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Desenvolvimento de Novos Biomarcadores com Ressonância Magnética para Estudos Longitudinais na Angiopatia CADASIL (BIOMRI_CADA)

17 de agosto de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Desenvolvimento de Nouveaux Biomarqueurs en Imagerie Par résonance magnétique Pour Les études Longitudinales Dans l'Angiopathie CADASIL

CADASIL (Cerebral Autosomal Dominant Arteriopathy with Subcortical Infarcts and Leukoencephalopathy) é uma microangiopatia cerebral secundária a mutações no gene NOTCH3 localizado no cromossomo 19. Esta doença é a mais frequente das leucoencefalopatias vasculares hereditárias.

CADASIL começa entre as idades de 20 e 40 anos com o aparecimento de hiper-sinais de substância branca cerebral visíveis em sequências T2 em imagens de ressonância magnética (MRI). Antes dos 30 anos, os pacientes geralmente são assintomáticos. A doença é então responsável por diferentes manifestações neurológicas:

  1. Os ataques de enxaqueca com aura ocorrem em média em um em cada três pacientes, na maioria das vezes no início do curso da doença, às vezes até antes do aparecimento de anormalidades na ressonância magnética;
  2. Os acidentes vasculares cerebrais isquêmicos transitórios ou associados a pequenos infartos cerebrais ocorrem com mais frequência após os 50-60 anos de idade em mais de dois em cada três pacientes;
  3. Os transtornos do humor são relatados por um em cada três pacientes na mesma faixa etária;
  4. Distúrbios cognitivos que afetam as funções executivas, principalmente após os 60 anos, até o estágio de demência grave associada a distúrbios da marcha são observados durante o curso da doença.

Até o momento, não existe nenhum tratamento cuja eficácia tenha sido comprovada no CADASIL. Vários estudos mostraram que o acúmulo das lesões de tecido cerebral mais destrutivas no nível subcortical estava intimamente correlacionado no CADASIL com a gravidade clínica dos pacientes (deficiência motora e cognitiva). Agora é possível medir alterações microestruturais no tecido cerebral em imagens de difusão durante o curso da doença, mesmo antes de serem detectadas alterações clínicas significativas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Lariboisiere Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes CADASIL com uma mutação NOTCH3 comprovada

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes

  • Idade de 18 a 80 anos
  • Diagnóstico confirmado (detecção de uma mutação patogênica do gene NOTCH3)
  • Avaliação clínica e ressonância magnética detalhada da doença (acompanhamento no CERVCO) incluindo pontuação de Rankin
  • Qualquer contra-indicação ao exame de ressonância magnética ou EEG (claustrofobia, presença de material com propriedades magnéticas)
  • seguro de segurança social
  • Permissão por escrito.

Controles

  • Idade de 18 a 80 anos
  • Sem história de doenças neurológicas ou psiquiátricas
  • Sem história de enxaqueca com aura
  • Sem história de doença vascular (artérias periféricas, coração, cérebro)
  • Sem diabetes conhecido ou tratado
  • Sem hipercolesterolemia conhecida ou tratada
  • seguro de segurança social
  • Permissão por escrito

Critério de exclusão:

Pacientes

  • Pacientes com contra-indicação para exame de ressonância magnética ou EEG (claustrofobia, material com propriedades magnéticas: marca-passo, material ferromagnético ...)
  • Para exame de ressonância magnética do acoplamento neurovascular: Pacientes com um tratamento que pode interferir no acoplamento neurovascular (em particular qualquer tratamento com drogas anti-inflamatórias não esteróides, drogas psicotrópicas, agentes anti-hipertensivos ou estatinas)
  • Doentes sem seguro de segurança social
  • Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 80 anos no momento da primeira consulta
  • Pacientes incapazes de dar seu consentimento informado

  • Pessoa referida nos artigos L. 1121-5 a L. 1121-8 e L. 1122-12 do Código de Saúde Pública, definida por:

    • Mulher grávida, parturiente ou amamentando
    • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
    • Pessoa hospitalizada sem consentimento e não sujeita a medida de proteção legal e pessoa internada em instituição de saúde ou social para fins diversos da investigação
    • Menor
    • Adulto sob medida de proteção legal (tutela, tutela ou ordem judicial), adulto impossibilitado de expressar o seu consentimento e não sujeito a medida protetiva
    • Pessoa submetida a um período de exclusão para outra pesquisa (washout period)

Controles

  • Sujeito com contra-indicação para exame de ressonância magnética ou EEG (claustrofobia, material com propriedades magnéticas: marca-passo, material ferromagnético ...)
  • Para exame de ressonância magnética do acoplamento neurovascular: Sujeito com um tratamento que pode interferir no acoplamento neurovascular (em particular qualquer tratamento com drogas anti-inflamatórias não esteróides, drogas psicotrópicas, agentes anti-hipertensivos ou estatinas)
  • Sujeito sem seguro de segurança social
  • Sujeito com menos de 18 anos ou mais de 80 anos no momento da primeira visita
  • Pacientes incapazes de dar seu consentimento informado

  • Pessoa referida nos artigos L. 1121-5 a L. 1121-8 e L. 1122-12 do Código de Saúde Pública, definida por:

    • Mulher grávida, parturiente ou amamentando
    • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
    • Pessoa hospitalizada sem consentimento e não sujeita a medida de proteção legal e pessoa internada em instituição de saúde ou social para fins diversos da investigação
    • Menor
    • Adulto sob medida de proteção legal (tutela, tutela ou ordem judicial), adulto impossibilitado de expressar o seu consentimento e não sujeito a medida protetiva
    • Pessoa submetida a um período de exclusão para outro estudo de pesquisa (período de washout)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Teste de diagnostico: Ressonância magnética cerebral (RM)
Ressonância magnética cerebral (MRI) 3 Tesla na inclusão Ressonância magnética cerebral (MRI) 3 Tesla no mês 1 Ressonância magnética cerebral (MRI) 3 Tesla no ano 1
Pacientes
Pacientes com doença CADASIL: Diagnóstico confirmado pela detecção de uma mutação patogênica no gene NOTCH3 característico de CADASIL
Teste de diagnostico: Ressonância magnética cerebral (RM)
Ressonância magnética cerebral (MRI) 3 Tesla na inclusão Ressonância magnética cerebral (MRI) 3 Tesla no mês 1 Ressonância magnética cerebral (MRI) 3 Tesla no ano 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intra-axonal
Prazo: 1 ano
Fração de volume intra-axonal
1 ano
Extra-axonal
Prazo: 1 ano
Fração de volume extra-axonal
1 ano
Edema intra-mielínico
Prazo: 1 ano
Fração de volume do edema intra-mielínico
1 ano
Fração do compartimento microvascular medida usando difusão MRI (IVIM)
Prazo: 1 ano
Medidas da fração de volume de sangue fluindo (correspondente ao movimento incoerente intra-voxel lento (IVIM) de moléculas de água na microvasculatura cerebral no nível do voxel)
1 ano
variação
Prazo: 1 ano
Variação geral do fluxo sanguíneo cerebral em estimulações de 20 e 40 segundos (área sob uma curva)
1 ano
fluxo sanguíneo
Prazo: 1 ano
Fluxo sanguíneo cerebral máximo medido em estimulações de 20 e 40 segundos
1 ano
Declive
Prazo: 1 ano
Inclinação da curva de regressão quando o fluxo sanguíneo cerebral é medido 15 e 35 segundos após o início da estimulação
1 ano
Dinâmica do sangue cerebral
Prazo: 1 ano
Dinâmica da curva de fluxo sanguíneo cerebral entre 15 e 35 segundos (modelo com respostas de componentes duplos; rápido (antes de 20 segundos) e lento (após 20 segundos))
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

6 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP180325

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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