Postępowanie z prenatalnie zdiagnozowanym izolowanym prawym łukiem aorty (ARCADE)
Postępowanie z prenatalnie zdiagnozowanym izolowanym prawym łukiem aorty: badanie ARCADE
Istnienie prawego łuku aorty wpisuje się nozologicznie do grupy anomalii łuku naczyniowego aorty. W większości przypadków prawy łuk aorty jest związany z wrodzonymi wadami serca stożkowo-pniowymi (CHD), takimi jak tetralogia Fallota, atrezja pnia płucnego z ubytkiem w przegrodzie międzykomorowej i pnia tętniczego. Czasami prawy łuk aorty można wyizolować z częstością od 0,05% do 0,1%. Dlatego konieczna jest ocena anatomii, ponieważ izolowany prawy łuk aorty może być związany z otaczającą anomalią łuku aorty, a następnie może mieć następstwa czynnościowe, tworząc przeszkodę trawienną (ucisk przełyku) i/lub przeszkodę oddechową (ucisk tchawicy) .
Ponadto wskazania do operacji w tego typu nieprawidłowościach nie są ugruntowane.
Rozpoznanie anomalii tętnicy naczyniowej jest obecnie najczęściej ustalane w okresie prenatalnym, z coraz większą dokładnością diagnostyczną. Rzeczywiście, zastosowanie „projekcji 3VT” (np. widok trzech naczyń i tchawicy) w rutynowych prenatalnych badaniach ultrasonograficznych w kierunku CHD przyczyniło się do lepszej identyfikacji takich anomalii.
Diagnostyka prenatalna izolowanego łuku aorty prawej polega na ustaleniu następujących aspektów: istnienie przewodu tętniczego lewego może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia anomalii otaczającego łuku aorty przy urodzeniu; analiza różnych naczyń łuku aorty, co może być trudne ze względu na krążenie płodowe i warunki matczyno-płodowe badania; oraz brak grasicy, co sugeruje istnienie anomalii genetycznej, takiej jak zespół DiGeorge'a.
Po urodzeniu ocena funkcjonalnych reperkusji anomalii pozostaje złożona. Częstość występowania objawów wtórnych do otaczających nieprawidłowości szacuje się na 25%, ale różni się ona w zależności od anomalii: bardzo często w przypadku podwójnego łuku aorty, zmienna w przypadku prawego łuku aorty z lewym przewodem tętniczym (od 9% do 47% w piśmiennictwie), nie występuje w przypadku prawego łuku aorty z prawym przewodem tętniczym. Echokardiografia poporodowa może jedynie ocenić istnienie prawego łuku aorty i sprawdzić zamknięcie przewodu tętniczego. Pełną anatomiczną diagnostykę anomalii tętnicy naczyniowej można postawić jedynie za pomocą przekrojowego obrazowania serca (TK lub MRI), ale w praktyce badań tych nie wykonuje się rutynowo przy braku objawów noworodkowych.
Celem pracy jest ocena trafności rozpoznania prenatalnego izolowanego łuku aorty prawej pod względem anatomicznym i rokowania czynnościowego.
Cele drugorzędne to:
- określenie związku izolowanego łuku aorty prawej z anomalią genetyczną,
- określenie roli tomografii komputerowej u dzieci prenatalnie z rozpoznaniem prawego łuku aorty w diagnostyce, rokowaniu i obserwacji,
- ocena częstości występowania powikłań ze strony układu oddechowego i pokarmowego w pierwszym roku życia,
- ocena wskazań do leczenia chirurgicznego w pierwszym roku życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Retrospektywne (od 2010 do 2019), wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie przeprowadzone we francuskiej krajowej sieci M3C (kompleksowe centra eksperckie CHD).
Pacjenci z rozpoznaniem prenatalnym izolowanego prawego łuku aorty zostaną włączeni do badania. Wykluczeni zostaną pacjenci z prawym łukiem aorty związanym z jakąkolwiek CHD, a także pacjenci, których rodzice odmówią wykorzystania danych medycznych ich dziecka.
Gromadzone będą następujące dane:
Dane kliniczne:
- Funkcjonalne oznaki ucisku tchawicy lub przełyku w pierwszym roku życia.
- Związek z zespołem genetycznym.
Dane echokardiograficzne:
- Prenatal: opis anatomiczny aorty i pni nadaortalnych. Położenie przewodu tętniczego, obecność grasicy.
- Stan poporodowy: potwierdzenie prawego łuku aorty, brak wady wieńcowej, zamknięcie przewodu tętniczego.
W przypadku wykonywania tomografii komputerowej klatki piersiowej w pierwszym roku życia:
- Powód: systematyczny lub objawowy,
- Wiek realizacji,
- Analiza anatomiczna łuków aorty,
- Zgodność z diagnostyką prenatalną,
- ocena stopnia ucisku tchawicy,
- Badanie przesiewowe w kierunku powikłań naczyniowych.
W przypadku pobierania próbek genetycznych przed lub po urodzeniu:
- Rodzaj pobierania próbek przed porodem: amniopunkcja lub biopsja trofoblastu,
- Rodzaj analizy: kariotyp, FISH, macierz CGH,
- Diagnoza molekularna.
W przypadku wykonywania operacji w pierwszym roku życia:
- Wskazania: profilaktyczne lub objawowe,
- rodzaj interwencji,
- Wiek w momencie interwencji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- UH Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Diagnostyka prenatalna izolowanego prawego łuku aorty
Kryteria wyłączenia:
- Związek z jakąkolwiek wrodzoną wadą serca zgodnie z klasyfikacją ACC-CHD (Orphanet).
- Rozpoznanie postnatalne izolowanego prawego łuku aorty
- Odmowa rodziców na wykorzystanie danych medycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między przedporodowym opisem izolowanego prawego łuku aorty a opisem postnatalnym i rokowaniem czynnościowym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Korelacja między przedporodowym opisem izolowanego prawego łuku aorty a opisem postnatalnym i rokowaniem czynnościowym
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania anomalii genetycznej z izolowanym prawym łukiem aorty
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Występowanie anomalii genetycznej z izolowanym prawym łukiem aorty z wyszczególnieniem:
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik realizacji angiografii TK klatki piersiowej przed pierwszym rokiem życia z izolowanym prawym łukiem aorty
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W przypadku wykonywania tomografii komputerowej klatki piersiowej w pierwszym roku życia:
|
1 dzień
|
|
Tempo naprawy chirurgicznej w pierwszym roku życia po diagnostyce prenatalnej izolowanego prawego łuku aorty.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W przypadku wykonywania operacji w pierwszym roku życia:
|
1 dzień
|
|
Częstość powikłań ze strony układu oddechowego i pokarmowego w pierwszym roku życia.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Funkcjonalne oznaki ucisku tchawicy lub przełyku w pierwszym roku życia.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie GUILLAUMONT, MD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .