Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowych biomarkerów z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego do badań podłużnych w angiopatii CADASIL (BIOMRI_CADA)

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Développement de Nouveaux Biomarqueurs en Imagerie Par résonance magnétique Pour Les études Longitudinales Dans l'Angiopathie CADASIL

CADASIL (Cerebral Autosomal Dominant Arteriopathy with Subcortical Infarcts and Leukoencephalopathy) jest mózgową mikroangiopatią wtórną do mutacji w genie NOTCH3 zlokalizowanym na chromosomie 19. Choroba ta jest najczęstszą z dziedzicznych leukoencefalopatii naczyniowych.

CADASIL rozpoczyna się między 20 a 40 rokiem życia wraz z pojawieniem się hiper-objawów istoty białej mózgu widocznych na sekwencjach T2 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Przed 30 rokiem życia chorzy są najczęściej bezobjawowi. Choroba jest wtedy odpowiedzialna za różne objawy neurologiczne:

  1. Napady migreny z aurą występują średnio u co trzeciego pacjenta, najczęściej na początku przebiegu choroby, czasem nawet przed pojawieniem się nieprawidłowości w badaniu MRI;
  2. Przejściowe udary niedokrwienne lub udary związane z małymi zawałami mózgu występują najczęściej po 50-60 roku życia u więcej niż dwóch na trzech pacjentów;
  3. Zaburzenia nastroju zgłasza co trzeci pacjent w tej samej grupie wiekowej;
  4. W przebiegu choroby obserwuje się zaburzenia funkcji poznawczych, które wpływają na funkcje wykonawcze, zwłaszcza po 60 roku życia, aż do stadium ciężkiego otępienia związanego z zaburzeniami chodzenia.

Do tej pory nie ma leczenia, którego skuteczność została udowodniona w CADASIL. Różne badania wykazały, że nagromadzenie najbardziej destrukcyjnych zmian w tkance mózgowej na poziomie podkorowym było ściśle skorelowane w CADASIL z ciężkością kliniczną pacjentów (niepełnosprawność ruchowa i poznawcza). Obecnie możliwe jest mierzenie zmian mikrostrukturalnych w tkance mózgowej w obrazowaniu dyfuzyjnym w przebiegu choroby, nawet przed wykryciem istotnych zmian klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Lariboisiere Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci CADASIL z potwierdzoną mutacją NOTCH3

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Potwierdzona diagnoza (wykrycie patogennej mutacji genu NOTCH3)
  • Szczegółowa ocena kliniczna i MRI choroby (kontynuacja w CERVCO), w tym ocena Rankina
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI lub EEG (klaustrofobia, obecność materiału o właściwościach magnetycznych)
  • Ubezpieczenie społeczne
  • Pisemna zgoda.

Sterownica

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Brak historii chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Brak historii migreny z aurą
  • Brak historii chorób naczyniowych (tętnice obwodowe, serce, mózg)
  • Brak znanej lub leczonej cukrzycy
  • Brak znanej lub leczonej hipercholesterolemii
  • Ubezpieczenie społeczne
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI lub EEG (klaustrofobia, materiał o właściwościach magnetycznych: rozrusznik serca, materiał ferromagnetyczny…)
  • W przypadku badania MRI sprzężenia nerwowo-naczyniowego: Pacjenci poddawani leczeniu, które może zakłócać sprzężenie nerwowo-naczyniowe (w szczególności leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami psychotropowymi, lekami przeciwnadciśnieniowymi lub statynami)
  • Pacjenci bez ubezpieczenia społecznego
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 80 roku życia w momencie pierwszej wizyty
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

  • Osoba, o której mowa w art. L. 1121-5 do L. 1121-8 i L. 1122-12 Kodeksu zdrowia publicznego, zdefiniowana przez:

    • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca
    • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
    • Osoba hospitalizowana bez zgody i nieobjęta środkiem ochrony prawnej oraz osoba przyjęta do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż naukowy
    • Mniejszy
    • Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela lub nakaz sądowy), osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody i nie objęta środkiem ochronnym
    • Osoba zgłoszona na okres wykluczenia do innego badania (okres wymywania)

Sterownica

  • Osoba z przeciwwskazaniami do badania MRI lub EEG (klaustrofobia, materiał o właściwościach magnetycznych: rozrusznik serca, materiał ferromagnetyczny…)
  • Do badania MRI sprzężenia nerwowo-naczyniowego: pacjent poddawany leczeniu, które może zakłócać sprzężenie nerwowo-naczyniowe (w szczególności leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami psychotropowymi, lekami przeciwnadciśnieniowymi lub statynami)
  • Podmiot bez ubezpieczenia społecznego
  • Podmiot w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat w momencie pierwszej wizyty
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

  • Osoba, o której mowa w art. L. 1121-5 do L. 1121-8 i L. 1122-12 Kodeksu zdrowia publicznego, zdefiniowana przez:

    • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca
    • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
    • Osoba hospitalizowana bez zgody i nieobjęta środkiem ochrony prawnej oraz osoba przyjęta do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż naukowy
    • Mniejszy
    • Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela lub nakaz sądowy), osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody i nie objęta środkiem ochronnym
    • Osoba poddana okresowi wykluczenia z innego badania naukowego (okres wymywania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Test diagnostyczny: Mózgowy rezonans magnetyczny (MRI)
Mózgowy rezonans magnetyczny (MRI) 3 tesle w momencie włączenia Mózgowy rezonans magnetyczny (MRI) 3 tesle w 1. miesiącu Obrazowanie rezonansem magnetycznym mózgu (MRI) 3 tesle w 1. roku
Pacjenci
Pacjenci z chorobą CADASIL: Diagnoza potwierdzona wykryciem patogennej mutacji w genie NOTCH3 charakterystycznym dla CADASIL
Test diagnostyczny: Mózgowy rezonans magnetyczny (MRI)
Mózgowy rezonans magnetyczny (MRI) 3 tesle w momencie włączenia Mózgowy rezonans magnetyczny (MRI) 3 tesle w 1. miesiącu Obrazowanie rezonansem magnetycznym mózgu (MRI) 3 tesle w 1. roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzaksonalne
Ramy czasowe: 1 rok
Frakcja objętości wewnątrzaksonalnej
1 rok
Pozaaksonalne
Ramy czasowe: 1 rok
Pozaaksonalna frakcja objętościowa
1 rok
Obrzęk śródmielinowy
Ramy czasowe: 1 rok
Frakcja objętościowa obrzęku śródmielinowego
1 rok
Frakcja przedziału mikronaczyniowego mierzona za pomocą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego (IVIM)
Ramy czasowe: 1 rok
Miary frakcji objętości przepływającej krwi (odpowiadające powolnemu niespójnemu ruchowi wewnątrz wokseli (IVIM) cząsteczek wody w mikrokrążeniu mózgowym na poziomie wokseli)
1 rok
zmiana
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólna zmienność mózgowego przepływu krwi podczas stymulacji trwającej 20 i 40 sekund (pole pod krzywą)
1 rok
przepływ krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalny mózgowy przepływ krwi mierzony podczas stymulacji trwającej 20 i 40 sekund
1 rok
Nachylenie
Ramy czasowe: 1 rok
Nachylenie krzywej regresji, gdy mózgowy przepływ krwi jest mierzony 15 i 35 sekund po rozpoczęciu stymulacji
1 rok
Dynamika krwi mózgowej
Ramy czasowe: 1 rok
Dynamika krzywej mózgowego przepływu krwi między 15 a 35 sekundą (model z odpowiedziami dwuskładnikowymi; szybka (przed 20 sekundami) i wolna (po 20 sekundach))
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP180325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kadasil

Badania kliniczne na Mózgowy rezonans magnetyczny (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj