Strategia „otwarcia płuc przez miareczkowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego” jako sposób manewru rekrutacji płuc u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej: dla jakich pacjentów? (OPPRED)
2 marca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Lens
Manewry rekrutacji płuc otwierają te obszary płuc, a odpowiednia regulacja dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP) pomaga ustabilizować rekrutację i zmniejszyć stres związany z otwieraniem i zamykaniem pęcherzyków płucnych.
Jego korzystny wpływ na płuca dotknięte zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) pozostaje niejasny.
Hipoteza jest taka, że istnieje niejednorodny efekt manewru rekrutacji zgodnie z fenotypem ARDS.
Ważne jest, aby móc zdefiniować pacjentów reagujących na ten manewr rekrutacyjny od pacjentów niereagujących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne badanie interwencyjne u pacjentów resuscytowanych z ciężkim lub umiarkowanym ARDS.
To badanie będzie wieloośrodkowe między Szpitalem Uniwersyteckim w Amiens a oddziałem intensywnej terapii Lens, oddziałem intensywnej terapii w Bethune i oddziałem intensywnej terapii w Arras.
Do tego badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci na oddziałach intensywnej terapii iz ciężkim, umiarkowanym ARDS.
Wszyscy pacjenci odniosą korzyści z USG płuc (LUS) z mapowaniem każdego płuca w poszukiwaniu prawidłowych lub patologicznych profili płuc, a także z pomiarem ciśnienia przełykowego (Peso) w spoczynku.
Następnie u wszystkich pacjentów przeprowadzono test „miareczkowania PEP otwarcia płuc” (PEP-OP) przy użyciu manewru rekrutacyjnego, a następnie wykonano nowy pomiar LUS i Peso.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens
-
Arras, Francja, 62000
- CH ARRAS
-
Béthune, Francja, 62408
- Ch Germon Et Gauthier
-
Lens, Francja, 62307
- Hospital Dr Schaffner
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania zostaną włączeni pacjenci:
- Główny pacjent (wiek ≥18 lat)
- Kontrolowana wentylacja wspomagana, sedacja i kuracja dostosowane do respiratora.
- W ciągu pierwszych 72 godzin ARDS (PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg, FiO2 ≥ 60% i PEEP ≥5 cmH20) (zgodnie z zaleceniami kryteriów berlińskich)
- Decyzja lekarza intensywnej opieki nad pacjentem o założeniu sondy przełykowej
- Po optymalizacji hemodynamicznej (ocena zależności obciążenia wstępnego i zapotrzebowania na katecholaminy)
- Decyzja lekarza intensywnej opieki nad pacjentem o wykonaniu testu otwarcia płuc poprzez miareczkowanie PEEP za pomocą testu rekrutacji płuc.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z patologią oskrzelowo-rozedmową płuc lub z ryzykiem jej wystąpienia.
- Pacjenci z barotraumą w wywiadzie lub zagrożeni jej wystąpieniem.
- Pacjenci z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym w wywiadzie
- Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną dysfunkcją prawej komory lub niekontrolowaną niestabilnością hemodynamiczną po leczeniu hemodynamicznym.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do założenia sondy przełykowej (operacja przełyku, ciężka patologia przełyku)
- Pacjenci pozostający pod kuratelą lub kuratelą lub pozbawieni wolności.
- Pacjenci objęci ochroną prawną
- Pacjent nieobjęty francuskim narodowym ubezpieczeniem zdrowotnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MIARECZKOWANIE
Wszyscy pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii i spełniający kryteria włączenia i niewłączający zostaną włączeni do tego badania.
Wszyscy pacjenci skorzystają z USG płuc (LUS) i pomiaru ciśnienia w przełyku (Peso) zgodnie z przyzwyczajeniami służby.
Następnie u wszystkich pacjentów przeprowadzono test „miareczkowania PEP otwarcia płuc” (PEP-OP) przy użyciu manewru rekrutacyjnego, a następnie wykonano nowy pomiar LUS i Peso.
|
U wszystkich pacjentów wykonano miareczkowe otwarcie płuc (PEP-OP), a następnie wykonano nowy pomiar LUS i Peso.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utlenowanie i podatność płuc
Ramy czasowe: po 1 godzinie testu PEP-OP.
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest utlenienie (PaO2 / FiO2) i podatność płuc ((Pplat-Pep) / VT) w 1 godzinie testu PEP-OP.
|
po 1 godzinie testu PEP-OP.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natlenienie (PaO2 / FiO2) w 6h, 12h, 24h
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach testu PEP-OP
|
Natlenienie (PaO2 / FiO2) w 6h, 12h, 24h
|
po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach testu PEP-OP
|
|
Czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Wypis z oddziału intensywnej terapii
|
Czas wentylacji mechanicznej
|
Wypis z oddziału intensywnej terapii
|
|
Hospitalizacja w czasie intensywnej terapii
Ramy czasowe: Wypis z oddziału intensywnej terapii
|
Hospitalizacja w czasie intensywnej terapii
|
Wypis z oddziału intensywnej terapii
|
|
Konieczność uciekania się do alternatywnych terapii dotleniania
Ramy czasowe: Wypis z oddziału intensywnej terapii
|
Konieczność uciekania się do alternatywnych terapii dotleniania
|
Wypis z oddziału intensywnej terapii
|
|
Występowanie barotraumy
Ramy czasowe: Po PEP-OP
|
Występowanie barotraumy
|
Po PEP-OP
|
|
Podatność płuc po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach
Ramy czasowe: po 6, 12 i 24 godzinach testu PEP-OP.
|
Podatność płuc po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach
|
po 6, 12 i 24 godzinach testu PEP-OP.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julien MARC, DR, Hospital of Lens
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2019-01/OPPRED/DRMARC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .