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Die Strategie „Lungenöffnung durch Titration des positiven endexspiratorischen Drucks“ als pulmonales Recruitment-Manöver bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom: für welche Patienten? (OPPRED)

2. März 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Lens
Pulmonale Rekrutierungsmanöver öffnen diese Lungenbereiche, und eine angemessene Anpassung des positiven Ausatmungsdrucks (PEP) hilft, die Rekrutierung zu stabilisieren und den mit dem Öffnen und Schließen der Alveolen verbundenen Stress zu reduzieren. Seine vorteilhaften Wirkungen in der Lunge, die vom akuten Atemnotsyndrom (ARDS) betroffen sind, bleiben unklar. Die Hypothese ist, dass je nach Phänotyp des ARDS eine heterogene Wirkung des Rekrutierungsmanövers vorliegt. Es ist wichtig, Responder-Patienten von Non-Respondern auf dieses Rekrutierungsmanöver unterscheiden zu können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive interventionelle Studie bei Reanimationspatienten mit schwerem oder mittelschwerem ARDS. Diese Studie wird multizentrisch zwischen dem Universitätskrankenhaus von Amiens und der Intensivstation von Lens, der Intensivstation von Bethune und der Intensivstation von Arras durchgeführt. Alle Patienten auf der Intensivstation und mit schwerem, mittelschwerem ARDS werden in diese Studie aufgenommen. Alle Patienten profitieren vom Lungenultraschall (LUS) mit einer Kartierung jeder Lunge, die nach normalen oder pathologischen Lungenprofilen sucht, sowie einer Messung des Ösophagusdrucks (Peso) im Ruhezustand. Anschließend wurde bei allen Patienten ein "PEP Titration Pulmonary Opening" (PEP-OP)-Test unter Verwendung eines Recruitment-Manövers durchgeführt, gefolgt von einer erneuten LUS- und Peso-Messung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Arras, Frankreich, 62000
        • CH Arras
      • Béthune, Frankreich, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Lens, Frankreich, 62307
        • Hospital Dr Schaffner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Werden in die Studie aufgenommen, Patienten:

  • Hauptpatient (Alter ≥18 Jahre)
  • An das Beatmungsgerät angepasste kontrollierte assistierte Beatmung, Sedierung und Kurarisierung.
  • Innerhalb der ersten 72 Stunden eines ARDS (PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg, FiO2 ≥ 60 % und PEEP von ≥ 5 cmH20) (wie von den Berliner Kriterien empfohlen)
  • Entscheidung des für den Patienten zuständigen Intensivmediziners, eine Ösophagussonde anzulegen
  • Nach hämodynamischer Optimierung (Bewertung der Vorlastabhängigkeit und Katecholaminbedarf)
  • Entscheidung des für den Patienten zuständigen Intensivmediziners, einen Lungenöffnungstest durch Titration des PEEP mittels eines pulmonalen Rekrutierungstests durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere, Gebärende oder Stillende
  • Patienten mit pulmonaler bronchoemphysematöser Pathologie oder mit dem Risiko, diese zu präsentieren.
  • Patienten mit einem Barotrauma in der Anamnese oder einem Risiko, es zu präsentieren.
  • Patienten mit intrakranieller Hypertonie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener rechtsventrikulärer Dysfunktion oder unkontrollierter hämodynamischer Instabilität nach hämodynamischer Behandlung.
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Anlage einer Speiseröhrensonde (Ösophaguschirurgie, schwere Ösophaguspathologie)
  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder Freiheitsentzug.
  • Patienten, die gesetzlich geschützt sind
  • Patient, der nicht von der französischen Krankenversicherung abgedeckt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TITRATION
Alle Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden und die Einschlusskriterien erfüllen und keine Kriterien für einen Nichteinschluss haben, werden in diese Studie aufgenommen. Alle Patienten profitieren von Lungenultraschall (LUS) und Ösophagusdruckmessung (Peso) gemäß den Gewohnheiten des Dienstes. Anschließend wurde bei allen Patienten ein "PEP Titration Pulmonary Opening" (PEP-OP)-Test unter Verwendung eines Recruitment-Manövers durchgeführt, gefolgt von einer erneuten LUS- und Peso-Messung.
Sonstiges: TITRATION
Bei allen Patienten wurde eine PEP-Titrationspulmonalöffnung (PEP-OP) durchgeführt, gefolgt von einer neuen LUS- und Peso-Messung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierung und pulmonale Compliance
Zeitfenster: bei 1 Stunde des PEP-OP-Tests.
Das primäre Ergebnis ist die Oxygenierung (PaO2 / FiO2) und die pulmonale Compliance ((Pplat-Pep) / VT) 1 Stunde nach dem PEP-OP-Test.
bei 1 Stunde des PEP-OP-Tests.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung (PaO2 / FiO2) um 6h, 12h, 24h
Zeitfenster: nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden des PEP-OP-Tests
Sauerstoffversorgung (PaO2 / FiO2) um 6h, 12h, 24h
nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden des PEP-OP-Tests
Mechanische Beatmungszeit
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation
Mechanische Beatmungszeit
Entlassung aus der Intensivstation
Krankenhausaufenthalt in der Intensivzeit
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation
Krankenhausaufenthalt in der Intensivzeit
Entlassung aus der Intensivstation
Die Notwendigkeit des Rückgriffs auf alternative Oxygenierungstherapien
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation
Die Notwendigkeit des Rückgriffs auf alternative Oxygenierungstherapien
Entlassung aus der Intensivstation
Auftreten von Barotrauma
Zeitfenster: Nach PEP-OP
Auftreten von Barotrauma
Nach PEP-OP
Lungencompliance nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
Zeitfenster: nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden des PEP-OP-Tests.
Lungencompliance nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden des PEP-OP-Tests.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Lens

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien MARC, DR, Hospital of Lens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2019-01/OPPRED/DRMARC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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