- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04028336
Strategin för "Pulmonell öppning genom titrering av positivt slut-expiratoriskt tryck" Medel för en lungrekryteringsmanöver hos patienter med akut andnödsyndrom: för vilka patienter? (OPPRED)
2 mars 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Lens
Lungrekryteringsmanövrar öppnar dessa lungområden och lämplig justering av positivt utandningstryck (PEP) hjälper till att stabilisera rekryteringen och minska stressen i samband med alveolär öppning och stängning.
Dess fördelaktiga effekter i lungorna som påverkas av akut andningsbesvär (ARDS) är fortfarande oklara.
Hypotesen är att det finns en heterogen effekt av rekryteringsmanövern enligt fenotypen ARDS.
Det är viktigt att kunna definiera svarspatienter från icke-svarare till denna rekryteringsmanöver.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer att vara en prospektiv interventionsstudie på återupplivningspatienter med svår eller måttlig ARDS.
Denna studie kommer att vara multicentrisk mellan universitetssjukhuset i Amiens och intensivvården för Lens, intensivvården för Bethune och intensivvården för Arras.
Alla patienter på intensivvård och svår, måttlig ARDS kommer att inkluderas i denna studie.
Alla patienter kommer att dra nytta av lungultraljud (LUS) med en kartläggning av varje lunga som letar efter normala eller patologiska lungprofiler, samt en mätning av esofagustrycket (Peso) i vila.
Ett "PEP-titration pulmonary opening" (PEP-OP)-test med användning av en rekryteringsmanöver utfördes sedan på alla patienter följt av en ny LUS- och Peso-mätning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Arras, Frankrike, 62000
- CH Arras
-
Béthune, Frankrike, 62408
- Ch Germon Et Gauthier
-
Lens, Frankrike, 62307
- Hospital Dr Schaffner
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kommer att inkluderas i studien, patienter:
- Huvudpatient (ålder ≥18 år)
- Kontrollerad assisterad ventilation, sedering och curarisering anpassad till respiratorn.
- Inom de första 72 timmarna av en ARDS (PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg, FiO2 ≥ 60 % och PEEP på ≥5 cmH20) (enligt Berlinkriterierna)
- Beslut av patientansvarig intensivist att lägga en esofagussond
- Efter hemodynamisk optimering (utvärdering av förbelastningsberoendet och behovet av katekolaminer)
- Beslut av patientansvarig intensivist att utföra ett lungöppningstest genom titrering av PEEP med hjälp av ett pulmonellt rekryteringstest.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Gravida kvinnor, kvinnor som är förlossande eller ammar
- Patienter med pulmonell bronko-emfysematös patologi eller riskerar att uppvisa det.
- Patienter med en historia av barotrauma eller som riskerar att presentera det.
- Patienter med en historia av intrakraniell hypertoni
- Patienter med misstänkt eller bevisad högerkammardysfunktion eller okontrollerad hemodynamisk instabilitet efter hemodynamisk behandling.
- Patienter med en kontraindikation för placering av en esofagussonde (esofaguskirurgi, svår esofaguspatologi)
- Patienter under förmynderskap eller kurator eller frihetsberövade.
- Patienter som är rättsskyddade
- Patienten omfattas inte av den franska nationella sjukförsäkringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TITRERING
Alla patienter inlagda på intensivvård och som uppfyller inklusionskriterier och utan kriterier för icke-inkludering kommer att inkluderas i denna studie.
Alla patienter kommer att dra nytta av lungultraljud (LUS) och esofagustrycksmätning (Peso) enligt tjänstens vanor.
Ett "PEP-titration pulmonary opening" (PEP-OP)-test med användning av en rekryteringsmanöver utfördes sedan på alla patienter följt av en ny LUS- och Peso-mätning.
|
PEP-titrering av lungöppning (PEP-OP) utfördes hos alla patienter följt av ny LUS- och Peso-mätning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
syresättning och lungkompliance
Tidsram: 1 timme efter PEP-OP-testet.
|
Det primära resultatet är syresättning (PaO2 / FiO2) och lungkompliance ((Pplat-Pep) / VT) efter 1 timme av PEP-OP-testet.
|
1 timme efter PEP-OP-testet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syresättning (PaO2/FiO2) vid 6h, 12h, 24h
Tidsram: vid 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter PEP-OP-testet
|
Syresättning (PaO2/FiO2) vid 6h, 12h, 24h
|
vid 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter PEP-OP-testet
|
Mekanisk ventilationstid
Tidsram: Utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Mekanisk ventilationstid
|
Utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Inläggning på intensivvårdstid
Tidsram: Utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Inläggning på intensivvårdstid
|
Utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Behovet av att använda alternativa behandlingar för syresättning
Tidsram: Utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Behovet av att använda alternativa behandlingar för syresättning
|
Utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Förekomst av barotrauma
Tidsram: Efter PEP-OP
|
Förekomst av barotrauma
|
Efter PEP-OP
|
Lungkompliance vid 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar
Tidsram: vid 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter PEP-OP-testet.
|
Lungkompliance vid 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar
|
vid 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter PEP-OP-testet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julien MARC, DR, Hospital of Lens
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
7 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2019
Första postat (Faktisk)
22 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2019-01/OPPRED/DRMARC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome, vuxen
-
Wolfson Medical CenterOkänd
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Policlinico HospitalAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna