Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien biomarkkereiden kehittäminen magneettikuvauksella CADASIL-angiopatian pitkittäistutkimuksia varten (BIOMRI_CADA)

maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Développement de Nouveaux Biomarqueurs en Imagerie Par résonance magnétique Pour Les études Longitudinales Dans l'Angiopathie CADASIL

CADASIL (Cerebral Autosomal Dominant Arteriopathy with Subkortical Infarcts and Leukoenkefalopatia) on aivojen mikroangiopatia, joka johtuu kromosomissa 19 sijaitsevan NOTCH3-geenin mutaatioista. Tämä sairaus on yleisin perinnöllisistä vaskulaarisista leukoenkefalopatioista.

CADASIL alkaa 20–40-vuotiaana aivojen valkoisen aineen hyper-merkkien ilmaantuessa T2-sekvensseissä magneettiresonanssikuvauksessa (MRI). Ennen 30 vuoden ikää potilaat ovat useimmiten oireettomia. Sairaus on sitten vastuussa erilaisista neurologisista ilmenemismuodoista:

  1. Aurallisia migreenikohtauksia esiintyy keskimäärin joka kolmannella potilaalla, useimmiten taudin kulun alussa, joskus jopa ennen magneettikuvauksen poikkeavuuksien ilmaantumista;
  2. Ohimeneviä iskeemisiä aivohalvauksia tai pieniin aivoinfarkteihin liittyviä aivohalvauksia esiintyy useimmiten 50–60 vuoden iän jälkeen useammalla kuin kahdella kolmesta potilaasta;
  3. Mielialahäiriöitä raportoi joka kolmas potilas samassa ikäryhmässä;
  4. Kognitiiviset häiriöt, jotka vaikuttavat toimeenpanotoimintoihin, varsinkin yli 60 vuoden iän jälkeen, kunnes vaikean dementian vaihe, johon liittyy kävelyhäiriöitä, havaitaan sairauden aikana.

Toistaiseksi ei ole olemassa hoitoa, jonka teho on osoitettu CADASILilla. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tuhoisimpien aivokudosvaurioiden kerääntyminen kortikaalitasolle korreloi tiiviisti CADASILissa potilaiden kliinisen vaikeusasteen kanssa (motorinen ja kognitiivinen vamma). Aivokudoksen mikrorakenteellisia muutoksia on nyt mahdollista mitata diffuusiokuvauksessa taudin aikana, jopa ennen merkittävien kliinisten muutosten havaitsemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Lariboisiere Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CADASIL-potilaat, joilla on todistettu NOTCH3-mutaatio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Vahvistettu diagnoosi (NOTCH3-geenin patogeenisen mutaation havaitseminen)
  • Yksityiskohtainen kliininen ja MRI-arvio taudista (seuranta CERVCO:ssa), mukaan lukien Rankin-pisteet
  • MRI- tai EEG-tutkimuksen vasta-aiheet (klaustrofobia, magneettisia ominaisuuksia omaavan materiaalin läsnäolo)
  • Sosiaalivakuutus
  • Kirjallinen suostumus.

Säätimet

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Ei aiempia neurologisia tai psykiatrisia sairauksia
  • Ei historiaa aurallisen migreenin kanssa
  • Ei aiempia verisuonisairauksia (ääreisvaltimot, sydän, aivot)
  • Ei tunnettua tai hoidettua diabetesta
  • Ei tunnettua tai hoidettua hyperkolesterolemiaa
  • Sosiaalivakuutus
  • Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat

  • Potilaat, joilla on vasta-aihe MRI- tai EEG-tutkimukselle (klaustrofobia, materiaali, jolla on magneettisia ominaisuuksia: sydämentahdistin, ferromagneettinen materiaali ...)
  • Neurovaskulaarisen kytkennän MRI-tutkimukseen: Potilaat, jotka saavat hoitoa, joka voi häiritä hermosolujen kytkeytymistä (erityisesti mikä tahansa hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, psykotrooppisilla lääkkeillä, verenpainetta alentavilla aineilla tai statiineilla)
  • Potilaat, joilla ei ole sosiaalivakuutusta
  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 80-vuotiaita ensimmäisellä käynnillä
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumustaan

  • Kansanterveyslain artikloissa L. 1121-5–L. 1121-8 ja L. 1122-12 tarkoitettu henkilö, jonka määrittelee:

    • Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
    • Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
    • Henkilö, joka on joutunut sairaalaan ilman suostumusta ja johon ei sovelleta oikeudellista suojatoimenpidettä, ja henkilö, joka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muihin tarkoituksiin kuin tutkimustarkoituksiin
    • Pieni
    • Aikuinen oikeusturvatoimenpiteen (huollon, holhouksen tai oikeuden määräyksen) alainen, aikuinen, joka ei voi ilmaista suostumustaan ​​ja jota ei ole suojattu
    • Henkilö, jolle on asetettu poissulkemisjakso toisesta tutkimuksesta (pesujakso)

Säätimet

  • Potilas, jolla on vasta-aihe MRI- tai EEG-tutkimukselle (klaustrofobia, materiaali, jolla on magneettisia ominaisuuksia: sydämentahdistin, ferromagneettinen materiaali...)
  • Neurovaskulaarisen kytkennän MRI-tutkimus: Kohde, joka saa hoitoa, joka voi häiritä neurovaskulaarista yhteyttä (erityisesti mikä tahansa hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, psykotrooppisilla lääkkeillä, verenpainetta alentavilla aineilla tai statiineilla)
  • Aihe ilman sosiaalivakuutusta
  • Kohde on alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias ensimmäisen käynnin yhteydessä
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumustaan

  • Kansanterveyslain artikloissa L. 1121-5–L. 1121-8 ja L. 1122-12 tarkoitettu henkilö, jonka määrittelee:

    • Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
    • Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
    • Henkilö, joka on joutunut sairaalaan ilman suostumusta ja johon ei sovelleta oikeudellista suojatoimenpidettä, ja henkilö, joka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muihin tarkoituksiin kuin tutkimustarkoituksiin
    • Pieni
    • Aikuinen oikeusturvatoimenpiteen (huollon, holhouksen tai oikeuden määräyksen) alainen, aikuinen, joka ei voi ilmaista suostumustaan ​​ja jota ei ole suojattu
    • Henkilö, jolle on asetettu poissulkemisjakso toisesta tutkimustutkimuksesta (pesujakso)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjaus
Diagnostinen testi: Aivojen magneettikuvaus (MRI)
Aivojen magneettikuvaus (MRI) 3 tesla inkluusiossa Aivojen magneettikuvaus (MRI) 3 tesla kuukaudessa 1 Aivojen magneettikuvaus (MRI) 3 tesla vuonna 1
Potilaat
Potilaat, joilla on CADASIL-tauti: Diagnoosi vahvistettiin CADASILille ominaisen NOTCH3-geenin patogeenisen mutaation havaitsemiseksi
Diagnostinen testi: Aivojen magneettikuvaus (MRI)
Aivojen magneettikuvaus (MRI) 3 tesla inkluusiossa Aivojen magneettikuvaus (MRI) 3 tesla kuukaudessa 1 Aivojen magneettikuvaus (MRI) 3 tesla vuonna 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraaksonaalinen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Intraaksonaalinen tilavuusfraktio
1 vuosi
Ekstra-aksonaalinen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ekstraaksonaalinen tilavuusfraktio
1 vuosi
Myeliininsisäinen turvotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Myeliininsisäisen turvotuksen tilavuusosuus
1 vuosi
Mikrovaskulaarinen osastofraktio mitattu diffuusio-MRI:llä (IVIM)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Virtaavan veren tilavuusosuuden mittaus (vastaa vesimolekyylien hidasta vokselin sisäistä epäkoherenttia liikettä (IVIM) aivojen mikroverisuonissa vokselitasolla)
1 vuosi
vaihtelua
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aivojen verenvirtauksen kokonaisvaihtelu 20 ja 40 sekunnin stimulaatioissa (käyrän alla oleva alue)
1 vuosi
verenkiertoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suurin aivoverenvirtaus mitattuna 20 ja 40 sekunnin stimulaatioiden aikana
1 vuosi
Kaltevuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Regressiokäyrän kaltevuus, kun aivojen verenvirtaus mitataan 15 ja 35 sekuntia stimulaation alkamisen jälkeen
1 vuosi
Aivoveren dynamiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aivojen verenvirtauskäyrän dynamiikka välillä 15 - 35 sekuntia (malli, jossa on kaksikomponenttinen vaste; nopea (ennen 20 sekuntia) ja hidas (20 sekunnin jälkeen))
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP180325

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cadasil

Kliiniset tutkimukset Aivojen magneettikuvaus (MRI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa