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「呼気終末陽圧の滴定による肺開放」の戦略は、急性呼吸窮迫症候群患者における肺動員操作を意味する: どの患者に対して? (OPPRED)

2021年3月2日 更新者:Centre Hospitalier de Lens
肺リクルートメント操作は、これらの肺領域を開き、呼気陽圧 (PEP) の適切な調整は、リクルートメントを安定させ、肺胞の開閉に関連するストレスを軽減するのに役立ちます。 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の影響を受けた肺におけるその有益な効果は不明のままです。 仮説は、ARDS の表現型に応じて、動員操作の不均一な効果があるというものです。 このリクルート操作に対して、非レスポンダーからレスポンダー患者を定義できることが重要です。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

これは、重度または中等度の ARDS の蘇生患者における前向き介入研究になります。 この研究は、アミアン大学病院とレンズの集中治療、ベスーンの集中治療、アラスの集中治療との間で多中心的に行われます。 集中治療を受けているすべての患者と重度、中等度のARDSがこの研究に含まれます。 すべての患者は、安静時の食道圧 (Peso) の測定だけでなく、正常または病的な肺プロファイルを探す各肺のマッピングを備えた肺超音波 (LUS) の恩恵を受けます。 次に、リクルートメント操作を使用した「PEP 滴定肺開口部」(PEP-OP) テストをすべての患者で実施し、続いて新しい LUS およびペソ測定を行いました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens
      • Arras、フランス、62000
        • CH Arras
      • Béthune、フランス、62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Lens、フランス、62307
        • Hospital Dr Schaffner

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に含まれる患者:

  • 主な患者(18歳以上)
  • 人工呼吸器に適応した制御された補助換気、鎮静およびキュラリゼーション。
  • ARDS の最初の 72 時間以内 (PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg、FiO2 ≥ 60%、PEEP ≥ 5 cmH2O) (Berlin 基準で推奨)
  • 食道プローブを挿入する患者を担当する集中治療医の決定
  • 血行動態の最適化後(前負荷依存性とカテコールアミンの必要性の評価)
  • 患者を担当する集中治療医が、肺動員試験による PEEP の滴定による肺開放試験を実施することを決定します。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 妊婦、出産・授乳中の女性
  • -肺気管支気腫の病状またはそれを呈するリスクのある患者。
  • 圧外傷の病歴がある、またはそれを呈するリスクのある患者。
  • 頭蓋内圧亢進症の既往歴のある患者
  • -血行動態管理後に右心室機能不全または制御不能な血行動態不安定性が疑われる、または証明された患者。
  • 食道チューブの留置が禁忌の患者(食道手術、重度の食道病変)
  • 後見人または保佐人の下にある患者、または自由を剥奪された患者。
  • 法的に保護されている患者
  • フランスの国民健康保険に加入していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:滴定
集中治療室に入院し、包含基準を満たし、非包含基準のないすべての患者がこの研究に含まれます。 すべての患者は、サービスの習慣に従って、肺超音波検査 (LUS) と食道内圧測定 (ペソ) の恩恵を受けます。 次に、リクルートメント操作を使用した「PEP 滴定肺開口部」(PEP-OP) テストをすべての患者で実施し、続いて新しい LUS およびペソ測定を行いました。
PEP 滴定肺開口部 (PEP-OP) がすべての患者で実施され、続いて新しい LUS およびペソ測定が行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化と肺コンプライアンス
時間枠:PEP-OP テストの 1 時間で。
主要な結果は、PEP-OP テストの 1 時間での酸素化 (PaO2 / FiO2) および肺コンプライアンス ((Pplat-Pep) / VT) です。
PEP-OP テストの 1 時間で。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化 (PaO2 / FiO2) 6 時間、12 時間、24 時間
時間枠:PEP-OP テストの 6 時間後、12 時間後、24 時間後
酸素化 (PaO2 / FiO2) 6 時間、12 時間、24 時間
PEP-OP テストの 6 時間後、12 時間後、24 時間後
機械換気時間
時間枠:集中治療室からの退院
機械換気時間
集中治療室からの退院
集中治療室での入院
時間枠:集中治療室からの退院
集中治療室での入院
集中治療室からの退院
酸素化の代替療法に頼る必要性
時間枠:集中治療室からの退院
酸素化の代替療法に頼る必要性
集中治療室からの退院
圧外傷の発生率
時間枠:PEP-OP後
圧外傷の発生率
PEP-OP後
6時間、12時間、24時間での肺コンプライアンス
時間枠:PEP-OP テストの 6 時間、12 時間、および 24 時間。
6時間、12時間、24時間での肺コンプライアンス
PEP-OP テストの 6 時間、12 時間、および 24 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julien MARC, DR、Hospital of Lens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月20日

一次修了 (実際)

2021年1月7日

研究の完了 (実際)

2021年1月7日

試験登録日

最初に提出

2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月19日

最初の投稿 (実際)

2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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