- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04039009
Apikale Beckenunterstützung bei Patienten mit Unfruchtbarkeit
30. Juli 2019 aktualisiert von: Adnan Orhan, Uludag University
Unterstützung des apikalen Beckenraums bei Patienten mit Unfruchtbarkeit
Diese Studie zielt darauf ab, die Unterstützung des apikalen Beckenkompartiments bei Unfruchtbarkeitspatientinnen zum Zeitpunkt der Hysteroskopie zu bewerten.
Bei Unfruchtbarkeitspatientinnen, die sich einer Hysteroskopie unterziehen, wird eine Beurteilung des apikalen Beckenkompartiments auf Beckenorganprolaps durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Häufigkeit von Beckenorganprolaps in der Gesamtbevölkerung wurde in früheren Studien mehrfach nachgewiesen.
Beckenbodendefekte bei jungen Patienten mit Unfruchtbarkeit sind jedoch nicht bekannt.
In dieser Studie wird eine klinische Beurteilung des Beckenbodens mit dem Beckenorgan-Quantifizierungssystem bei Unfruchtbarkeitspatientinnen im Rahmen standardmäßiger körperlicher Untersuchungen oder Hysteroskopie durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ozluce
-
Bursa, Ozluce, Truthahn, 16059
- Rekrutierung
- Uludag University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Adnan Orhan, M.D.
- Telefonnummer: +90 505 6337102
- E-Mail: dr.adnan.orhan@hotmail.com
-
Kontakt:
- Isil Kasapoglu, M.D
- Telefonnummer: +905305455848
- E-Mail: kasapogluisil@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die auf weibliche Unfruchtbarkeit untersucht wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Patientinnen, die trotz regelmäßigem Geschlechtsverkehr seit mehr als einem Jahr nicht schwanger werden können
Ausschlusskriterien:
- Bösartigkeit
- Patientinnen, die während der Unfruchtbarkeitsbeurteilung schwanger werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Unfruchtbarkeit
Patienten mit Unfruchtbarkeit werden während der Hysteroskopie gemäß dem Quantifizierungsklassifizierungssystem für Beckenorganprolaps untersucht.
|
Das Bewertungstool des Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystems misst neun anatomische Punkte und Abstände in der Vagina.
Das Jungfernhäutchen ist der Bezugspunkt, mit dem die anderen Punkte verglichen werden.
Mit einem Untersuchungslineal werden die prolabierten Organe in Zentimetern bis zum Jungfernhäutchen gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stadien des Beckenorganvorfalls
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Sobald die Messungen durchgeführt wurden, werden die Unfruchtbarkeitspatienten dem entsprechenden POP-Q-Stadium zugeordnet.
Stadium 0 ist kein Prolaps.
Stadium 1 bedeutet, dass der distalste Teil des Prolaps mehr als 1 cm über der Höhe des Jungfernhäutchens liegt.
Stadium 2 bedeutet, dass der distalste Prolaps zwischen 1 cm über und 1 cm unter dem Jungfernhäutchen liegt (mindestens ein Punkt ist -1, 0 oder +1).
Stadium 3: Der distalste Prolaps liegt mehr als 1 cm unterhalb des Jungfernhäutchens, jedoch nicht weiter als 2 cm weniger als die gesamte Vaginallänge.
Stadium 4 steht für die vollständige Vaginalstülpung.
|
2 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gurkan Uncu, Prof., ULUDAG UNIVERSITY HOSPITAL BURSA TURKEY
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Swift SE. The distribution of pelvic organ support in a population of female subjects seen for routine gynecologic health care. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):277-85. doi: 10.1067/mob.2000.107583.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UU-MREC-2019-9/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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