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Entwicklung neuer Biomarker mit Magnetresonanztomographie für Längsschnittstudien bei CADASIL-Angiopathie (BIOMRI_CADA)

17. August 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Développement de Nouveaux Biomarqueurs en Imagerie Par résonance magnétique Pour Les études Longitudinales Dans l'Angiopathie CADASIL

CADASIL (Cerebral Autosomal Dominant Arteriopathy with Subcortical Infarcts and Leukoencephalopathy) ist eine zerebrale Mikroangiopathie, die auf Mutationen im NOTCH3-Gen auf Chromosom 19 zurückzuführen ist. Diese Krankheit ist die häufigste der hereditären vaskulären Leukenzephalopathien.

CADASIL beginnt im Alter zwischen 20 und 40 Jahren mit dem Auftreten von Hyperzeichen der weißen Hirnsubstanz, die auf T2-Sequenzen in der Magnetresonanztomographie (MRT) sichtbar sind. Vor dem 30. Lebensjahr sind die Patienten meistens asymptomatisch. Die Krankheit ist dann für verschiedene neurologische Manifestationen verantwortlich:

  1. Migräneattacken mit Aura treten im Durchschnitt bei jedem dritten Patienten auf, meist zu Beginn des Krankheitsverlaufs, manchmal sogar vor dem Auftreten von MRT-Auffälligkeiten;
  2. Transitorische ischämische Schlaganfälle oder Schlaganfälle in Verbindung mit kleinen Hirninfarkten treten am häufigsten nach dem 50. bis 60. Lebensjahr bei mehr als zwei von drei Patienten auf;
  3. Stimmungsstörungen werden von einem von drei Patienten in der gleichen Altersgruppe berichtet;
  4. Im Krankheitsverlauf werden kognitive Störungen beobachtet, die die exekutiven Funktionen insbesondere nach dem 60. Lebensjahr bis hin zum Stadium der schweren Demenz mit Gehstörungen beeinträchtigen.

Bis heute gibt es keine Behandlung, deren Wirksamkeit in CADASIL nachgewiesen wurde. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass die Akkumulation der zerstörerischsten Hirngewebeläsionen auf subkortikaler Ebene in CADASIL eng mit dem klinischen Schweregrad der Patienten (motorische und kognitive Behinderung) korreliert war. Mikrostrukturelle Veränderungen im Hirngewebe lassen sich nun in der Diffusionsbildgebung im Krankheitsverlauf messen, noch bevor signifikante klinische Veränderungen festgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Lariboisiere Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

CADASIL-Patienten mit nachgewiesener NOTCH3-Mutation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten

  • Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Gesicherte Diagnose (Nachweis einer pathogenen Mutation des NOTCH3-Gens)
  • Detaillierte klinische und MRT-Beurteilung der Erkrankung (Follow-up am CERVCO) inkl. Rankin-Score
  • Jede Kontraindikation für eine MRT- oder EEG-Untersuchung (Klaustrophobie, Vorhandensein von Material mit magnetischen Eigenschaften)
  • Sozialversicherung
  • Schriftliche Zustimmung.

Kontrollen

  • Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Keine Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Keine Vorgeschichte von Migräne mit Aura
  • Keine Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen (periphere Arterien, Herz, Gehirn)
  • Kein bekannter oder behandelter Diabetes
  • Keine bekannte oder behandelte Hypercholesterinämie
  • Sozialversicherung
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

Patienten

  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine MRT- oder EEG-Untersuchung (Klaustrophobie, Material mit magnetischen Eigenschaften: Herzschrittmacher, ferromagnetisches Material ...)
  • Zur MRT-Untersuchung der neurovaskulären Kopplung: Patienten mit einer Behandlung, die die neurovaskuläre Kopplung beeinträchtigen kann (insbesondere jede Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika, Psychopharmaka, Antihypertensiva oder Statinen)
  • Patienten ohne Sozialversicherung
  • Patienten unter 18 Jahren oder über 80 Jahren zum Zeitpunkt des ersten Besuchs
  • Patienten, die ihre Einverständniserklärung nicht abgeben können

  • Person im Sinne der Artikel L. 1121-5 bis L. 1121-8 und L. 1122-12 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit, definiert durch:

    • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
    • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
    • Person, die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde und keiner gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegt, und Person, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurde
    • Unerheblich
    • Erwachsener unter rechtlicher Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Vormundschaft oder gerichtliche Anordnung), ein Erwachsener, der seine Zustimmung nicht ausdrücken kann und keiner Schutzmaßnahme unterliegt
    • Person, die einer Ausschlussfrist für eine andere Forschung unterzogen wurde (Washout-Periode)

Kontrollen

  • Subjekt mit einer Kontraindikation für eine MRT- oder EEG-Untersuchung (Klaustrophobie, Material mit magnetischen Eigenschaften: Herzschrittmacher, ferromagnetisches Material ...)
  • Zur MRT-Untersuchung der neurovaskulären Kopplung: Subjekt mit einer Behandlung, die die neurovaskuläre Kopplung beeinträchtigen kann (insbesondere jede Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Psychopharmaka, blutdrucksenkenden Mitteln oder Statinen)
  • Subjekt ohne Sozialversicherung
  • Proband unter 18 Jahren oder über 80 Jahren zum Zeitpunkt des ersten Besuchs
  • Patienten, die ihre Einverständniserklärung nicht abgeben können

  • Person im Sinne der Artikel L. 1121-5 bis L. 1121-8 und L. 1122-12 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit, definiert durch:

    • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
    • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
    • Person, die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde und keiner gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegt, und Person, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurde
    • Unerheblich
    • Erwachsener unter rechtlicher Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Vormundschaft oder gerichtliche Anordnung), ein Erwachsener, der seine Zustimmung nicht ausdrücken kann und keiner Schutzmaßnahme unterliegt
    • Person, die einer Ausschlussfrist für eine andere Forschungsstudie unterzogen wurde (Washout-Periode)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Diagnosetest: Zerebrale Magnetresonanztomographie (MRT)
Zerebrale Magnetresonanztomographie (MRT) 3 Tesla bei Inklusion Zerebrale Magnetresonanztomographie (MRT) 3 Tesla in Monat 1 Zerebrale Magnetresonanztomographie (MRT) 3 Tesla in Jahr 1
Patienten
Patienten mit CADASIL-Erkrankung: Diagnose bestätigt durch den Nachweis einer pathogenen Mutation im für CADASIL charakteristischen NOTCH3-Gen
Diagnosetest: Zerebrale Magnetresonanztomographie (MRT)
Zerebrale Magnetresonanztomographie (MRT) 3 Tesla bei Inklusion Zerebrale Magnetresonanztomographie (MRT) 3 Tesla in Monat 1 Zerebrale Magnetresonanztomographie (MRT) 3 Tesla in Jahr 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraaxonal
Zeitfenster: 1 Jahr
Intraaxonaler Volumenanteil
1 Jahr
Extraaxonal
Zeitfenster: 1 Jahr
Extraaxonaler Volumenanteil
1 Jahr
Intramyelinisches Ödem
Zeitfenster: 1 Jahr
Volumenanteil des intramyelinischen Ödems
1 Jahr
Mittels Diffusions-MRT (IVIM) gemessener mikrovaskulärer Kompartimentanteil
Zeitfenster: 1 Jahr
Messungen des Anteils des fließenden Blutvolumens (entsprechend der langsamen inkohärenten intravoxelartigen Bewegung (IVIM) von Wassermolekülen in der zerebralen Mikrovaskulatur auf Voxelebene)
1 Jahr
Variation
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtvariation des zerebralen Blutflusses über 20 und 40 Sekunden Stimulation (Fläche unter einer Kurve)
1 Jahr
Blutfluss
Zeitfenster: 1 Jahr
Maximaler zerebraler Blutfluss gemessen über 20 und 40 Sekunden Stimulation
1 Jahr
Neigung
Zeitfenster: 1 Jahr
Steigung der Regressionskurve, wenn der zerebrale Blutfluss 15 und 35 Sekunden nach Beginn der Stimulation gemessen wird
1 Jahr
Dynamik des Hirnblutes
Zeitfenster: 1 Jahr
Dynamik der zerebralen Durchblutungskurve zwischen 15 und 35 Sekunden (Modell mit Zweikomponentenreaktionen; schnell (vor 20 Sekunden) und langsam (nach 20 Sekunden))
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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