Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új biomarkerek kifejlesztése mágneses rezonancia képalkotással a CADASIL angiopathia longitudinális vizsgálatához (BIOMRI_CADA)

2020. augusztus 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Développement de Nouveaux Biomarqueurs en Imagerie Par résonance magnétique Pour Les etudes Longitudinales Dans l'Angiopathie CADASIL

A CADASIL (cerebrális autoszomális domináns arteriopathia szubkortikális infarktusokkal és leukoencephalopathiával) egy agyi mikroangiopátia, amely a 19. kromoszómán található NOTCH3 gén mutációi miatt következik be. Ez a betegség az örökletes vaszkuláris leukoencephalopathiák közül a leggyakoribb.

A CADASIL 20 és 40 éves kor között kezdődik az agy fehérállományának hipertüneteinek megjelenésével, amelyek a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) T2 szekvenciáin láthatók. 30 éves koruk előtt a betegek leggyakrabban tünetmentesek. A betegség ezután különböző neurológiai megnyilvánulásokért felelős:

  1. Aurával járó migrénes roham átlagosan minden harmadik betegnél fordul elő, leggyakrabban a betegség lefolyásának kezdetén, néha még az MRI-rendellenességek megjelenése előtt;
  2. Átmeneti ischaemiás stroke vagy kisméretű agyi infarktushoz társuló stroke leggyakrabban 50-60 éves kor után fordul elő három betegből több mint kettőnél;
  3. Hangulati zavarokról minden harmadik beteg számol be ugyanabban a korcsoportban;
  4. A végrehajtó funkciókat érintő kognitív zavarok, különösen 60 éves kor után, egészen a járási zavarokkal járó súlyos demencia stádiumáig figyelhetők meg a betegség lefolyása során.

A mai napig nincs olyan kezelés, amelynek hatékonysága a CADASIL-ban bizonyított. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a legpusztítóbb agyszöveti elváltozások felhalmozódása a kéreg alatti szinten szorosan korrelált a CADASIL-ban a betegek klinikai súlyosságával (motoros és kognitív fogyatékosság). Ma már diffúziós képalkotásban is mérhető az agyszövet mikrostrukturális változása a betegség lefolyása során, még a jelentős klinikai változások észlelése előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Lariboisière Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bizonyított NOTCH3 mutációval rendelkező CADASIL betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek

  • Életkor 18-80 év
  • Megerősített diagnózis (a NOTCH3 gén patogén mutációjának kimutatása)
  • A betegség részletes klinikai és MRI értékelése (követés a CERVCO-nál), beleértve a Rankin pontszámot
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI vagy EEG vizsgálathoz (klausztrofóbia, mágneses tulajdonságokkal rendelkező anyagok jelenléte)
  • Társadalombiztosítás
  • Írásbeli hozzájárulása.

Vezérlők

  • Életkor 18-80 év
  • Nem szerepel neurológiai vagy pszichiátriai betegség
  • Nincs aurával járó migrén
  • Nem szerepelt érrendszeri betegség (perifériás artériák, szív, agy)
  • Nem ismert vagy kezelt cukorbetegség
  • Nem ismert vagy kezelt hiperkoleszterinémia
  • Társadalombiztosítás
  • Írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

Betegek

  • MRI- vagy EEG-vizsgálat ellenjavallt betegek (klausztrofóbia, mágneses tulajdonságokkal rendelkező anyagok: pacemaker, ferromágneses anyag...)
  • A neurovaszkuláris csatolás MRI vizsgálatához: olyan betegeknél, akik olyan kezelésben részesülnek, amely megzavarhatja a neurovaszkuláris kapcsolódást (különösen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, pszichotróp gyógyszerekkel, vérnyomáscsökkentő szerekkel vagy sztatinokkal végzett kezelésben).
  • Társadalombiztosítással nem rendelkező betegek
  • 18 év alatti vagy 80 év feletti betegek az első látogatás időpontjában
  • A betegek nem tudják megadni a beleegyezésüket

  • A közegészségügyi törvénykönyv L. 1121-5–L. 1121-8 és L. 1122-12 cikkében említett személy, akit a következők határoznak meg:

    • Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
    • Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
    • Beleegyezés nélkül kórházba került, jogi védelmi intézkedés hatálya alá nem tartozó személy, valamint a kutatáson kívüli célból egészségügyi vagy szociális intézménybe került személy
    • Kisebb
    • Jogi védelmi intézkedés (gyámság, gondnokság vagy bírósági végzés) alatt álló felnőtt, beleegyezését kifejezni nem tudó, védelmi intézkedés hatálya alá nem tartozó nagykorú
    • Egy másik kutatás miatti kizárási időszak alá helyezett személy (kimosási időszak)

Vezérlők

  • MRI- vagy EEG-vizsgálat ellenjavallt alany (klausztrofóbia, mágneses tulajdonságokkal rendelkező anyagok: pacemaker, ferromágneses anyag...)
  • A neurovaszkuláris csatolás MRI-vizsgálatához: Olyan kezelés alatt álló alany, amely megzavarhatja a neurovaszkuláris kapcsolódást (különösen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, pszichotróp gyógyszerekkel, vérnyomáscsökkentő szerekkel vagy sztatinokkal végzett kezelés)
  • Társadalombiztosítás nélküli alany
  • Az alany az első látogatás időpontjában 18 év alatti vagy 80 év feletti
  • A betegek nem tudják megadni a beleegyezésüket

  • A közegészségügyi törvénykönyv L. 1121-5–L. 1121-8 és L. 1122-12 cikkében említett személy, akit a következők határoznak meg:

    • Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
    • Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
    • Beleegyezés nélkül kórházba került, jogi védelmi intézkedés hatálya alá nem tartozó személy, valamint a kutatáson kívüli célból egészségügyi vagy szociális intézménybe került személy
    • Kisebb
    • Jogi védelmi intézkedés (gyámság, gondnokság vagy bírósági végzés) alatt álló felnőtt, beleegyezését kifejezni nem tudó, védelmi intézkedés hatálya alá nem tartozó nagykorú
    • Kizárási időszak alá helyezett személy egy másik kutatási tanulmány miatt (kimosási időszak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrzés
Diagnosztikai vizsgálat: Agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) 3 Tesla a zárványkor Agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) 3 Tesla az 1. hónapban Agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) 3 Tesla az 1. évben
Betegek
CADASIL-betegségben szenvedő betegek: A diagnózist a CADASIL-ra jellemző NOTCH3 gén patogén mutációjának kimutatása igazolja
Diagnosztikai vizsgálat: Agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) 3 Tesla a zárványkor Agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) 3 Tesla az 1. hónapban Agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) 3 Tesla az 1. évben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraaxonális
Időkeret: 1 év
Intraaxonális térfogatfrakció
1 év
Extra axonális
Időkeret: 1 év
Extra-axonális térfogatfrakció
1 év
Intra-mielin ödéma
Időkeret: 1 év
Az intra-myelin ödéma térfogati hányada
1 év
A mikrovaszkuláris kompartment frakció diffúziós MRI-vel (IVIM) mérve
Időkeret: 1 év
Az áramló vér térfogatfrakciójának mérése (amely a vízmolekulák lassú intra-voxel inkoherens mozgásának (IVIM) felel meg az agyi mikroérrendszerben, voxel szinten)
1 év
variáció
Időkeret: 1 év
Az agyi véráramlás általános változása 20 és 40 másodperces stimuláció alatt (görbe alatti terület)
1 év
véráram
Időkeret: 1 év
A maximális agyi véráramlás 20 és 40 másodperces stimuláció alatt mérve
1 év
Lejtő
Időkeret: 1 év
A regressziós görbe meredeksége, ha az agyi véráramlást 15 és 35 másodperccel a stimuláció kezdete után mérik
1 év
Az agyi vér dinamikája
Időkeret: 1 év
Az agyi véráramlási görbe dinamikája 15 és 35 másodperc között (kétkomponensű modell; gyors (20 másodperc előtt) és lassú (20 másodperc után))
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 6.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP180325

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel