- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04039009
Apikális medencetámogatás meddőségben szenvedő betegeknél
2019. július 30. frissítette: Adnan Orhan, Uludag University
Az apikális kismedencei rész támogatása meddőségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a meddőségben szenvedő betegek apikális kismedencei kompartmentjének támogatását a hiszteroszkópia idején.
Az apikális medencetérben a kismedencei szervek prolapsusának vizsgálatát végzik el meddőségben szenvedő betegeknél, akik hiszteroszkópián estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei szervek prolapsusának előfordulását a teljes populációban korábbi vizsgálatok során többször is kimutatták.
Fiatal meddőségben szenvedő betegek medencefenéki rendellenességei azonban nem ismertek.
Ebben a vizsgálatban a medencefenék klinikai vizsgálatát a kismedencei szervek kvantifikációs rendszerével végezzük meddő betegeknél a szokásos fizikális vizsgálatok vagy hiszteroszkópia során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ozluce
-
Bursa, Ozluce, Pulyka, 16059
- Toborzás
- Uludag University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kapcsolatba lépni:
- Adnan Orhan, M.D.
- Telefonszám: +90 505 6337102
- E-mail: dr.adnan.orhan@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Isil Kasapoglu, M.D
- Telefonszám: +905305455848
- E-mail: kasapogluisil@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció a női meddőség miatt vizsgált betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közötti korosztály
- Olyan betegek, akik egy évnél hosszabb rendszeres szexuális együttlét ellenére sem tudnak teherbe esni
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulat
- Betegek, akik teherbe estek a meddőség felmérése során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Meddőségi betegek
A meddőségben szenvedő betegeket a kismedencei szerv prolapsusának számszerűsítő rendszere szerint vizsgálják a hiszteroszkópia során.
|
A kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs rendszer értékelő eszköze kilenc anatómiai pontot és távolságot mér a hüvelyben.
A szűzhártya a referenciapont, amelyhez a többi pontot összehasonlítják.
A kiesett szerveket vizsgáló vonalzóval centiméterben mérik a szűzhártyáig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kismedencei szervek prolapsusának szakaszai
Időkeret: 2 perc
|
A mérések elvégzése után a meddőséges betegeket a megfelelő POP-Q stádiumhoz rendelik.
A 0. szakasz nem prolapsus.
Az 1. szakasz azt jelenti, hogy a prolapsus legdistalisabb része több mint 1 cm-rel a szűzhártya szintje felett van.
A 2. stádium azt jelenti, hogy a legdistalisabb prolapsus a szűzhártya felett 1 cm-rel és alatta 1 cm-rel van (legalább egy pont -1, 0 vagy +1).
3. szakasz: A legdistalisabb prolapsus több mint 1 cm-rel a szűzhártya alatt van, de legfeljebb 2 cm-rel kisebb a hüvely teljes hosszánál.
A Stage-4 a teljes hüvelyi változatot jelenti.
|
2 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gurkan Uncu, Prof., ULUDAG UNIVERSITY HOSPITAL BURSA TURKEY
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Swift SE. The distribution of pelvic organ support in a population of female subjects seen for routine gynecologic health care. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):277-85. doi: 10.1067/mob.2000.107583.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UU-MREC-2019-9/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .