此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

急性呼吸窘迫综合征患者肺复张策略的“呼气末正压滴定肺开放”策略:适用于哪些患者? (OPPRED)

2021年3月2日 更新者:Centre Hospitalier de Lens
肺复张操作打开这些肺区域,适当调整呼气正压 (PEP) 有助于稳定复张并减少与肺泡开闭相关的压力。 它对受急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 影响的肺部的有益作用仍不清楚。 假设是根据 ARDS 的表型,复张策略存在异质性影响。 重要的是能够将响应患者从无响应者定义为这种招募策略。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

这将是一项针对重度或中度 ARDS 复苏患者的前瞻性干预研究。 这项研究将在亚眠大学医院和朗斯重症监护、白求恩重症监护和阿拉斯重症监护之间进行多中心研究。 所有接受重症监护和重度、中度 ARDS 的患者都将纳入本研究。 所有患者都将受益于肺部超声 (LUS),每个肺部的绘图寻找正常或病理性肺部概况,以及静息时食管压力 (Peso) 测量。 然后对所有患者进行使用肺复张操作的“PEP 滴定肺开口”(PEP-OP) 测试,然后进行新的 LUS 和比索测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amiens、法国、80054
        • CHU Amiens
      • Arras、法国、62000
        • CH Arras
      • Béthune、法国、62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Lens、法国、62307
        • Hospital Dr Schaffner

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

将被纳入研究,患者:

  • 主要患者(年龄≥18岁)
  • 适用于呼吸器的受控辅助通气、镇静和麻醉。
  • 在 ARDS 的前 72 小时内(PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg,FiO2 ≥ 60% 和 PEEP ≥ 5 cmH20)(根据柏林标准推荐)
  • 负责患者的重症监护医生决定放置食管探针
  • 血液动力学优化后(评估前负荷依赖性和对儿茶酚胺的需求)
  • 负责患者的重症监护医师决定通过肺复张试验滴定 PEEP 来进行肺开放试验。

排除标准:

  • 18岁以下患者
  • 孕妇、产妇或哺乳期妇女
  • 患有肺支气管肺气肿病症或有出现该病症风险的患者。
  • 有气压伤病史或有发生气压伤风险的患者。
  • 有颅内高压病史的患者
  • 血液动力学管理后怀疑或证实右心室功能不全或不受控制的血液动力学不稳定的患者。
  • 有放置食管管禁忌证的患者(食管手术、严重食管病变)
  • 受监护或监管或被剥夺自由的患者。
  • 受法律保护的患者
  • 患者不在法国国家健康保险范围内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:滴定
所有在重症监护室住院并符合纳入标准和不符合非纳入标准的患者都将被纳入本研究。 根据服务习惯,所有患者都将受益于肺部超声 (LUS) 和食管压力测量 (Peso)。 然后对所有患者进行使用肺复张操作的“PEP 滴定肺开口”(PEP-OP) 测试,然后进行新的 LUS 和比索测量。
对所有患者进行 PEP 滴定肺开口 (PEP-OP),然后进行新的 LUS 和比索测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氧合和肺顺应性
大体时间:在 PEP-OP 测试后 1 小时。
主要结果是 PEP-OP 测试 1 小时时的氧合 (PaO2 / FiO2) 和肺顺应性 ((Pplat-Pep) / VT)。
在 PEP-OP 测试后 1 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氧合 (PaO2 / FiO2) 在 6 小时、12 小时、24 小时
大体时间:在 PEP-OP 测试的 6 小时、12 小时、24 小时
氧合 (PaO2 / FiO2) 在 6 小时、12 小时、24 小时
在 PEP-OP 测试的 6 小时、12 小时、24 小时
机械通气时间
大体时间:从重症监护病房出院
机械通气时间
从重症监护病房出院
重症监护时间住院
大体时间:从重症监护病房出院
重症监护时间住院
从重症监护病房出院
需要求助于氧合作用的替代疗法
大体时间:从重症监护病房出院
需要求助于氧合作用的替代疗法
从重症监护病房出院
气压伤的发生率
大体时间:PEP-OP 后
气压伤的发生率
PEP-OP 后
6 小时、12 小时和 24 小时的肺顺应性
大体时间:在 PEP-OP 测试的 6 小时、12 小时和 24 小时。
6 小时、12 小时和 24 小时的肺顺应性
在 PEP-OP 测试的 6 小时、12 小时和 24 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julien MARC, DR、Hospital of Lens

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月20日

初级完成 (实际的)

2021年1月7日

研究完成 (实际的)

2021年1月7日

研究注册日期

首次提交

2019年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月19日

首次发布 (实际的)

2019年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅