Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie „Otevření plic titrací pozitivního end-exspiračního tlaku“ Prostředky náborového manévru plic u pacientů se syndromem akutní respirační tísně: pro které pacienty? (OPPRED)

2. března 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier de Lens
Manévry náboru plic otevírají tyto oblasti plic a vhodná úprava pozitivního výdechového tlaku (PEP) pomáhá stabilizovat nábor a snižuje stres spojený s otevíráním a zavíráním alveolárních sklípků. Jeho příznivé účinky na plíce postižené syndromem akutní respirační tísně (ARDS) zůstávají nejasné. Hypotézou je, že existuje heterogenní účinek náborového manévru podle fenotypu ARDS. Je důležité být schopen definovat pacienty, kteří reagují, od těch, kteří na tento náborový manévr nereagují.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní intervenční studii u resuscitačních pacientů s těžkým nebo středně těžkým ARDS. Tato studie bude multicentrická mezi univerzitní nemocnicí v Amiens a intenzivní péčí Lens, intenzivní péčí Bethune a intenzivní péčí Arras. Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti v intenzivní péči a se závažným středně těžkým ARDS. Všichni pacienti budou těžit z ultrazvuku plic (LUS) s mapováním každé plíce při hledání normálních nebo patologických plicních profilů a také měřením tlaku v jícnu (Peso) v klidu. Poté byl u všech pacientů proveden test "PEP titrace pulmonary opening" (PEP-OP) pomocí náborového manévru, po kterém následovalo nové měření LUS a peso.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens
      • Arras, Francie, 62000
        • CH Arras
      • Béthune, Francie, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Lens, Francie, 62307
        • Hospital Dr Schaffner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zahrnuti pacienti:

  • Hlavní pacient (věk ≥ 18 let)
  • Řízená asistovaná ventilace, sedace a kurarizace přizpůsobené respirátoru.
  • Během prvních 72 hodin ARDS (PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg, FiO2 ≥ 60 % a PEEP ≥ 5 cmH20) (podle doporučení Berlínských kritérií)
  • Rozhodnutí intenzivisty, který má na starosti pacientku, zavést jícnovou sondu
  • Po hemodynamické optimalizaci (vyhodnocení závislosti preloadu a potřeby katecholaminů)
  • Rozhodnutí intenzivisty, který má na starosti pacienta, provést test otevření plic pomocí titrace PEEP pomocí testu náboru plic.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotné ženy, ženy, které rodí nebo kojí
  • Pacienti s plicní bronchoemfyzematózní patologií nebo s rizikem jejího výskytu.
  • Pacienti s barotraumatem v anamnéze nebo s rizikem jeho vzniku.
  • Pacienti s anamnézou intrakraniální hypertenze
  • Pacienti s podezřením nebo prokázanou dysfunkcí pravé komory nebo nekontrolovanou hemodynamickou nestabilitou po hemodynamické léčbě.
  • Pacienti s kontraindikací zavedení jícnové sondy (operace jícnu, závažná patologie jícnu)
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo zbavení svobody.
  • Pacienti, kteří jsou zákonem chráněni
  • Pacient není hrazen francouzským národním zdravotním pojištěním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TITRACE
Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče, kteří splňují kritéria pro zařazení a bez kritérií pro nezařazení. Všichni pacienti budou mít prospěch z ultrazvuku plic (LUS) a měření tlaku v jícnu (Peso) podle zvyklostí služby. Poté byl u všech pacientů proveden test "PEP titrace pulmonary opening" (PEP-OP) pomocí náborového manévru, po kterém následovalo nové měření LUS a peso.
Jiný: TITRACE
U všech pacientů byla provedena titrace PEP titrace plicního otevření (PEP-OP) s následným novým měřením LUS a Peso.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oxygenace a plicní poddajnost
Časové okno: při 1 hodině testu PEP-OP.
Primárním výsledkem je oxygenace (PaO2 / FiO2) a plicní poddajnost ((Pplat-Pep) / VT) po 1 hodině testu PEP-OP.
při 1 hodině testu PEP-OP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení (PaO2 / FiO2) v 6h, 12h, 24h
Časové okno: v 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin PEP-OP testu
Okysličení (PaO2 / FiO2) v 6h, 12h, 24h
v 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin PEP-OP testu
Doba mechanické ventilace
Časové okno: Propuštění z jednotky intenzivní péče
Doba mechanické ventilace
Propuštění z jednotky intenzivní péče
Hospitalizace v době intenzivní péče
Časové okno: Propuštění z jednotky intenzivní péče
Hospitalizace v době intenzivní péče
Propuštění z jednotky intenzivní péče
Potřeba využití alternativních terapií oxygenace
Časové okno: Propuštění z jednotky intenzivní péče
Potřeba využití alternativních terapií oxygenace
Propuštění z jednotky intenzivní péče
Výskyt barotraumatu
Časové okno: Po PEP-OP
Výskyt barotraumatu
Po PEP-OP
Plicní poddajnost za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Časové okno: v 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách testu PEP-OP.
Plicní poddajnost za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
v 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách testu PEP-OP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier de Lens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien MARC, DR, Hospital of Lens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2019-01/OPPRED/DRMARC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit