La stratégie « d'ouverture pulmonaire par titrage de la pression positive en fin d'expiration » moyen d'une manœuvre de recrutement pulmonaire chez les patients présentant un syndrome de détresse respiratoire aiguë : pour quels patients ? (OPPRED)
2 mars 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier de Lens
Les manœuvres de recrutement pulmonaire ouvrent ces zones pulmonaires et un ajustement approprié de la pression expiratoire positive (PEP) aide à stabiliser le recrutement et à réduire le stress associé à l'ouverture et à la fermeture alvéolaires.
Ses effets bénéfiques sur les poumons touchés par le Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) restent flous.
L'hypothèse est qu'il existe un effet hétérogène de la manœuvre de recrutement selon le phénotype du SDRA.
Il est important de pouvoir distinguer les patients répondeurs des non-répondeurs à cette manœuvre de recrutement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude interventionnelle prospective chez des patients en réanimation atteints de SDRA sévère ou modéré.
Cette étude sera multicentrique entre le CHU d'Amiens et la réanimation de Lens, la réanimation de Béthune et la réanimation d'Arras.
Tous les patients en soins intensifs et SDRA sévères et modérés seront inclus dans cette étude.
Tous les patients bénéficieront d'une échographie pulmonaire (LUS) avec une cartographie de chaque poumon à la recherche de profils pulmonaires normaux ou pathologiques, ainsi qu'une mesure de la pression oesophagienne (Peso) au repos.
Un test d'« ouverture pulmonaire de titration PEP » (PEP-OP) utilisant une manœuvre de recrutement a ensuite été réalisé chez tous les patients suivi d'une nouvelle mesure de LUS et Peso.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens
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Arras, France, 62000
- CH Arras
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Béthune, France, 62408
- Ch Germon Et Gauthier
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Lens, France, 62307
- Hospital Dr Schaffner
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Seront inclus dans l'étude, les patients :
- Patient majeur (âge ≥18 ans)
- Ventilation assistée contrôlée, sédation et curarisation adaptées au respirateur.
- Dans les 72 premières heures d'un SDRA (PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg, FiO2 ≥ 60% et PEP ≥5 cmH20) (comme recommandé par les critères de Berlin)
- Décision du réanimateur en charge du patient de poser une sonde oesophagienne
- Après optimisation hémodynamique (évaluation de la dépendance à la précharge et du besoin en catécholamines)
- Décision du réanimateur en charge du patient de réaliser un test d'ouverture pulmonaire par titrage de la PEP au moyen d'un test de recrutement pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Femmes enceintes, femmes qui accouchent ou allaitent
- Patients présentant une pathologie broncho-emphysémateuse pulmonaire ou à risque de la présenter.
- Patients ayant des antécédents de barotraumatisme ou à risque de le présenter.
- Patients ayant des antécédents d'hypertension intracrânienne
- Patients présentant une dysfonction ventriculaire droite suspectée ou avérée ou une instabilité hémodynamique non contrôlée après prise en charge hémodynamique.
- Patients présentant une contre-indication à la pose d'une sonde œsophagienne (chirurgie œsophagienne, pathologie œsophagienne sévère)
- Patients sous tutelle ou curatelle ou privés de liberté.
- Des patients protégés par la loi
- Patient non couvert par la sécurité sociale française
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TITRAGE
Tous les patients hospitalisés en réanimation et répondant aux critères d'inclusion et sans critères de non-inclusion seront inclus dans cette étude.
Tous les patients bénéficieront d'une échographie pulmonaire (LUS) et d'une mesure de la pression oesophagienne (Peso) selon les habitudes du service.
Un test d'« ouverture pulmonaire de titration PEP » (PEP-OP) utilisant une manœuvre de recrutement a ensuite été réalisé chez tous les patients suivi d'une nouvelle mesure de LUS et Peso.
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L'ouverture pulmonaire de titration PEP (PEP-OP) a été réalisée chez tous les patients, suivie d'une nouvelle mesure de LUS et Peso.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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oxygénation et compliance pulmonaire
Délai: à 1h du test PEP-OP.
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Le résultat principal est l'oxygénation (PaO2 / FiO2) et la compliance pulmonaire ((Pplat-Pep) / VT) à 1h du test PEP-OP.
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à 1h du test PEP-OP.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygénation (PaO2 / FiO2) à 6h, 12h, 24h
Délai: à 6 heures, 12 heures, 24 heures du test PEP-OP
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Oxygénation (PaO2 / FiO2) à 6h, 12h, 24h
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à 6 heures, 12 heures, 24 heures du test PEP-OP
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Temps de ventilation mécanique
Délai: Sortie de l'unité de soins intensifs
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Temps de ventilation mécanique
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Sortie de l'unité de soins intensifs
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Hospitalisation en temps de réanimation
Délai: Sortie de l'unité de soins intensifs
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Hospitalisation en temps de réanimation
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Sortie de l'unité de soins intensifs
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La nécessité de recourir à des thérapies alternatives d'oxygénation
Délai: Sortie de l'unité de soins intensifs
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La nécessité de recourir à des thérapies alternatives d'oxygénation
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Sortie de l'unité de soins intensifs
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Incidence du barotraumatisme
Délai: Après PEP-OP
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Incidence du barotraumatisme
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Après PEP-OP
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Compliance pulmonaire à 6 heures, 12 heures et 24 heures
Délai: à 6 heures, 12 heures et 24 heures du test PEP-OP.
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Compliance pulmonaire à 6 heures, 12 heures et 24 heures
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à 6 heures, 12 heures et 24 heures du test PEP-OP.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien MARC, DR, Hospital of Lens
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2019
Première publication (Réel)
22 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2019-01/OPPRED/DRMARC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .