- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04028336
Strategien for "Lungeåpning ved titrering av positivt endeekspiratorisk trykk" Midler for en pulmonal rekrutteringsmanøver hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom: for hvilke pasienter? (OPPRED)
2. mars 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier de Lens
Lungerekrutteringsmanøvrer åpner disse lungeområdene og passende justering av positivt ekspirasjonstrykk (PEP) bidrar til å stabilisere rekrutteringen og redusere stress forbundet med alveolær åpning og lukking.
Dets gunstige effekter i lungene påvirket av akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) forblir uklare.
Hypotesen er at det er en heterogen effekt av rekrutteringsmanøveren i henhold til fenotypen ARDS.
Det er viktig å kunne definere responderende pasienter fra ikke-respondere til denne rekrutteringsmanøveren.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være en prospektiv intervensjonsstudie på gjenopplivningspasienter med alvorlig eller moderat ARDS.
Denne studien vil være multisentrisk mellom universitetssykehuset i Amiens og intensivbehandling av Lens, intensivbehandling av Bethune og intensivbehandling av Arras.
Alle pasienter i intensivbehandling og alvorlig, moderat ARDS vil bli inkludert i denne studien.
Alle pasienter vil ha nytte av lunge-ultralyd (LUS) med en kartlegging av hver lunge på jakt etter normale eller patologiske lungeprofiler, samt en måling av esophageal trykk (Peso) i hvile.
En "PEP titration pulmonary opening" (PEP-OP) test ved bruk av en rekrutteringsmanøver ble deretter utført hos alle pasienter etterfulgt av en ny LUS- og Peso-måling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Arras, Frankrike, 62000
- CH Arras
-
Béthune, Frankrike, 62408
- Ch Germon Et Gauthier
-
Lens, Frankrike, 62307
- Hospital Dr Schaffner
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vil bli inkludert i studien, pasienter:
- Hovedpasient (alder ≥18 år)
- Kontrollert assistert ventilasjon, sedasjon og kurarisering tilpasset respirator.
- Innen de første 72 timene av en ARDS (PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg, FiO2 ≥ 60 % og PEEP på ≥5 cmH20) (som anbefalt av Berlin-kriteriene)
- Beslutning fra intensivist med ansvar for pasienten om å sette en oesophageal sonde
- Etter hemodynamisk optimalisering (evaluering av preload-avhengighet og behov for katekolaminer)
- Beslutning fra den pasientansvarlige intensivisten om å utføre en pulmonal åpningstest ved titrering av PEEP ved hjelp av en pulmonal rekrutteringstest.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Gravide kvinner, kvinner som føder eller ammer
- Pasienter med pulmonal bronko-emfysematøs patologi eller med risiko for å presentere det.
- Pasienter med en historie med barotraume eller i fare for å presentere det.
- Pasienter med en historie med intrakraniell hypertensjon
- Pasienter med mistenkt eller påvist dysfunksjon i høyre ventrikkel eller ukontrollert hemodynamisk ustabilitet etter hemodynamisk behandling.
- Pasienter med kontraindikasjon for plassering av et øsofagusrør (øsofaguskirurgi, alvorlig øsofaguspatologi)
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap eller frihetsberøvet.
- Pasienter som er rettslig beskyttet
- Pasienten er ikke dekket av den franske helseforsikringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TITRERING
Alle pasienter innlagt på intensivavdeling og som oppfyller inklusjonskriterier og uten kriterier for ikke-inkludering vil bli inkludert i denne studien.
Alle pasienter vil ha nytte av lungeultralyd (LUS) og esophageal trykkmåling (Peso) i henhold til tjenestens vaner.
En "PEP titration pulmonary opening" (PEP-OP) test ved bruk av en rekrutteringsmanøver ble deretter utført hos alle pasienter etterfulgt av en ny LUS- og Peso-måling.
|
PEP-titrering av lungeåpning (PEP-OP) ble utført hos alle pasienter etterfulgt av ny LUS- og Peso-måling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
oksygenering og pulmonal compliance
Tidsramme: 1 time etter PEP-OP-testen.
|
Det primære resultatet er oksygenering (PaO2 / FiO2) og pulmonal compliance ((Pplat-Pep) / VT) etter 1 time av PEP-OP-testen.
|
1 time etter PEP-OP-testen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksygenering (PaO2 / FiO2) ved 6 timer, 12 timer, 24 timer
Tidsramme: etter 6 timer, 12 timer, 24 timer etter PEP-OP-testen
|
Oksygenering (PaO2 / FiO2) ved 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
etter 6 timer, 12 timer, 24 timer etter PEP-OP-testen
|
Mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: Utskrivelse fra intensivavdeling
|
Mekanisk ventilasjonstid
|
Utskrivelse fra intensivavdeling
|
Sykehusinnleggelse i intensivtid
Tidsramme: Utskrivelse fra intensivavdeling
|
Sykehusinnleggelse i intensivtid
|
Utskrivelse fra intensivavdeling
|
Behovet for å benytte alternative oksygeneringsterapier
Tidsramme: Utskrivelse fra intensivavdeling
|
Behovet for å benytte alternative oksygeneringsterapier
|
Utskrivelse fra intensivavdeling
|
Forekomst av barotraume
Tidsramme: Etter PEP-OP
|
Forekomst av barotraume
|
Etter PEP-OP
|
Lungekomplikans etter 6 timer, 12 timer og 24 timer
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer etter PEP-OP-testen.
|
Lungekomplikans etter 6 timer, 12 timer og 24 timer
|
6 timer, 12 timer og 24 timer etter PEP-OP-testen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien MARC, DR, Hospital of Lens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2019-01/OPPRED/DRMARC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom, voksen
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Tennessee, ChattanoogaTilbaketrukketAkutt lungeskade | Nyreskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityUniversity of Colorado, DenverAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
Boston Medical CenterTilbaketrukketAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland