La strategia di "apertura polmonare mediante titolazione della pressione positiva di fine espirazione" Mezzi di una manovra di reclutamento polmonare in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto: per quali pazienti? (OPPRED)
2 marzo 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier de Lens
Le manovre di reclutamento polmonare aprono queste aree polmonari e un'appropriata regolazione della pressione espiratoria positiva (PEP) contribuisce a stabilizzare il reclutamento ea ridurre lo stress associato all'apertura e alla chiusura alveolare.
I suoi effetti benefici nel polmone affetto da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) rimangono poco chiari.
L'ipotesi è che vi sia un effetto eterogeneo della manovra di reclutamento a seconda del fenotipo dell'ARDS.
È importante poter distinguere i pazienti responder dai non-responder a questa manovra di reclutamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sarà uno studio prospettico interventistico su pazienti in rianimazione con ARDS grave o moderata.
Questo studio sarà multicentrico tra l'Ospedale Universitario di Amiens e la terapia intensiva di Lens, la terapia intensiva di Bethune e la terapia intensiva di Arras.
Tutti i pazienti in terapia intensiva e ARDS grave e moderata saranno inclusi in questo studio.
Tutti i pazienti trarranno beneficio dall'ecografia polmonare (LUS) con una mappatura di ciascun polmone alla ricerca di profili polmonari normali o patologici, nonché una misurazione della pressione esofagea (Peso) a riposo.
In tutti i pazienti è stato quindi eseguito un test di "apertura polmonare di titolazione PEP" (PEP-OP) utilizzando una manovra di reclutamento, seguito da una nuova misurazione di LUS e Peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Arras, Francia, 62000
- CH ARRAS
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Béthune, Francia, 62408
- Ch Germon Et Gauthier
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Lens, Francia, 62307
- Hospital Dr Schaffner
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi nello studio, pazienti:
- Paziente maggiore (età ≥18 anni)
- Ventilazione assistita controllata, sedazione e curarizzazione adattate al respiratore.
- Entro le prime 72 ore di ARDS (PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg, FiO2 ≥ 60% e PEEP ≥5 cmH20) (come raccomandato dai criteri di Berlino)
- Decisione dell'intensivista incaricato del paziente di inserire una sonda esofagea
- Dopo l'ottimizzazione emodinamica (valutazione della dipendenza dal precarico e della necessità di catecolamine)
- Decisione dell'intensivista incaricato del paziente di eseguire un test di apertura polmonare mediante titolazione della PEEP mediante test di reclutamento polmonare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Donne incinte, partorienti o che allattano
- Pazienti con patologia bronco-enfisematosa polmonare o a rischio di presentarla.
- Pazienti con una storia di barotrauma o a rischio di presentarlo.
- Pazienti con una storia di ipertensione endocranica
- Pazienti con sospetta o comprovata disfunzione ventricolare destra o instabilità emodinamica incontrollata dopo la gestione emodinamica.
- Pazienti con controindicazione al posizionamento di un tubo esofageo (chirurgia esofagea, grave patologia esofagea)
- Pazienti sotto tutela o curatela o privati della libertà.
- Pazienti legalmente protetti
- Paziente non coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TITOLAZIONE
Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva e che soddisfano i criteri di inclusione e senza criteri di non inclusione saranno inclusi in questo studio.
Tutti i pazienti beneficeranno di ecografia polmonare (LUS) e misurazione della pressione esofagea (Peso) secondo le abitudini del servizio.
In tutti i pazienti è stato quindi eseguito un test di "apertura polmonare di titolazione PEP" (PEP-OP) utilizzando una manovra di reclutamento, seguito da una nuova misurazione di LUS e Peso.
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La titolazione PEP dell'apertura polmonare (PEP-OP) è stata eseguita in tutti i pazienti, seguita dalla nuova misurazione di LUS e Peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ossigenazione e compliance polmonare
Lasso di tempo: a 1 ora dal test PEP-OP.
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L'esito primario è l'ossigenazione (PaO2 / FiO2) e la compliance polmonare ((Pplat-Pep) / VT) a 1 ora del test PEP-OP.
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a 1 ora dal test PEP-OP.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossigenazione (PaO2 / FiO2) a 6h, 12h, 24h
Lasso di tempo: a 6 ore, 12 ore, 24 ore del test PEP-OP
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Ossigenazione (PaO2 / FiO2) a 6h, 12h, 24h
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a 6 ore, 12 ore, 24 ore del test PEP-OP
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Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dimissione dal reparto di terapia intensiva
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Tempo di ventilazione meccanica
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Dimissione dal reparto di terapia intensiva
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Ricovero in terapia intensiva tempo
Lasso di tempo: Dimissione dal reparto di terapia intensiva
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Ricovero in terapia intensiva tempo
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Dimissione dal reparto di terapia intensiva
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La necessità di ricorrere a terapie alternative di ossigenazione
Lasso di tempo: Dimissione dal reparto di terapia intensiva
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La necessità di ricorrere a terapie alternative di ossigenazione
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Dimissione dal reparto di terapia intensiva
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Incidenza del barotrauma
Lasso di tempo: Dopo PEP-OP
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Incidenza del barotrauma
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Dopo PEP-OP
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Compliance polmonare a 6 ore, 12 ore e 24 ore
Lasso di tempo: a 6 ore, 12 ore e 24 ore del test PEP-OP.
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Compliance polmonare a 6 ore, 12 ore e 24 ore
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a 6 ore, 12 ore e 24 ore del test PEP-OP.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julien MARC, DR, Hospital of Lens
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2019-01/OPPRED/DRMARC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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