Стратегия «вскрытие легких путем титрования положительного давления в конце выдоха» средствами маневра рекрутмента легких у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом: для каких пациентов? (OPPRED)
2 марта 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier de Lens
Легочные маневры рекрутмента открывают эти области легких, а соответствующая регулировка положительного давления выдоха (PEP) помогает стабилизировать рекрутмент и уменьшить стресс, связанный с открытием и закрытием альвеол.
Его благотворное влияние на легкие, пораженные острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), остается неясным.
Гипотеза состоит в том, что существует гетерогенный эффект маневра рекрутмента в зависимости от фенотипа ОРДС.
Важно уметь отличать пациентов, ответивших на этот прием, от пациентов, не ответивших на лечение.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное интервенционное исследование реанимационных пациентов с тяжелым или умеренным ОРДС.
Это исследование будет многоцентровым между Университетской клиникой Амьена и реанимацией Ленса, интенсивной терапией Бетьюна и интенсивной терапией Арраса.
В это исследование будут включены все пациенты, находящиеся в реанимации, и пациенты с ОРДС тяжелой и средней степени тяжести.
Всем пациентам будет полезно ультразвуковое исследование легких (УЗИ) с картированием каждого легкого в поисках нормальных или патологических профилей легких, а также измерение давления в пищеводе (песо) в состоянии покоя.
Затем у всех пациентов был проведен тест «ТИТРИРОВАНИЕ ПДЛ открытия легких» (ПКП-ОР) с использованием маневра рекрутмента с последующим новым измерением LUS и Peso.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Chu Amiens
-
Arras, Франция, 62000
- CH Arras
-
Béthune, Франция, 62408
- Ch Germon Et Gauthier
-
Lens, Франция, 62307
- Hospital Dr Schaffner
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены пациенты:
- Основной пациент (возраст ≥18 лет)
- Контролируемая искусственная вентиляция легких, седация и кураризация, адаптированные к респиратору.
- В течение первых 72 часов ОРДС (PaO2/FiO2 ≤ 200 мм рт. ст., FiO2 ≥ 60% и ПДКВ ≥ 5 см вод. ст.) (в соответствии с рекомендациями Берлинских критериев)
- Решение врача-реаниматолога, курирующего больного, о постановке пищеводного зонда
- После гемодинамической оптимизации (оценка зависимости от преднагрузки и потребности в катехоламинах)
- Решение врача-реаниматолога, ответственного за пациента, провести тест открытия легких путем титрования ПДКВ с помощью теста рекрутмента легких.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Беременные женщины, женщины, которые рожают или кормят грудью
- Больные с легочной бронхоэмфизематозной патологией или с риском ее проявления.
- Пациенты с баротравмой в анамнезе или с риском ее возникновения.
- Пациенты с внутричерепной гипертензией в анамнезе
- Пациенты с подозреваемой или доказанной дисфункцией правого желудочка или неконтролируемой гемодинамической нестабильностью после гемодинамической коррекции.
- Пациенты с противопоказанием к установке пищеводного зонда (операции на пищеводе, тяжелая патология пищевода)
- Больные, находящиеся под опекой или попечительством или лишенные свободы.
- Пациенты, находящиеся под защитой закона
- Пациент, не охваченный французским национальным медицинским страхованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТИТРОВАНИЕ
В это исследование будут включены все пациенты, госпитализированные в отделения интенсивной терапии и отвечающие критериям включения и не имеющие критериев невключения.
Все пациенты получат пользу от УЗИ легких (LUS) и измерения давления в пищеводе (Peso) в соответствии с привычками службы.
Затем у всех пациентов был проведен тест «ТИТРИРОВАНИЕ ПДЛ открытия легких» (ПКП-ОР) с использованием маневра рекрутмента с последующим новым измерением LUS и Peso.
|
Титрование легочного вскрытия (PEP-OP) было выполнено у всех пациентов с последующим новым измерением LUS и Peso.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оксигенация и растяжимость легких
Временное ограничение: через 1 час теста ПЭП-ОП.
|
Первичным результатом является оксигенация (PaO2 / FiO2) и растяжимость легких ((Pplat-Pep) / VT) через 1 час теста PEP-OP.
|
через 1 час теста ПЭП-ОП.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация (PaO2 / FiO2) через 6 ч, 12 ч, 24 ч
Временное ограничение: через 6 часов, 12 часов, 24 часа теста ПКП-ОП
|
Оксигенация (PaO2 / FiO2) через 6 ч, 12 ч, 24 ч
|
через 6 часов, 12 часов, 24 часа теста ПКП-ОП
|
|
Время механической вентиляции
Временное ограничение: Выписка из реанимации
|
Время механической вентиляции
|
Выписка из реанимации
|
|
Госпитализация в реанимационное время
Временное ограничение: Выписка из реанимации
|
Госпитализация в реанимационное время
|
Выписка из реанимации
|
|
Необходимость обращения к альтернативным методам лечения оксигенации
Временное ограничение: Выписка из реанимации
|
Необходимость обращения к альтернативным методам лечения оксигенации
|
Выписка из реанимации
|
|
Частота баротравмы
Временное ограничение: После ПКП-ОП
|
Частота баротравмы
|
После ПКП-ОП
|
|
Легочная растяжимость через 6 часов, 12 часов и 24 часа
Временное ограничение: через 6 часов, 12 часов и 24 часа теста PEP-OP.
|
Легочная растяжимость через 6 часов, 12 часов и 24 часа
|
через 6 часов, 12 часов и 24 часа теста PEP-OP.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julien MARC, DR, Hospital of Lens
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2019-01/OPPRED/DRMARC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .