 최신 날짜). 이 출처 모집단에서 2013년 1월 1일부터 2018년 6월 30일(또는 각 기관에서 사용 가능한 최신 데이터 날짜) 사이에 SGLT2 억제제 또는 DPP-4 억제제의 모든 신규 사용자를 포함하는 연구별 코호트가 각 안전성 결과에 대해 생성됩니다. . 특정 제외 기준은 각 연구 코호트에 적용될 것입니다. 연구 코호트 등록 날짜는 새로 처방된 SGLT2 또는 DPP-4 억제제의 처방 날짜(또는 CPRD 처방)에 의해 정의됩니다. 사건(아래에 정의됨), 사망, 의료 보험 종료 또는 연구 기간 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 환자를 추적합니다.

노출은 시간에 따라 달라지는 노출 정의를 사용하여 정의되며 각 인당 추적 조사는 상호 배타적인 세 가지 범주 중 하나로 분류됩니다. SGLT2 억제제의 현재 사용, DPP-4 억제제의 현재 사용 또는 다른 치료 조합. 모든 범주에 대해 노출된 개인 시간은 처방 기간에 30일의 유예 기간을 더한 값으로 정의됩니다. DPP-4 억제제는 두 클래스 모두 2차에서 3차 요법이므로 참조 범주로 사용됩니다. 관심 결과에는 요로 패혈증, DKA 및 하지 절단이 포함됩니다. 요로패혈증 특정 연구에서, Fournier의 괴저는 2차 결과로서 기술 분석에서 평가될 것입니다.

통계 분석은 각 연구 특정 코호트에 대해 개별적으로 수행됩니다. 각 안전 결과의 현장별 비율 및 해당하는 95% 기밀 간격(CI)은 포아송 분포를 사용하여 추정됩니다. 후속 시간을 기본 시간 축으로 하는 시간 종속 Cox 비례 위험 모델은 조정된 위험 비율(HR) 및 SGLT2 및 DPP-4 억제제의 현재 사용과 요로패혈증 사이의 연관성에 대한 해당 95% CI를 추정하는 데 사용됩니다. DKA 및 하지 절단. 2차 분석으로 각 안전성 결과는 연령별로 계층화됩니다(≥70 및

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1249636

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
        • Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

각 관할 구역에서 조사관은 2006년 1월 1일부터 2018년 6월 30일 사이에 항당뇨병 약물을 투여받은 모든 환자를 포함하는 소스 모집단을 모을 것입니다. 이 소스 모집단에서 2013년 1월 1일부터 2018년 6월 30일 사이에 SGLT2 억제제 또는 DPP-4 억제제의 모든 신규 사용자를 포함하는 연구 코호트가 각 안전성 결과에 대해 생성됩니다. 특정 제외 기준은 각 연구 코호트에 적용될 것입니다. 연구 코호트 등록 날짜는 새로 처방된 SGLT2 또는 DPP-4 억제제의 처방 날짜(또는 CPRD 처방)에 의해 정의됩니다.

설명

포함 기준:

  • 2013년 1월 1일부터 2018년 6월 30일 사이에 SGLT2 억제제 또는 DPP-4 억제제를 새로 시작한 환자(또는 각 기관에서 제공되는 최신 데이터 날짜)

제외 기준:

  • 코호트 등록 날짜에 18세 미만인 환자(
  • 코호트 진입 전 의료 보장 기간이 365일 미만인 환자
  • 코호트 등록 전 30일 이내에 요로 감염 또는 급성 신우신염으로 입원한 환자(요로패혈증 연구 코호트에 한함)
  • 방광에 영향을 미치는 척수 손상 환자(요로패혈증 연구 코호트 전용)
  • 장기간 요도 카테터를 사용하는 환자(요로 패혈증 연구 코호트에만 해당)
  • 코호트 등록 이전 연도에 DKA로 입원한 환자(DKA 연구 코호트에만 해당)
  • 코호트 등록 전 언제든지 하지 절단 병력이 있는 환자(하지 절단 연구 코호트에만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제
현재 SGLT2 억제제 단독 사용 또는 DPP-4 억제제 및 인슐린을 제외한 다른 당뇨병 치료제와 병용 사용.
의약품: SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제
SGLT2에 대한 현재 노출은 SGLT2 억제제(카나글리플로진, 다파글리플로진, 엠파글리플로진) 단독 또는 DPP-4 억제제 및 인슐린을 제외한 다른 항당뇨병 약물과의 병용 처방으로 정의됩니다.
다른 이름들:
  • ATC A10BK
디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제
SGLT2 억제제 및 인슐린을 제외한 DPP-4 억제제 단독 또는 다른 항당뇨병 약물과의 병용 현재 사용.
의약품: 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제
DPP-4에 대한 현재 노출은 DPP-4 억제제(알로글립틴, 리나글립틴, 삭사글립틴, 시타글립틴, 빌다글립틴) 단독 또는 다른 당뇨병 치료제(SGLT2 억제제 및 인슐린 제외)의 처방으로 정의됩니다.
다른 이름들:
  • ATC A10BH
기타 치료 조합
다른 항당뇨병 약물의 현재 사용, 현재 인슐린 사용(단독 또는 다른 항당뇨병 약물과의 병용), 현재 사용하지 않는 항당뇨병 약물.
의약품: 기타 치료 조합
다른 치료 조합에 대한 현재 노출은 다른 항당뇨병 약물(메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, GLP-1 수용체 작용제, 알파-글루코시다제 억제제, 메글리티나이드, 인슐린 또는 이들 약물의 조합)의 처방, 현재 인슐린 사용( 단독 또는 다른 항당뇨병 약물과의 병용), 현재는 항당뇨병 약물을 사용하지 않습니다.
다른 이름들:
  • ATC A10A 및 A10B(A10BH 및 A10BK 제외)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 패혈증의 발생률
기간: 환자는 연구 코호트 등록 날짜부터 요로 패혈증으로 인한 입원, 사망, 건강 관리 종료 또는 최대 64개월 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.

요로패혈증은 다음 ICD-10-CA 코드를 사용하여 패혈증에 해당하는 코드가 있는 급성 신우신염 또는 요로 감염으로 진단된 입원으로 정의됩니다.

  • 급성 신우신염(ICD-10-CA: N10) 또는 요로 감염(ICD-10-CA: N30.0, N39.0)과 병용;
  • 패혈증(ICD-10-CA: A41.x, R56.2, R57.2).
환자는 연구 코호트 등록 날짜부터 요로 패혈증으로 인한 입원, 사망, 건강 관리 종료 또는 최대 64개월 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
당뇨병성 케톤산증(DKA) 발병률
기간: 환자는 연구 코호트 등록 날짜부터 DKA로 인한 입원, 사망, 건강 관리 종료 또는 최대 64개월 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
DKA는 다음 ICD-10-CA 코드: E11.10, E11.12, E13.10, E13.12.
환자는 연구 코호트 등록 날짜부터 DKA로 인한 입원, 사망, 건강 관리 종료 또는 최대 64개월 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
하지절단 발생률
기간: 환자는 연구 코호트 등록일부터 하지 절단, 사망, 의료 보험 종료, 또는 최대 64개월 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
하지 절단은 1VC93, 1VG93, 1VQ93, 1WA93, 1WE93, 1WI93, 1WJ93, 1WK93, 1WL93, 1VC93, 1VG93, 1VQ93, 1WA93, 1WK93, 1WL93, 1WM93, 1WN93.
환자는 연구 코호트 등록일부터 하지 절단, 사망, 의료 보험 종료, 또는 최대 64개월 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fournier 괴저의 발생률
기간: 연구 코호트 등록 날짜부터 Fournier 괴저 발생, 사망, 의료 보험 종료까지 또는 최대 64개월 동안 환자를 추적합니다.
Fournier의 괴저는 N49.3, N76.8, N76.88 ICD-10-CA 코드를 사용하여 입원 환자 진단으로 정의됩니다.
연구 코호트 등록 날짜부터 Fournier 괴저 발생, 사망, 의료 보험 종료까지 또는 최대 64개월 동안 환자를 추적합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Network for Observational Drug Effect Studies, CNODES

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Drug Safety and Effectiveness Network, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Pierre Ernst, MD, MSc, FRCPC, Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Q18-09/10/11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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