- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04039009
Wsparcie wierzchołka miednicy u pacjentów z niepłodnością
30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Adnan Orhan, Uludag University
Celem pracy jest ocena podparcia przedziału wierzchołkowego miednicy u pacjentek z niepłodnością w czasie histeroskopii.
Ocena przedziału wierzchołkowego miednicy mniejszej pod kątem wypadania narządów miednicy mniejszej zostanie przeprowadzona u pacjentek z niepłodnością poddawanych histeroskopii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania wypadania narządów miednicy mniejszej w całej populacji wykazano kilkakrotnie we wcześniejszych badaniach.
Jednak wady dna miednicy u młodych pacjentek z niepłodnością nie są znane.
W tym badaniu kliniczna ocena dna miednicy za pomocą systemu kwantyfikacji narządów miednicy zostanie przeprowadzona u pacjentek z niepłodnością podczas standardowych badań fizykalnych lub histeroskopii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ozluce
-
Bursa, Ozluce, Indyk, 16059
- Rekrutacyjny
- Uludag University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Adnan Orhan, M.D.
- Numer telefonu: +90 505 6337102
- E-mail: dr.adnan.orhan@hotmail.com
-
Kontakt:
- Isil Kasapoglu, M.D
- Numer telefonu: +905305455848
- E-mail: kasapogluisil@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana to pacjentki przebadane pod kątem niepłodności żeńskiej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat
- Pacjenci, którzy nie mogą zajść w ciążę pomimo regularnego współżycia przez ponad rok
Kryteria wyłączenia:
- Złośliwość
- Pacjentki, które zaszły w ciążę podczas oceny niepłodności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niepłodnością
Pacjenci z niepłodnością będą badani zgodnie z systemem klasyfikacji ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej podczas histeroskopii.
|
Narzędzie do oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mierzy dziewięć anatomicznych punktów i odległości w pochwie.
Błona dziewicza jest punktem odniesienia, do którego porównywane są inne punkty.
Wypadnięte narządy są mierzone w centymetrach do błony dziewiczej za pomocą linijki badawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etapy wypadania narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Po wykonaniu pomiarów pacjenci z niepłodnością są przypisywani do odpowiedniego etapu POP-Q.
Etap 0 to brak wypadania.
Etap 1 oznacza, że najbardziej dystalna część wypadnięcia znajduje się ponad 1 cm powyżej poziomu błony dziewiczej.
Etap 2 oznacza, że najbardziej dystalne wypadnięcie znajduje się między 1 cm powyżej i 1 cm poniżej błony dziewiczej (co najmniej jeden punkt to -1, 0 lub +1).
Etap 3: najbardziej dystalne wypadnięcie znajduje się więcej niż 1 cm poniżej błony dziewiczej, ale nie dalej niż 2 cm mniej niż całkowita długość pochwy.
Etap 4 oznacza całkowite wywinięcie pochwy.
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gurkan Uncu, Prof., ULUDAG UNIVERSITY HOSPITAL BURSA TURKEY
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Swift SE. The distribution of pelvic organ support in a population of female subjects seen for routine gynecologic health care. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):277-85. doi: 10.1067/mob.2000.107583.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UU-MREC-2019-9/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja
Badania kliniczne na System oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej
-
Kaiser PermanenteZakończonyWyniki przedniego kolporrafii w porównaniu ze wzmocnioną przeszczepem naprawą wypadnięcia przedniegoNiemożność utrzymania moczu | Cystocele | Wypadanie macicyStany Zjednoczone