A Estratégia de "Abertura Pulmonar por Titulação da Pressão Expiratória Final Positiva" Meios de uma Manobra de Recrutamento Pulmonar em Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo: para Quais Pacientes? (OPPRED)
2 de março de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier de Lens
As manobras de recrutamento pulmonar abrem essas áreas pulmonares e o ajuste apropriado da pressão expiratória positiva (PEP) ajuda a estabilizar o recrutamento e a reduzir o estresse associado à abertura e fechamento alveolar.
Seus efeitos benéficos no pulmão afetado pela Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) permanecem obscuros.
A hipótese é que existe um efeito heterogêneo da manobra de recrutamento de acordo com o fenótipo da SDRA.
É importante ser capaz de definir os pacientes respondedores dos não respondedores a esta manobra de recrutamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será um estudo intervencional prospectivo em pacientes reanimados com SDRA grave ou moderada.
Este estudo será multicêntrico entre o Hospital Universitário de Amiens e os cuidados intensivos de Lens, os cuidados intensivos de Bethune e os cuidados intensivos de Arras.
Todos os pacientes em terapia intensiva e SDRA grave e moderada serão incluídos neste estudo.
Todos os pacientes se beneficiarão do ultrassom pulmonar (LUS) com um mapeamento de cada pulmão procurando perfis pulmonares normais ou patológicos, bem como uma medição da pressão esofágica (Peso) em repouso.
Um teste de "abertura pulmonar de titulação PEP" (PEP-OP) usando uma manobra de recrutamento foi então realizado em todos os pacientes, seguido de uma nova medida de LUS e peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Arras, França, 62000
- CH ARRAS
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Béthune, França, 62408
- Ch Germon Et Gauthier
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Lens, França, 62307
- Hospital Dr Schaffner
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos no estudo, os pacientes:
- Paciente grave (idade ≥18 anos)
- Ventilação assistida controlada, sedação e curarização adaptada ao respirador.
- Nas primeiras 72 horas de uma SDRA (PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg, FiO2 ≥ 60% e PEEP ≥5 cmH20) (conforme recomendado pelos critérios de Berlim)
- Decisão do intensivista responsável pelo paciente de colocar sonda esofágica
- Após otimização hemodinâmica (avaliação da dependência da pré-carga e necessidade de catecolaminas)
- Decisão do intensivista responsável pelo paciente de realizar teste de abertura pulmonar por titulação de PEEP por meio de teste de recrutamento pulmonar.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Gestantes, parturientes ou lactantes
- Pacientes com patologia broncoenfisematosa pulmonar ou em risco de apresentá-la.
- Pacientes com histórico de barotrauma ou em risco de apresentá-lo.
- Pacientes com história de hipertensão intracraniana
- Pacientes com disfunção ventricular direita suspeita ou comprovada ou instabilidade hemodinâmica descontrolada após manejo hemodinâmico.
- Doentes com contra-indicação para a colocação de um tubo esofágico (cirurgia esofágica, patologia esofágica grave)
- Pacientes sob tutela ou curatela ou privados de liberdade.
- Pacientes legalmente protegidos
- Paciente não coberto pelo seguro nacional de saúde francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TITULAÇÃO
Serão incluídos neste estudo todos os pacientes internados em terapia intensiva e que atenderem aos critérios de inclusão e sem critérios de não inclusão.
Todos os pacientes serão beneficiados com Ultrassom Pulmonar (LUS) e Medição da Pressão Esofágica (Peso) de acordo com os hábitos do serviço.
Um teste de "abertura pulmonar de titulação PEP" (PEP-OP) usando uma manobra de recrutamento foi então realizado em todos os pacientes, seguido de uma nova medida de LUS e peso.
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A abertura pulmonar de titulação da PEP (PEP-OP) foi realizada em todos os pacientes, seguida de nova medida de LUS e Peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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oxigenação e complacência pulmonar
Prazo: em 1 hora do teste PEP-OP.
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O desfecho primário é a oxigenação (PaO2 / FiO2) e a complacência pulmonar ((Pplat-Pep) / VT) na 1h do teste PEP-OP.
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em 1 hora do teste PEP-OP.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação (PaO2 / FiO2) às 6h, 12h, 24h
Prazo: às 6 horas, 12 horas, 24 horas do teste PEP-OP
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Oxigenação (PaO2 / FiO2) às 6h, 12h, 24h
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às 6 horas, 12 horas, 24 horas do teste PEP-OP
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Tempo de ventilação mecânica
Prazo: Alta da unidade de terapia intensiva
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Tempo de ventilação mecânica
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Alta da unidade de terapia intensiva
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Hospitalização em tempo de terapia intensiva
Prazo: Alta da unidade de terapia intensiva
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Hospitalização em tempo de terapia intensiva
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Alta da unidade de terapia intensiva
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A necessidade do recurso a terapias alternativas de oxigenação
Prazo: Alta da unidade de terapia intensiva
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A necessidade do recurso a terapias alternativas de oxigenação
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Alta da unidade de terapia intensiva
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Incidência de barotrauma
Prazo: Depois do PEP-OP
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Incidência de barotrauma
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Depois do PEP-OP
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Complacência pulmonar em 6 horas, 12 horas e 24 horas
Prazo: às 6 horas, 12 horas e 24 horas do teste PEP-OP.
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Complacência pulmonar em 6 horas, 12 horas e 24 horas
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às 6 horas, 12 horas e 24 horas do teste PEP-OP.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien MARC, DR, Hospital of Lens
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2019-01/OPPRED/DRMARC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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