Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers bij patiënten met diabetes type 2

17 augustus 2020 bijgewerkt door: Canadian Network for Observational Drug Effect Studies, CNODES

Veiligheid van natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers bij patiënten met diabetes type 2: een multicenter cohortonderzoek

Het doel van deze studie is om het risico op ernstige bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2)-remmers te vergelijken met het gebruik van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers bij patiënten met diabetes type 2. . Meer specifiek zullen de onderzoekers het risico op ernstige urineweginfectie (urosepsis), diabetische ketoacidose en amputatie van de onderste ledematen beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van SGLT2-remmers gepaard gaat met een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen in vergelijking met het gebruik van DPP-4-remmers.

De onderzoekers zullen afzonderlijke populatie-gebaseerde cohortstudies uitvoeren met behulp van gezondheidszorgdatabases in zeven Canadese provincies en het Verenigd Koninkrijk. Voor elk van de drie veiligheidsuitkomsten zullen aparte onderzoekscohorten worden gecreëerd. De studiecohorten zullen worden gedefinieerd door de start van een SGLT2-remmer of een DPP-4-remmer nadat SGLT2-remmers op de markt zijn gekomen. Patiënten zullen worden gevolgd totdat zich een bijwerking voordoet. De resultaten van de afzonderlijke sites zullen worden gecombineerd door middel van meta-analyse om een ​​algehele beoordeling te geven van het risico op ernstige bijwerkingen bij gebruikers van SGLT2-remmers in vergelijking met gebruikers van DPP-4-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het risico op ernstige bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2)-remmers te vergelijken met het gebruik van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers bij patiënten met diabetes type 2. . Meer specifiek zullen de onderzoekers het risico op ernstige urineweginfectie (urosepsis), diabetische ketoacidose (DKA) en amputatie van de onderste ledematen beoordelen.

Een gemeenschappelijke protocolbenadering zal worden gebruikt om retrospectieve cohortstudies uit te voeren met behulp van administratieve gezondheidszorggegevens uit zeven Canadese provincies (Alberta, British Columbia, Manitoba, Nova Scotia, Ontario, Quebec en Saskatchewan) en het Verenigd Koninkrijk (VK). Datalink (CPRD). In het kort: de Canadese databases bevatten gegevens op populatieniveau over artsenfacturering, diagnoses en procedures uit samenvattingen van ziekenhuisontslag en dispensaties voor geneesmiddelen op recept. De gegevens in Ontario zijn beperkt tot patiënten van 65 jaar en ouder. De CPRD is een klinische database die representatief is voor de Britse bevolking en de dossiers bevat van patiënten die in meer dan 680 huisartsenpraktijken in het VK zijn gezien; deze gegevens worden gekoppeld aan de Hospital Episode Statistics (HES)-database, die diagnose- en proceduregegevens in het ziekenhuis bevat.

In elk rechtsgebied zullen de onderzoekers een bronpopulatie samenstellen die alle patiënten omvat die een antidiabetisch medicijn hebben gekregen (metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen, DPP-4-remmers, SGLT2-remmers, GLP-1-receptoragonisten, alfaglucosidaseremmers, meglitiniden, insuline, of combinaties van deze geneesmiddelen) tussen 1 januari 2006 en 30 juni 2018 (of de laatste datum van beschikbaarheid van gegevens op elke site). Uit deze bronpopulatie zal voor elk veiligheidsresultaat een studiespecifiek cohort worden samengesteld met daarin alle nieuwe gebruikers van SGLT2-remmers of DPP-4-remmers tussen 1 januari 2013 en 30 juni 2018 (of de laatste datum waarop gegevens beschikbaar zijn op elke locatie). . Voor elk studiecohort zullen specifieke uitsluitingscriteria worden toegepast. De ingangsdatum van het studiecohort wordt bepaald door de dispensatiedatum (of recept voor CPRD) van de nieuw voorgeschreven SGLT2- of DPP-4-remmer. Patiënten zullen worden gevolgd tot het optreden van een gebeurtenis (hieronder gedefinieerd), overlijden, einde van de dekking van de gezondheidszorg of het einde van de onderzoeksperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Blootstelling zal worden gedefinieerd met behulp van een in de tijd variërende blootstellingsdefinitie waarin elke persoonsdag van follow-up zal worden geclassificeerd in een van de volgende drie elkaar uitsluitende categorieën: huidig ​​gebruik van SGLT2-remmers, huidig ​​gebruik van DPP-4-remmers, of andere behandelcombinaties. Voor alle categorieën wordt de blootgestelde persoonlijke tijd bepaald door de duur van het voorschrift plus een respijtperiode van 30 dagen. DPP-4-remmers zullen als referentiecategorie dienen, aangezien beide klassen tweedelijns- tot derdelijnstherapie zijn. De uitkomst van interesses zijn onder meer urosepsis, DKA en amputatie van de onderste ledematen. In de urosepsis-specifieke studie zal gangreen van Fournier worden beoordeeld in beschrijvende analyses als een secundaire uitkomst.

Voor elk studiespecifiek cohort worden statistische analyses uitgevoerd. Locatiespecifieke percentages en overeenkomstige overeenkomstige 95% vertrouwelijkheidsintervallen (CI) van elk veiligheidsresultaat zullen worden geschat met behulp van de Poisson-verdeling. Tijdsafhankelijke Cox-modellen met proportionele risico's met follow-uptijd als onderliggende tijdas zullen worden gebruikt om aangepaste hazard ratio's (HR) en het overeenkomstige 95%-BI van het verband tussen huidig ​​gebruik van SGLT2- en DPP-4-remmergebruik en urosepsis te schatten, DKA en amputatie van de onderste ledematen. Als secundaire analyses zal elk veiligheidsresultaat worden gestratificeerd naar leeftijd (≥70 en

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1249636

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In elk rechtsgebied zullen de onderzoekers een bronpopulatie samenstellen die alle patiënten omvat die tussen 1 januari 2006 en 30 juni 2018 antidiabetica hebben gekregen. Uit deze bronpopulatie zal voor elk veiligheidsresultaat een studiecohort worden gemaakt met daarin alle nieuwe gebruikers van SGLT2-remmers of DPP-4-remmers tussen 1 januari 2013 en 30 juni 2018. Voor elk studiecohort zullen specifieke uitsluitingscriteria worden toegepast. De ingangsdatum van het studiecohort wordt bepaald door de dispensatiedatum (of recept voor CPRD) van de nieuw voorgeschreven SGLT2- of DPP-4-remmer.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die nieuw zijn gestart met een SGLT2-remmer of DPP-4-remmer tussen 1 januari 2013 en 30 juni 2018 (of de laatste datum van beschikbaarheid van gegevens op elke locatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar op de ingangsdatum van het cohort (
  • Patiënten met minder dan 365 dagen dekking voor gezondheidszorg voorafgaand aan cohortopname
  • Patiënten met een ziekenhuisopname voor urineweginfectie of acute pyelonefritis in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het cohort (alleen voor urosepsis-studiecohort)
  • Patiënten met ruggenmergletsels die de blaas aantasten (alleen voor urosepsis-studiecohort)
  • Patiënten met langdurig urinekathetergebruik (alleen voor urosepsis-studiecohort)
  • Patiënten met een ziekenhuisopname voor DKA in het jaar voorafgaand aan deelname aan het cohort (alleen voor DKA-studiecohort)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van amputatie van de onderste extremiteit op enig moment voorafgaand aan deelname aan het cohort (alleen voor cohort amputatie van de onderste extremiteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2)-remmers
Huidig ​​gebruik van een SGLT2-remmer alleen of in combinatie met andere antidiabetica, met uitzondering van DPP-4-remmers en insuline.
Geneesmiddel: Natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2)-remmers
Huidige blootstelling aan SGLT2 wordt gedefinieerd als het voorschrijven van een SGLT2-remmer (canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine) alleen of in combinatie met andere antidiabetica, met uitzondering van DPP-4-remmers en insuline.
Andere namen:
  • ATC A10BK
Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers
Huidig ​​gebruik van een DPP-4-remmer alleen of in combinatie met andere antidiabetica, met uitzondering van SGLT2-remmers en insuline.
Geneesmiddel: Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers
Huidige blootstelling aan DPP-4 wordt gedefinieerd als het voorschrijven van een DPP-4-remmer (alogliptine, linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine) alleen of in combinatie met andere antidiabetica, met uitzondering van SGLT2-remmers en insuline.
Andere namen:
  • ATC A10BH
Andere behandelcombinaties
Huidig ​​gebruik van andere antidiabetica, huidig ​​gebruik van insuline (alleen of in combinatie met andere antidiabetica) en niet-huidig ​​gebruik van antidiabetica.
Geneesmiddel: Andere behandelcombinaties
Huidige blootstelling aan andere behandelingscombinaties wordt gedefinieerd als het voorschrijven van andere antidiabetica (metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen, GLP-1-receptoragonisten, alfaglucosidaseremmers, meglitiniden, insuline of combinaties van deze geneesmiddelen), huidig ​​gebruik van insuline ( alleen of in combinatie met andere antidiabetica), en niet-huidig ​​gebruik van antidiabetica.
Andere namen:
  • ATC A10A en A10B (exclusief A10BH en A10BK)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van urosepsis
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de datum van binnenkomst in het studiecohort tot ziekenhuisopname wegens urosepsis, overlijden, einde van de dekking van de gezondheidszorg of gedurende maximaal 64 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Urosepsis wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname met de diagnose acute pyelonefritis of urineweginfectie met een overeenkomstige code voor sepsis, waarbij de volgende ICD-10-CA-codes worden gebruikt:

  • Acute pyelonefritis (ICD-10-CA: N10) of urineweginfectie (ICD-10-CA: N30.0, N39.0) in combinatie met;
  • Sepsis (ICD-10-CA: A41.x, R56.2, R57.2).
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de datum van binnenkomst in het studiecohort tot ziekenhuisopname wegens urosepsis, overlijden, einde van de dekking van de gezondheidszorg of gedurende maximaal 64 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Incidentiegraad van diabetische ketoacidose (DKA)
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de datum van binnenkomst in het studiecohort tot ziekenhuisopname voor DKA, overlijden, einde van de dekking van de gezondheidszorg of gedurende maximaal 64 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
DKA wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname met een primaire diagnose van DKA of een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (op locaties waar deze gegevens beschikbaar zijn) met behulp van de volgende ICD-10-CA-codes: E11.10, E11.12, E13.10, E13.12.
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de datum van binnenkomst in het studiecohort tot ziekenhuisopname voor DKA, overlijden, einde van de dekking van de gezondheidszorg of gedurende maximaal 64 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Incidentiegraad van amputatie van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de datum van binnenkomst in het studiecohort tot het optreden van een amputatie van de onderste extremiteit, overlijden, einde van de dekking van de gezondheidszorg, of gedurende maximaal 64 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Amputatie van de onderste extremiteit zal worden gedefinieerd door procedurecodes die zijn opgenomen in het ontslagoverzicht van het ziekenhuis of de arts beweert met behulp van de volgende CCI-codes (Canadian Classification of Health Interventions): 1VC93, 1VG93, 1VQ93, 1WA93, 1WE93, 1WI93, 1WJ93, 1WK93, 1WL93, 1WM93, 1WN93.
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de datum van binnenkomst in het studiecohort tot het optreden van een amputatie van de onderste extremiteit, overlijden, einde van de dekking van de gezondheidszorg, of gedurende maximaal 64 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gangreen van Fournier
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de datum van binnenkomst in het studiecohort tot het optreden van gangreen van Fournier, overlijden, einde van de dekking van de gezondheidszorg, of gedurende maximaal 64 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gangreen van Fournier wordt gedefinieerd als een klinische diagnose met behulp van de volgende ICD-10-CA-codes: N49.3, N76.8, N76.88.
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de datum van binnenkomst in het studiecohort tot het optreden van gangreen van Fournier, overlijden, einde van de dekking van de gezondheidszorg, of gedurende maximaal 64 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Network for Observational Drug Effect Studies, CNODES

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Drug Safety and Effectiveness Network, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Ernst, MD, MSc, FRCPC, Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Q18-09/10/11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2)-remmers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren