A "tüdőnyitás a pozitív végkilégzési nyomás titrálásával" stratégiája a pulmonális toborzási manőverhez akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél: mely betegek számára? (OPPRED)
2021. március 2. frissítette: Centre Hospitalier de Lens
A pulmonális toborzási manőverek megnyitják ezeket a tüdőterületeket, és a pozitív kilégzési nyomás (PEP) megfelelő beállítása segít stabilizálni a toborzást és csökkenteni az alveoláris nyitással és zárással járó stresszt.
Jótékony hatásai az akut légzőszervi distressz szindróma (ARDS) által érintett tüdőre továbbra is tisztázatlanok.
A hipotézis az, hogy a toborzási manővernek heterogén hatása van az ARDS fenotípusa szerint.
Fontos, hogy meg tudjuk határozni a reagáló betegeket a nem reagálók közül erre a toborzási manőverre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív intervenciós vizsgálat lesz súlyos vagy közepesen súlyos ARDS-ben szenvedő újraélesztési betegek körében.
Ez a tanulmány az Amiens-i Egyetemi Kórház és a Lens intenzív gondozása, a Bethune és az Arras intenzív gondozása között multicentrikus lesz.
Ebben a vizsgálatban minden intenzív terápiában részesülő és súlyos, mérsékelt ARDS-ben szenvedő beteg részt vesz.
Minden beteg számára előnyös lesz a tüdő ultrahangja (LUS), amelyben minden tüdő feltérképezi a normális vagy kóros tüdőprofilokat, valamint megméri a nyelőcső nyomását (peso) nyugalmi állapotban.
Ezután minden betegnél elvégezték a "PEP titráló pulmonális nyitás" (PEP-OP) tesztet toborzási manőver segítségével, majd egy új LUS és Peso mérést végeztek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens
-
Arras, Franciaország, 62000
- CH Arras
-
Béthune, Franciaország, 62408
- Ch Germon Et Gauthier
-
Lens, Franciaország, 62307
- Hospital Dr Schaffner
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban részt vevő betegek:
- Főbeteg (18 év feletti)
- A légzőkészülékhez igazított szabályozott lélegeztetés, nyugtatás és curarizálás.
- Az ARDS első 72 órájában (PaO2 / FiO2 ≤ 200 Hgmm, FiO2 ≥ 60% és PEEP ≥ 5 H20 cm) (a berlini kritériumok szerint)
- A betegért felelős intenzivista döntése a nyelőcső szondájáról
- Hemodinamikai optimalizálás után (az előterhelés-függőség és a katekolaminok iránti igény értékelése)
- A betegfelelős intenzivista döntése a PEEP titrálásával tüdőnyitási vizsgálat elvégzéséről pulmonalis recruitment teszt segítségével.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Terhes nők, szülõ vagy szoptató nõk
- Tüdő bronchoemphysematous patológiában szenvedő vagy annak kialakulásának kockázata esetén fennálló betegek.
- Betegek, akiknek a kórtörténetében barotrauma szerepel, vagy fennáll annak kockázata.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében intrakraniális hipertónia szerepel
- Gyanított vagy bizonyított jobb kamrai diszfunkció vagy kontrollálatlan hemodinamikai instabilitás a hemodinamikai kezelést követően.
- Olyan betegek, akiknél a nyelőcső behelyezése ellenjavallt (nyelőcsőműtét, súlyos nyelőcsőpatológia)
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló, illetve szabadságától megfosztott betegek.
- Jogilag védett betegek
- Francia egészségbiztosítással nem rendelkező beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TITRÁLÁS
Ebbe a vizsgálatba minden olyan beteget bevonnak, akit intenzív terápiában kórházba ápolnak, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem szerepelnek a be nem vonhatóság kritériumai között.
A szolgálat szokásainak megfelelően minden beteg számára előnyös a tüdő ultrahang (LUS) és a nyelőcsőnyomás mérés (peso).
Ezután minden betegnél elvégezték a "PEP titráló pulmonális nyitás" (PEP-OP) tesztet toborzási manőver segítségével, majd egy új LUS és Peso mérést végeztek.
|
Minden betegnél PEP-titráló pulmonalis nyitást (PEP-OP) végeztünk, majd új LUS és Peso mérést végeztünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
oxigénellátás és pulmonális megfelelőség
Időkeret: a PEP-OP teszt 1 órájában.
|
Az elsődleges eredmény az oxigenizáció (PaO2 / FiO2) és a pulmonalis compliance ((Pplat-Pep) / VT) a PEP-OP teszt 1 órájában.
|
a PEP-OP teszt 1 órájában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigénezés (PaO2 / FiO2) 6 óra, 12 óra, 24 óra
Időkeret: a PEP-OP teszt 6 órájában, 12 órájában, 24 órájában
|
Oxigénezés (PaO2 / FiO2) 6 óra, 12 óra, 24 óra
|
a PEP-OP teszt 6 órájában, 12 órájában, 24 órájában
|
|
Mechanikus szellőztetési idő
Időkeret: Kibocsátás az intenzív osztályról
|
Mechanikus szellőztetési idő
|
Kibocsátás az intenzív osztályról
|
|
Kórházi kezelés intenzív terápia idején
Időkeret: Kibocsátás az intenzív osztályról
|
Kórházi kezelés intenzív terápia idején
|
Kibocsátás az intenzív osztályról
|
|
Az oxigenizáció alternatív terápiáinak igénybevételének szükségessége
Időkeret: Kibocsátás az intenzív osztályról
|
Az oxigenizáció alternatív terápiáinak igénybevételének szükségessége
|
Kibocsátás az intenzív osztályról
|
|
A barotrauma előfordulása
Időkeret: A PEP-OP után
|
A barotrauma előfordulása
|
A PEP-OP után
|
|
Pulmonális megfelelőség 6 óra, 12 óra és 24 óra elteltével
Időkeret: a PEP-OP teszt 6 órájában, 12 órájában és 24 órájában.
|
Pulmonális megfelelőség 6 óra, 12 óra és 24 óra elteltével
|
a PEP-OP teszt 6 órájában, 12 órájában és 24 órájában.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julien MARC, DR, Hospital of Lens
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2019-01/OPPRED/DRMARC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .