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CADASIL血管障害の縦断的研究のための磁気共鳴イメージングによる新しいバイオマーカーの開発 (BIOMRI_CADA)

2020年8月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Développement de Nouveau Biomarqueurs en Imagerie Par résonance magnétique Pour Les études Longitudinale Dans l'Angiopathie CADASIL

CADASIL (Cerebral Autosomal Dominant Arteriopathy with Subcortical Infarcts and Leukoencephalopathy) は、染色体 19 にある NOTCH3 遺伝子の変異に続発する脳の微小血管障害です。 この疾患は、遺伝性血管性白質脳症の中で最も頻度が高いです。

CADASIL は 20 歳から 40 歳の間に始まり、磁気共鳴画像法 (MRI) の T2 シーケンスで脳白質のハイパーサインが見られます。 30 歳未満の患者は、ほとんどの場合無症状です。 この病気は、さまざまな神経学的症状の原因となります。

  1. 前兆を伴う片頭痛発作は、平均して患者の 3 人に 1 人に発生し、ほとんどの場合、疾患の経過の開始時に発生し、MRI 異常が現れる前に発生することもあります。
  2. 一過性虚血性脳卒中または小さな脳梗塞に関連する脳卒中は、3 人中 2 人以上の患者で 50 ～ 60 歳以降に最も頻繁に発生します。
  3. 気分障害は、同じ年齢層の患者の 3 人に 1 人が報告しています。
  4. 特に 60 歳以降から、歩行障害を伴う重度の認知症の段階まで、実行機能に影響を与える認知障害が、疾患の経過中に観察されます。

今日まで、カダシルで有効性が証明された治療法はありません。 さまざまな研究により、皮質下レベルでの最も破壊的な脳組織病変の蓄積が、CADASIL において患者の臨床的重症度 (運動障害および認知障害) と密接に相関していることが示されています。 重大な臨床的変化が検出される前であっても、疾患の経過中に拡散イメージングで脳組織の微細構造の変化を測定することが可能になりました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Lariboisiere Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

NOTCH3変異が証明されているCADASIL患者

説明

包含基準:

忍耐

  • 18歳から80歳までの年齢
  • 確定診断（NOTCH3遺伝子の病原性変異の検出）
  • ランキンスコアを含む、疾患の詳細な臨床およびMRI評価（CERVCOでのフォローアップ）
  • -MRIまたはEEG検査に対する禁忌（閉所恐怖症、磁気特性を持つ物質の存在）
  • 社会保障保険
  • 書面による同意。

コントロール

  • 18歳から80歳までの年齢
  • 神経疾患または精神疾患の病歴がない
  • 前兆のある片頭痛の既往なし
  • -血管疾患の病歴なし（末梢動脈、心臓、脳）
  • 既知または治療済みの糖尿病なし
  • 既知または治療中の高コレステロール血症なし
  • 社会保障保険
  • 書面による同意

除外基準:

忍耐

  • MRIまたはEEG検査が禁忌の患者（閉所恐怖症、磁気特性を持つ材料：ペースメーカー、強磁性材料...）
  • 神経血管カップリングの MRI 検査の場合: 神経血管カップリングを妨げる可能性のある治療を受けている患者 (特に、非ステロイド性抗炎症薬、向精神薬、降圧薬またはスタチンによる治療)
  • 社会保障保険に加入していない患者
  • 初診時18歳未満または80歳以上の方
  • -インフォームドコンセントを与えることができない患者

  • 公衆衛生法の条項 L. 1121-5 から L. 1121-8 および L. 1122-12 で言及されている人物で、次のように定義されています。

    • 妊娠中、出産中または授乳中の女性
    • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
    • 同意なしに入院し、法的保護措置を受けていない人、および研究以外の目的で医療機関または社会機関に入院した人
    • マイナー
    • 法定保護措置（後見、後見、裁判所命令）を受けている成人で、本人の同意を示すことができず、保護措置を受けていない成人
    • 別の研究のための除外期間（ウォッシュアウト期間）に提出された人

コントロール

  • MRIまたはEEG検査に禁忌のある被験者（閉所恐怖症、磁気特性を持つ材料：ペースメーカー、強磁性材料...）
  • -神経血管カップリングのMRI検査の場合：神経血管カップリングを妨げる可能性のある治療を受けている被験者（特に、非ステロイド性抗炎症薬、向精神薬、降圧薬またはスタチンによる治療）
  • 社会保険未加入者
  • 初診時18歳未満または80歳以上の方
  • -インフォームドコンセントを与えることができない患者

  • 公衆衛生法の条項 L. 1121-5 から L. 1121-8 および L. 1122-12 で言及されている人物で、次のように定義されています。

    • 妊娠中、出産中または授乳中の女性
    • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
    • 同意なしに入院し、法的保護措置を受けていない人、および研究以外の目的で医療機関または社会機関に入院した人
    • マイナー
    • 法定保護措置（後見、後見、裁判所命令）を受けている成人で、本人の同意を示すことができず、保護措置を受けていない成人
    • 別の調査研究の除外期間（ウォッシュアウト期間）に提出された人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
診断テスト：脳磁気共鳴画像法 (MRI)
脳磁気共鳴画像法 (MRI) 包含時に 3 テスラ 脳磁気共鳴画像法 (MRI) 1 か月目で 3 テスラ 脳磁気共鳴画像法 (MRI) 1 年目で 3 テスラ
忍耐
CADASIL 疾患の患者 : CADASIL に特徴的な NOTCH3 遺伝子の病原性変異の検出により診断が確定
診断テスト：脳磁気共鳴画像法 (MRI)
脳磁気共鳴画像法 (MRI) 包含時に 3 テスラ 脳磁気共鳴画像法 (MRI) 1 か月目で 3 テスラ 脳磁気共鳴画像法 (MRI) 1 年目で 3 テスラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軸索内
時間枠：1年
軸索内体積分率
1年
軸索外
時間枠：1年
軸索外体積分率
1年
髄鞘内浮腫
時間枠：1年
髄鞘内浮腫の体積分率
1年
拡散 MRI (IVIM) を使用して測定された微小血管区画の割合
時間枠：1年
流動血液量分率の測定 (ボクセル レベルでの脳微小血管系における水分子の低速ボクセル内インコヒーレント モーション (IVIM) に対応)
1年
変化
時間枠：1年
20 秒および 40 秒の刺激に対する脳血流の全体的な変動 (曲線下の領域)
1年
血流
時間枠：1年
20 秒および 40 秒の刺激で測定された最大脳血流
1年
スロープ
時間枠：1年
刺激開始から15秒後と35秒後の脳血流を測定したときの回帰曲線の傾き
1年
脳血液の動態
時間枠：1年
15 秒から 35 秒までの脳血流曲線のダイナミクス (デュアル コンポーネント応答を持つモデル、高速 (20 秒前) と低速 (20 秒後))
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月10日

一次修了 (予想される)

2022年7月6日

研究の完了 (予想される)

2023年1月6日

試験登録日

最初に提出

2019年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月17日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP180325

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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