De strategie van "pulmonale opening door titratie van positieve eind-expiratoire druk" Middelen voor een pulmonaire rekruteringsmanoeuvre bij patiënten met acuut respiratoir distress-syndroom: voor welke patiënten? (OPPRED)
2 maart 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Lens
Pulmonale rekruteringsmanoeuvres openen deze longgebieden en de juiste aanpassing van de positieve expiratoire druk (PEP) helpt de rekrutering te stabiliseren en de stress te verminderen die gepaard gaat met het openen en sluiten van de alveolen.
De gunstige effecten ervan in de longen die zijn aangetast door het acute respiratoire distress-syndroom (ARDS) blijven onduidelijk.
De hypothese is dat er een heterogeen effect is van de rekruteringsmanoeuvre volgens het fenotype van ARDS.
Het is belangrijk om responderpatiënten te kunnen onderscheiden van non-responders op deze wervingsmanoeuvre.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het wordt een prospectieve interventionele studie bij reanimatiepatiënten met ernstige of matige ARDS.
Deze studie zal multicentrisch zijn tussen het Universitair Ziekenhuis van Amiens en de intensive care van Lens, de intensive care van Bethune en de intensive care van Arras.
Alle patiënten op de intensive care en ernstige, matige ARDS zullen in deze studie worden opgenomen.
Alle patiënten zullen profiteren van longechografie (LUS) met een mapping van elke long op zoek naar normale of pathologische longprofielen, evenals een meting van de slokdarmdruk (Peso) in rust.
Vervolgens werd bij alle patiënten een "PEP-titratie-pulmonale opening"-test (PEP-OP) uitgevoerd met behulp van een wervingsmanoeuvre, gevolgd door een nieuwe LUS- en Peso-meting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens
-
Arras, Frankrijk, 62000
- CH Arras
-
Béthune, Frankrijk, 62408
- Ch Germon Et Gauthier
-
Lens, Frankrijk, 62307
- Hospital Dr Schaffner
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zal worden opgenomen in de studie, patiënten:
- Grote patiënt (leeftijd ≥18 jaar)
- Gecontroleerde geassisteerde ventilatie, sedatie en curarisatie aangepast aan het beademingsapparaat.
- Binnen de eerste 72 uur van een ARDS (PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg, FiO2 ≥ 60% en PEEP van ≥5 cmH20) (zoals aanbevolen door de criteria van Berlijn)
- Beslissing van intensivist die verantwoordelijk is voor de patiënt om een slokdarmsonde te plaatsen
- Na hemodynamische optimalisatie (evaluatie van de afhankelijkheid van preload en behoefte aan catecholamines)
- Beslissing van de verantwoordelijke intensivist van de patiënt om een pulmonale openingstest uit te voeren door middel van titratie van PEEP door middel van een pulmonale rekruteringstest.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouwen, vrouwen die aan het bevallen zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met pulmonale broncho-emfysemateuze pathologie of die het risico lopen deze te presenteren.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van barotrauma of die het risico lopen het te presenteren.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniale hypertensie
- Patiënten met vermoedelijke of bewezen rechterventrikeldisfunctie of ongecontroleerde hemodynamische instabiliteit na hemodynamische behandeling.
- Patiënten met een contra-indicatie voor het plaatsen van een slokdarmslang (slokdarmoperatie, ernstige slokdarmpathologie)
- Patiënten die onder curatele of curatele staan of van hun vrijheid zijn beroofd.
- Patiënten die wettelijk beschermd zijn
- Patiënt niet gedekt door de Franse nationale ziektekostenverzekering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TITRATIE
Alle patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en die voldoen aan de inclusiecriteria en zonder criteria voor niet-inclusie, zullen in deze studie worden opgenomen.
Alle patiënten zullen baat hebben bij longechografie (LUS) en slokdarmdrukmeting (Peso) volgens de gewoonten van de dienst.
Vervolgens werd bij alle patiënten een "PEP-titratie-pulmonale opening"-test (PEP-OP) uitgevoerd met behulp van een wervingsmanoeuvre, gevolgd door een nieuwe LUS- en Peso-meting.
|
PEP-titratie pulmonale opening (PEP-OP) werd bij alle patiënten uitgevoerd, gevolgd door nieuwe LUS- en Peso-metingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oxygenatie en pulmonale compliantie
Tijdsspanne: op 1 uur van de PEP-OP-test.
|
Het primaire resultaat is oxygenatie (PaO2 / FiO2) en pulmonale compliantie ((Pplat-Pep) / VT) op 1 uur van de PEP-OP-test.
|
op 1 uur van de PEP-OP-test.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie (PaO2 / FiO2) om 6 uur, 12 uur, 24 uur
Tijdsspanne: op 6 uur, 12 uur, 24 uur van de PEP-OP-test
|
Oxygenatie (PaO2 / FiO2) om 6 uur, 12 uur, 24 uur
|
op 6 uur, 12 uur, 24 uur van de PEP-OP-test
|
|
Mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: Ontslag van de intensive care
|
Mechanische ventilatietijd
|
Ontslag van de intensive care
|
|
Ziekenhuisopname op de intensive care
Tijdsspanne: Ontslag van de intensive care
|
Ziekenhuisopname op de intensive care
|
Ontslag van de intensive care
|
|
De noodzaak om een beroep te doen op alternatieve therapieën van oxygenatie
Tijdsspanne: Ontslag van de intensive care
|
De noodzaak om een beroep te doen op alternatieve therapieën van oxygenatie
|
Ontslag van de intensive care
|
|
Incidentie van barotrauma
Tijdsspanne: Na PEP-OP
|
Incidentie van barotrauma
|
Na PEP-OP
|
|
Pulmonale therapietrouw na 6 uur, 12 uur en 24 uur
Tijdsspanne: op 6 uur, 12 uur en 24 uur van de PEP-OP-test.
|
Pulmonale therapietrouw na 6 uur, 12 uur en 24 uur
|
op 6 uur, 12 uur en 24 uur van de PEP-OP-test.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien MARC, DR, Hospital of Lens
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2019-01/OPPRED/DRMARC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .