Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка новых биомаркеров с помощью магнитно-резонансной томографии для продольных исследований ангиопатии CADASIL (BIOMRI_CADA)

17 августа 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Разработка новых биомаркеров и изображений Par résonance magnétique Pour Les études Longitudinales Dans l'Angiopathie CADASIL

CADASIL (церебральная аутосомно-доминантная артериопатия с субкортикальными инфарктами и лейкоэнцефалопатией) представляет собой церебральную микроангиопатию, вторичную по отношению к мутациям гена NOTCH3, расположенного на хромосоме 19. Это заболевание является наиболее частым из наследственных сосудистых лейкоэнцефалопатий.

CADASIL начинается в возрасте от 20 до 40 лет с появления гиперпризнаков белого вещества головного мозга, видимых на последовательностях T2 в магнитно-резонансной томографии (МРТ). До 30 лет заболевание чаще всего протекает бессимптомно. Затем болезнь отвечает за различные неврологические проявления:

  1. Приступы мигрени с аурой возникают в среднем у каждого третьего больного, чаще всего в начале течения болезни, иногда даже до появления МРТ-аномалий;
  2. Транзиторные ишемические инсульты или инсульты, связанные с небольшими инфарктами головного мозга, чаще всего возникают в возрасте после 50-60 лет более чем у двух из трех больных;
  3. О расстройствах настроения сообщает каждый третий пациент той же возрастной группы;
  4. В течении заболевания наблюдаются когнитивные расстройства, влияющие на исполнительные функции, особенно после 60 лет, вплоть до стадии тяжелой деменции, связанной с нарушением ходьбы.

На сегодняшний день нет лечения, эффективность которого была бы доказана в CADASIL. Различные исследования показали, что накопление наиболее деструктивных поражений ткани головного мозга на подкорковом уровне при CADASIL тесно коррелировало с клинической тяжестью пациентов (двигательная и когнитивная инвалидность). Теперь стало возможным измерять микроструктурные изменения в ткани головного мозга с помощью диффузионной томографии в течение болезни, даже до того, как будут обнаружены значительные клинические изменения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hugues CHABRIAT, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 149952597
  • Электронная почта: hugues.chabriat@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Lariboisiere Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с CADASIL с подтвержденной мутацией NOTCH3

Описание

Критерии включения:

Пациенты

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Подтвержденный диагноз (обнаружение патогенной мутации гена NOTCH3)
  • Подробная клиническая и МРТ-оценка заболевания (последующее наблюдение в CERVCO), включая оценку Ранкина.
  • Любые противопоказания к МРТ или ЭЭГ (клаустрофобия, наличие материала с магнитными свойствами)
  • Социальное страхование
  • Письменное согласие.

Элементы управления

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Отсутствие в анамнезе неврологических или психических заболеваний
  • Отсутствие в анамнезе мигрени с аурой
  • Отсутствие в анамнезе сосудистых заболеваний (периферических артерий, сердца, головного мозга)
  • Нет известного или леченного диабета
  • Нет известной или леченной гиперхолестеринемии
  • Социальное страхование
  • Письменное согласие

Критерий исключения:

Пациенты

  • Пациенты с противопоказанием к МРТ или ЭЭГ (клаустрофобия, материалы с магнитными свойствами: кардиостимулятор, ферромагнитный материал...)
  • Для МРТ-исследования нейроваскулярной связи: Пациенты, получающие лечение, которое может нарушать нейроваскулярную связь (в частности, любое лечение нестероидными противовоспалительными препаратами, психотропными препаратами, антигипертензивными средствами или статинами).
  • Пациенты без социального страхования
  • Пациенты моложе 18 или старше 80 лет на момент первого визита
  • Пациенты, которые не могут дать свое информированное согласие

  • Лицо, указанное в статьях с L. 1121-5 по L. 1121-8 и L. 1122-12 Кодекса общественного здравоохранения, определяется:

    • Беременная, роженица или кормящая женщина
    • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
    • Лицо, госпитализированное без согласия и в отношении которого не применяются меры правовой защиты, а также лицо, помещенное в лечебное или социальное учреждение в целях, отличных от научных
    • Незначительный
    • Совершеннолетнее лицо, находящееся под мерой правовой защиты (опека, попечительство или судебный приказ), совершеннолетнее лицо, не имеющее возможности выразить свое согласие и не подлежащее мере защиты
    • Лицо подвергается периоду исключения для другого исследования (период вымывания)

Элементы управления

  • Субъект с противопоказанием к МРТ или ЭЭГ (клаустрофобия, материалы с магнитными свойствами: кардиостимулятор, ферромагнитный материал...)
  • Для МРТ-исследования нейроваскулярной связи: Субъект, получающий лечение, которое может нарушать нейроваскулярную связь (в частности, любое лечение нестероидными противовоспалительными препаратами, психотропными препаратами, антигипертензивными препаратами или статинами).
  • Субъект без социального страхования
  • Субъект моложе 18 или старше 80 лет на момент первого посещения
  • Пациенты, которые не могут дать свое информированное согласие

  • Лицо, указанное в статьях с L. 1121-5 по L. 1121-8 и L. 1122-12 Кодекса общественного здравоохранения, определяется:

    • Беременная, роженица или кормящая женщина
    • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
    • Лицо, госпитализированное без согласия и в отношении которого не применяются меры правовой защиты, а также лицо, помещенное в лечебное или социальное учреждение в целях, отличных от научных
    • Незначительный
    • Совершеннолетнее лицо, находящееся под мерой правовой защиты (опека, попечительство или судебный приказ), совершеннолетнее лицо, не имеющее возможности выразить свое согласие и не подлежащее мере защиты
    • Лицо отправлено на период исключения для другого исследования (период вымывания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контроль
Диагностический тест: Церебральная магнитно-резонансная томография (МРТ)
Церебральная магнитно-резонансная томография (МРТ) 3 Тесла в момент включения Церебральная магнитно-резонансная томография (МРТ) 3 Тесла в первый месяц Магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) 3 Тесла в первый год
Пациенты
Пациенты с болезнью CADASIL: Диагноз подтвержден обнаружением патогенной мутации в гене NOTCH3, характерной для CADASIL.
Диагностический тест: Церебральная магнитно-резонансная томография (МРТ)
Церебральная магнитно-резонансная томография (МРТ) 3 Тесла в момент включения Церебральная магнитно-резонансная томография (МРТ) 3 Тесла в первый месяц Магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) 3 Тесла в первый год

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриаксональный
Временное ограничение: 1 год
Внутриаксональная объемная фракция
1 год
Внеаксональный
Временное ограничение: 1 год
Внеаксональная объемная фракция
1 год
Внутримиелиновый отек
Временное ограничение: 1 год
Объемная доля внутримиелинового отека
1 год
Фракция микрососудистого отдела, измеренная с помощью диффузионной МРТ (IVIM)
Временное ограничение: 1 год
Измерения объемной фракции протекающей крови (соответствующей медленному внутривоксельному некогерентному движению (IVIM) молекул воды в микроциркуляторном русле головного мозга на уровне вокселей)
1 год
вариация
Временное ограничение: 1 год
Общая вариация мозгового кровотока при 20- и 40-секундной стимуляции (площадь под кривой)
1 год
кровоток
Временное ограничение: 1 год
Максимальный мозговой кровоток, измеренный при стимуляции в течение 20 и 40 секунд.
1 год
Склон
Временное ограничение: 1 год
Наклон кривой регрессии при измерении мозгового кровотока через 15 и 35 секунд после начала стимуляции
1 год
Динамика мозговой крови
Временное ограничение: 1 год
Динамика кривой мозгового кровотока между 15 и 35 секундами (модель с двухкомпонентными ответами: быстрая (до 20 секунд) и медленная (после 20 секунд))
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

6 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP180325

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кадасил

  • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    Завершенный
    CADASIL Болезнь Открытие
    Сердечно-сосудистые заболевания | Артериальная жесткость | Мутация зародышевой линии в гене NOTCH 3 | Патогенез CADASIL | Клинический фенотип CADASIL
    Соединенные Штаты
  • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    Рекрутинг
    Изучение естественной истории CADASIL
    Сердечно-сосудистые заболевания | Артериальная жесткость | Мутация зародышевой линии в гене NOTCH 3 | Патогенез CADASIL | Клинический фенотип CADASIL
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Церебральная магнитно-резонансная томография (МРТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться