- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04039009
Apikal bekkenstøtte hos infertilitetspasienter
30. juli 2019 oppdatert av: Adnan Orhan, Uludag University
Støtte til apikalt bekkenrom hos infertilitetspasienter
Denne studien tar sikte på å evaluere støtte til apikale bekkenrom hos infertilitetspasienter på tidspunktet for hysteroskopi.
Apikal bekkenromsevaluering for bekkenorganprolaps vil bli utført hos infertilitetspasienter som gjennomgår hysteroskopi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av bekkenorganprolaps i hele befolkningen er påvist flere ganger i tidligere studier.
Bekkenbunnsdefekter hos unge infertilitetspasienter er imidlertid ikke kjent.
I denne studien vil en klinisk bekkenbunnsvurdering med bekkenorgankvantifiseringssystemet bli utført hos infertilitetspasienter under standard fysiske undersøkelser eller hysteroskopi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ozluce
-
Bursa, Ozluce, Tyrkia, 16059
- Rekruttering
- Uludag University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Ta kontakt med:
- Adnan Orhan, M.D.
- Telefonnummer: +90 505 6337102
- E-post: dr.adnan.orhan@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Isil Kasapoglu, M.D
- Telefonnummer: +905305455848
- E-post: kasapogluisil@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er pasientene som er undersøkt for kvinnelig infertilitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-45
- Pasienter som ikke kan bli gravide til tross for regelmessig samleie i mer enn ett år
Ekskluderingskriterier:
- Ondartethet
- Pasienter som blir gravide under infertilitetsvurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Infertilitetspasienter
Infertilitetspasienter vil bli undersøkt i henhold til kvantifiseringssystemet for kvantifisering av bekkenorganprolaps under hysteroskopi.
|
Vurderingsverktøyet for kvantifisering av bekkenorganprolaps måler ni anatomiske punkter og avstander i skjeden.
Jomfruhinnen er referansepunktet som de andre punktene sammenlignes med.
De prolapsede organene måles i centimeter til jomfruhinnen med en undersøkelseslinjal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stadier av prolaps av bekkenorganet
Tidsramme: 2 minutter
|
Når målingene er tatt, blir infertilitetspasientene tildelt det tilsvarende POP-Q-stadiet.
Stage-0 er ingen prolaps.
Stage-1 står for den mest distale delen av prolapsen er mer enn 1 cm over nivået av jomfruhinnen.
Stage-2 står for den mest distale prolapsen er mellom 1 cm over og 1 cm under jomfruhinnen (minst ett punkt er -1, 0 eller +1).
Stadium 3: Den mest distale prolapsen er mer enn 1 cm under jomfruhinnen, men ikke lenger enn 2 cm mindre enn total vaginal lengde.
Stage-4 står for komplett vaginal eversion.
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gurkan Uncu, Prof., ULUDAG UNIVERSITY HOSPITAL BURSA TURKEY
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Swift SE. The distribution of pelvic organ support in a population of female subjects seen for routine gynecologic health care. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):277-85. doi: 10.1067/mob.2000.107583.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UU-MREC-2019-9/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bekkenorganprolaps
-
Peking University First HospitalFullført
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtOrgan- eller vevstransplantasjon; KomplikasjonerFrankrike
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkjentUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Rush North Shore Medical CenterFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Haukeland University HospitalTilbaketrukketVæskeoverbelastning | Orgelødem | Organ funksjon
-
Gary A Levy, O. Ont. MD. FRCP AGAFOttawa Hospital Research InstituteFullførtKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...RekrutteringProlaps; Hunn | Prolaps Genital | Uterovaginal prolapsSpania
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainFullført
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
Kliniske studier på Kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps
-
Cairo UniversityFullførtBekkenorganprolaps | Prolaps | Prolaps, vaginal | Prolaps livmor | Prolaps; LivmorhalsenEgypt
-
The Hospital for Sick ChildrenAlliance for International Medical ActionFullførtAlvorlig akutt underernæringTsjad
-
Kaiser PermanenteFullførtUrininkontinens | Cystocele | LivmorprolapsForente stater
-
Medtronic VascularRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon | Sukkersyke | Kroniske nyresykdommerForente stater, Sveits, Hellas, Tyskland, Australia, Irland
-
Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)FullførtLevertransplantasjon | Organkonservering