La estrategia de "apertura pulmonar por titulación de presión positiva al final de la espiración" como medio de maniobra de reclutamiento pulmonar en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda: ¿para qué pacientes? (OPPRED)
2 de marzo de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier de Lens
Las maniobras de reclutamiento pulmonar abren estas áreas pulmonares y el ajuste adecuado de la presión espiratoria positiva (PEP) ayuda a estabilizar el reclutamiento y reducir el estrés asociado con la apertura y el cierre alveolar.
Sus efectos beneficiosos en el pulmón afectado por el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) siguen sin estar claros.
La hipótesis es que existe un efecto heterogéneo de la maniobra de reclutamiento según el fenotipo del SDRA.
Es importante poder definir a los pacientes respondedores de los no respondedores a esta maniobra de reclutamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Será un estudio prospectivo de intervención en reanimación de pacientes con SDRA severo o moderado.
Este estudio será multicéntrico entre el Hospital Universitario de Amiens y cuidados intensivos de Lens, cuidados intensivos de Bethune y cuidados intensivos de Arras.
En este estudio se incluirán todos los pacientes en cuidados intensivos y SDRA grave y moderado.
Todos los pacientes se beneficiarán de una ecografía pulmonar (LUS) con un mapeo de cada pulmón buscando perfiles pulmonares normales o patológicos, así como una medición de la presión esofágica (Peso) en reposo.
A continuación, se realizó en todos los pacientes una prueba de "apertura pulmonar de titulación de PEP" (PEP-OP) utilizando una maniobra de reclutamiento seguida de una nueva medición de LUS y Peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Arras, Francia, 62000
- CH ARRAS
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Béthune, Francia, 62408
- Ch Germon Et Gauthier
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Lens, Francia, 62307
- Hospital Dr Schaffner
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Serán incluidos en el estudio, los pacientes:
- Paciente mayor (edad ≥18 años)
- Ventilación asistida controlada, sedación y curarización adaptada al respirador.
- Dentro de las primeras 72 horas de un SDRA (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg, FiO2 ≥ 60% y PEEP de ≥5 cmH20) (según lo recomendado por los criterios de Berlín)
- Decisión del intensivista a cargo del paciente de colocar una sonda esofágica
- Tras optimización hemodinámica (evaluación de la dependencia de la precarga y necesidad de catecolaminas)
- Decisión del intensivista a cargo del paciente de realizar prueba de apertura pulmonar por titulación de PEEP mediante prueba de reclutamiento pulmonar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Mujeres embarazadas, mujeres que están parturientas o amamantando
- Pacientes con patología broncoenfisematosa pulmonar o con riesgo de presentarla.
- Pacientes con antecedentes de barotrauma o con riesgo de presentarlo.
- Pacientes con antecedentes de hipertensión intracraneal
- Pacientes con disfunción ventricular derecha sospechada o comprobada o inestabilidad hemodinámica no controlada después del manejo hemodinámico.
- Pacientes con contraindicación para la colocación de sonda esofágica (cirugía esofágica, patología esofágica grave)
- Pacientes bajo tutela o curaduría o privados de libertad.
- Pacientes legalmente protegidos
- Paciente no cubierto por el seguro nacional de salud francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VALORACIÓN
Se incluirán en este estudio todos los pacientes hospitalizados en cuidados intensivos que cumplan con los criterios de inclusión y sin criterios de no inclusión.
Todos los pacientes se beneficiarán de la ecografía pulmonar (LUS) y la medición de la presión esofágica (Peso) según los hábitos del servicio.
A continuación, se realizó en todos los pacientes una prueba de "apertura pulmonar de titulación de PEP" (PEP-OP) utilizando una maniobra de reclutamiento seguida de una nueva medición de LUS y Peso.
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Apertura pulmonar de titulación de PEP (PEP-OP) se realizó en todos los pacientes seguido de una nueva medición de LUS y Peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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oxigenación y distensibilidad pulmonar
Periodo de tiempo: a 1 hora de la prueba PEP-OP.
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El resultado primario es la oxigenación (PaO2/FiO2) y la distensibilidad pulmonar ((Pplat-Pep)/VT) a la hora de la prueba PEP-OP.
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a 1 hora de la prueba PEP-OP.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenación (PaO2 / FiO2) a las 6h, 12h, 24h
Periodo de tiempo: a las 6 horas, 12 horas, 24 horas de la prueba PEP-OP
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Oxigenación (PaO2 / FiO2) a las 6h, 12h, 24h
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a las 6 horas, 12 horas, 24 horas de la prueba PEP-OP
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Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Alta de la unidad de cuidados intensivos
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Tiempo de ventilación mecánica
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Alta de la unidad de cuidados intensivos
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Hospitalización en tiempo de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Alta de la unidad de cuidados intensivos
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Hospitalización en tiempo de cuidados intensivos
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Alta de la unidad de cuidados intensivos
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La necesidad de recurrir a terapias alternativas de oxigenación
Periodo de tiempo: Alta de la unidad de cuidados intensivos
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La necesidad de recurrir a terapias alternativas de oxigenación
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Alta de la unidad de cuidados intensivos
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Incidencia de barotrauma
Periodo de tiempo: Después de PEP-OP
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Incidencia de barotrauma
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Después de PEP-OP
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Cumplimiento pulmonar a las 6 horas, 12 horas y 24 horas
Periodo de tiempo: a las 6 horas, 12 horas y 24 horas de la prueba PEP-OP.
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Cumplimiento pulmonar a las 6 horas, 12 horas y 24 horas
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a las 6 horas, 12 horas y 24 horas de la prueba PEP-OP.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien MARC, DR, Hospital of Lens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- PI2019-01/OPPRED/DRMARC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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