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CADASIL 혈관병증의 종단 연구를 위한 자기공명영상을 이용한 새로운 바이오마커 개발 (BIOMRI_CADA)

2020년 8월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Développement de Nouveaux Biomarqueurs en Imagerie Par résonance magnétique Pour Les études Longitudinales Dans l'Angiopathie CADASIL

CADASIL(피질하 경색 및 백질뇌병증을 동반한 대뇌 상염색체 우성 동맥병증)은 19번 염색체에 위치한 NOTCH3 유전자의 돌연변이에 이차적으로 발생하는 뇌 미세혈관병증입니다. 이 질환은 유전성 혈관 백질뇌병증 중 가장 흔한 질환입니다.

CADASIL은 20세에서 40세 사이에 자기 공명 영상(MRI)에서 T2 시퀀스에서 볼 수 있는 뇌 백질의 과징후가 나타나기 시작합니다. 30세 이전에는 대부분 무증상이다. 이 질병은 다음과 같은 다양한 신경학적 징후에 대한 책임이 있습니다.

  1. 조짐이 있는 편두통 발작은 환자 3명 중 1명에서 평균적으로 발생하며, 대부분 질병 진행 초기에, 때로는 MRI 이상이 나타나기 전에 발생합니다.
  2. 일과성 허혈성 뇌졸중 또는 작은 뇌경색과 관련된 뇌졸중은 3명 중 2명 이상의 환자에서 50-60세 이후에 가장 자주 발생합니다.
  3. 기분 장애는 같은 연령대의 환자 3명 중 1명이 보고합니다.
  4. 실행 기능에 영향을 미치는 인지 장애, 특히 60세 이후부터 질병 경과 동안 관찰되는 보행 장애와 관련된 중증 치매 단계까지.

현재까지 CADASIL에서 효능이 입증된 치료법은 없습니다. 다양한 연구에서 피질하 수준에서 가장 파괴적인 뇌 조직 병변의 축적이 환자의 임상적 중증도(운동 및 인지 장애)와 CADASIL에서 밀접한 관련이 있음을 보여주었습니다. 이제 중요한 임상적 변화가 감지되기 ​​전에도 질병이 진행되는 동안 확산 영상에서 뇌 조직의 미세 구조적 변화를 측정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Lariboisiere Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

입증된 NOTCH3 돌연변이가 있는 CADASIL 환자

설명

포함 기준:

환자

  • 18세부터 80세까지의 연령
  • 확정진단(NOTCH3 유전자의 병원성 변이 검출)
  • Rankin 점수를 포함한 질병의 자세한 임상 및 MRI 평가(CERVCO에서 후속 조치)
  • MRI 또는 ​​EEG 검사에 대한 모든 금기 사항(밀실 공포증, 자기 특성을 가진 물질의 존재)
  • 사회보장보험
  • 서면 동의.

통제 수단

  • 18세부터 80세까지의 연령
  • 신경계 또는 정신 질환의 병력 없음
  • 조짐편두통 병력 없음
  • 혈관 질환의 병력 없음(말초 동맥, 심장, 뇌)
  • 알려진 또는 치료된 당뇨병 없음
  • 알려진 또는 치료된 고콜레스테롤혈증 없음
  • 사회보장보험
  • 서면 동의

제외 기준:

환자

  • MRI 또는 ​​EEG 검사가 금기인 환자(밀실공포증, 자기 특성을 가진 물질: 박동기, 강자성체 ...)
  • 신경혈관 결합의 MRI 검사를 위해: 신경혈관 결합을 방해할 수 있는 치료(특히 비스테로이드성 항염증제, 향정신성 약물, 항고혈압제 또는 스타틴을 사용한 모든 치료)를 받는 환자
  • 사회 보장 보험이 없는 환자
  • 초진 당시 만 18세 미만 또는 만 80세 이상인 환자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자

  • 공중 보건법 L. 1121-5조에서 L. 1121-8조 및 L. 1122-12조에 언급된 사람으로서 다음과 같이 정의됩니다.

    • 임산부, 분만 또는 수유 중인 여성
    • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
    • 동의 없이 입원하여 법적 보호 조치를 받지 않는 자, 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입원한 자
    • 미성년자
    • 법적 보호조치(후견인, 후견인 또는 법원 명령)를 받고 있는 성인, 동의를 표현할 수 없고 보호조치를 받지 않는 성인
    • 다른 연구를 위한 제외 기간(washout period)에 제출된 자

통제 수단

  • MRI 또는 ​​EEG 검사가 금기인 대상자(밀실 공포증, 자기 특성을 가진 물질: 심박 조율기, 강자성 물질 ...)
  • 신경혈관 결합의 MRI 검사를 위해: 신경혈관 결합을 방해할 수 있는 치료(특히 비스테로이드성 항염증제, 향정신성 약물, 항고혈압제 또는 스타틴을 사용한 모든 치료)를 받는 대상자
  • 사회보장보험 미가입자
  • 초진 당시 만 18세 미만 또는 만 80세 이상 대상자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자

  • 공중 보건법 L. 1121-5조에서 L. 1121-8조 및 L. 1122-12조에 언급된 사람으로서 다음과 같이 정의됩니다.

    • 임산부, 분만 또는 수유 중인 여성
    • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
    • 동의 없이 입원하여 법적 보호 조치를 받지 않는 자, 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입원한 자
    • 미성년자
    • 법적 보호조치(후견인, 후견인 또는 법원 명령)를 받고 있는 성인, 동의를 표현할 수 없고 보호조치를 받지 않는 성인
    • 다른 연구 연구를 위한 제외 기간(휴약 기간)에 제출된 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제어
진단 검사: 대뇌 자기공명영상(MRI)
대뇌 자기 공명 영상(MRI) 포함 시 3 테슬라 대뇌 자기 공명 영상(MRI) 1개월에 3 테슬라 대뇌 자기 공명 영상(MRI) 1년에 3 테슬라
환자
CADASIL 질환 환자 : CADASIL에 특징적인 NOTCH3 유전자의 병원성 변이가 검출되어 진단이 확인됨
진단 검사: 대뇌 자기공명영상(MRI)
대뇌 자기 공명 영상(MRI) 포함 시 3 테슬라 대뇌 자기 공명 영상(MRI) 1개월에 3 테슬라 대뇌 자기 공명 영상(MRI) 1년에 3 테슬라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
축삭내
기간: 일년
축삭 내 체적 분율
일년
축삭 외
기간: 일년
엑스트라 축삭 부피 분율
일년
수초내 부종
기간: 일년
골수내 부종의 용적 분율
일년
확산 MRI(IVIM)를 사용하여 측정한 미세혈관 구획 분율
기간: 일년
흐르는 혈액량 분율의 측정(복셀 수준에서 대뇌 미세혈관에서 물 분자의 느린 복셀 내 비간섭 운동(IVIM)에 해당)
일년
변화
기간: 일년
20초 및 40초 자극에 따른 뇌 혈류의 전반적인 변화(곡선 아래 영역)
일년
혈류
기간: 일년
20초 및 40초 자극에 대해 측정된 최대 뇌 혈류량
일년
경사
기간: 일년
자극 개시 후 15초 및 35초 후 뇌혈류량을 측정하였을 때 회귀곡선의 기울기
일년
뇌혈의 역학
기간: 일년
15초에서 35초 사이의 뇌 혈류 곡선의 역학(이중 구성 요소 반응 모델, 빠름(20초 전) 및 느림(20초 후))
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 6일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP180325

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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