- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04048590
Wykwalifikowana placówka pielęgniarska w domu: pilot
Wykwalifikowana opieka pielęgniarska w domu dla dorosłych wypisanych ze szpitala: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana ocena
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka post-acute (PAC) obejmuje szeroki zakres usług rehabilitacyjnych służących przywróceniu choremu maksymalnego stanu funkcjonalnego po wypisie z ostrej hospitalizacji w celu przywrócenia zdrowego starzenia się. Około 40% wszystkich hospitalizowanych beneficjentów Medicare korzysta z PAC, co stanowi 20% wszystkich wydatków Medicare. PAC to szybko rozwijający się segment Medicare, aw przypadku niektórych schorzeń wydatki Medicare na PAC są prawie równe wydatkom na początkową hospitalizację, przy czym PAC wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej (SNF) odpowiada za większość tych trendów. Jakość SNF PAC jest wątpliwa, ze znacznymi różnicami regionalnymi, niedostateczną fizjoterapią, wysokimi wskaźnikami ponownych hospitalizacji, małą dbałością o opiekę całodobową i złym doświadczeniem pacjenta. Biorąc pod uwagę te obawy, niektórzy eksperci wezwali do poprawy na szczeblu krajowym.
Badacze proponują domowy model PAC, który zastępuje leczenie w tradycyjnej placówce SNF PAC. Wierzymy, że rehabilitacja po hospitalizacji w domu ma kilka zalet: wsparcie dostosowane do rzeczywistych warunków życiowych, środowisko sprzyjające wcześniejszej mobilizacji, wsparcie i interakcję z rodziną i opiekunami oraz korzyści psychospołeczne wynikające z pobytu w domu. Aby promować starzenie się w miejscu, badacze planują wdrożyć innowacyjny i dostosowany zestaw usług SNF PAC świadczonych w domu pacjenta, który umożliwiłby wypis ze szpitala bezpośrednio do domu, pomimo potrzeby bardziej intensywnej opieki rehabilitacyjnej, której obecnie nie ma w ustawienie domu. Badacze planują połączyć podejście high-touch i high-tech, które łączy nowatorskie zastosowania personelu praktykującego na samym szczycie swojej licencji (certyfikowani asystenci pielęgniarscy, pielęgniarki, pomoc domowa) z nowatorskimi zastosowaniami technologii (wirtualna fizjoterapia z trzema -wymiarowa informacja zwrotna z kamery, ciągłe monitorowanie i wizyty wideo).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >=18 lat
- Wymaga wykwalifikowanej opieki pielęgniarskiej po hospitalizacji, zgodnie z ustaleniami zespołu szpitalnego
- Mieszka w promieniu 10 mil od Brigham and Women's Hospital (BWH) lub Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWFH)
- Ma zdolność wyrażenia zgody
- Prawdopodobny powrót do statusu mieszkania komunalnego
Pacjent w służbie medycznej
- W oczekiwaniu na małą liczbę pacjentów zastrzegamy sobie możliwość stopniowego wprowadzania pacjentów na usługi chirurgiczne, w tym urazy ortopedyczne
Kryteria wyłączenia:
Społeczny
- niezamieszkały
- Brak ogrzewania roboczego (październik-kwiecień), brak działającej klimatyzacji, jeśli prognoza > 80°F (czerwiec-wrzesień) lub brak bieżącej wody
- W policyjnym areszcie
- Zamieszkuje w placówce, która nie pozwala na zaawansowaną opiekę medyczną na miejscu
- Pozytywny ekran przemocy domowej
Kliniczny
- Wymaga opieki nad nową stomią lub nauczania opieki stomijnej związanej z powikłaniami
- Wymaga częstego odsysania, tracheostomii i/lub respiratora
- Wymaga znacznego trwałego sprzętu medycznego, którego nie ma jeszcze w domu (np. podnośnik Hoyer)
- Dom nie może pomieścić pacjenta w obecnym stanie, jak określono na liście kontrolnej SNF-at-Home dla domu
- Ostre delirium
- Schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy
- Na metadonie wymagającym codziennego odbioru leków
- Wymaga podania dożylnych substancji kontrolowanych
- Wymaga podawania specjalistycznych leków, których nie ma jeszcze w domu
- Wymaga transfuzji produktów krwiopochodnych
- Wymaga wielokrotnych transferów tam iz powrotem do szpitala w celu uzyskania specjalistycznej opieki medycznej
- Domowy spis SNF jest pełny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Osoby kontrolne otrzymają opiekę w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja
Osoby objęte interwencją wrócą ze szpitala do domu i otrzymają opiekę specjalistycznego zespołu opiekuńczego.
|
Planujemy wdrożenie innowacyjnego i szytego na miarę zestawu usług rehabilitacyjnych realizowanych w domu pacjenta, który pozwoliłby na wypis ze szpitala bezpośrednio do domu, pomimo potrzeby bardziej intensywnej opieki rehabilitacyjnej, której obecnie nie ma w warunkach domowych.
Planujemy połączyć podejście high-touch i high-tech, które łączy nowatorskie zastosowania personelu praktykującego na samym szczycie swojej licencji z nowatorskimi zastosowaniami technologii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt opieki
Ramy czasowe: Rejestracja do wypisu, do 10 tygodni
|
Koszt wewnętrzny świadczenia opieki rehabilitacyjnej w dolarach
|
Rejestracja do wypisu, do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Rejestracja do wypisu, do 10 tygodni
|
Długość pobytu w dniach
|
Rejestracja do wypisu, do 10 tygodni
|
|
Przenieś z powrotem do szpitala
Ramy czasowe: Rejestracja do wypisu, do 10 tygodni
|
Częstotliwość powrotów do szpitala
|
Rejestracja do wypisu, do 10 tygodni
|
|
Zmiana czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Rejestracja do wypisu, do 10 tygodni
|
Zmiana czynności życia codziennego od przyjęcia do wypisu.
Czynności życia codziennego to skala 0-6, gdzie 6 oznacza więcej czynności.
|
Rejestracja do wypisu, do 10 tygodni
|
|
Zmiana instrumentalnych czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Rejestracja do wypisu, do 10 tygodni
|
Zmiana instrumentalnych czynności życia codziennego od przyjęcia do wypisu.
Instrumentalne czynności życia codziennego to skala 0-8, gdzie 8 oznacza więcej czynności.
|
Rejestracja do wypisu, do 10 tygodni
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz doświadczenia zbieracza
Ramy czasowe: Wypis, do 10 tygodni
|
Wynik w zmodyfikowanym kwestionariuszu doświadczenia zbieracza, z wynikami od 0 do 15, gdzie 15 oznacza wyższy/lepszy wynik.
|
Wypis, do 10 tygodni
|
|
3 środki przejściowe do pielęgnacji przedmiotów
Ramy czasowe: Wypis, do 10 tygodni
|
Wynik na 3-punktowej miary przejścia opieki, z wynikami od 0 do 12, gdzie 12 oznacza wyższy/lepszy wynik.
|
Wypis, do 10 tygodni
|
|
Wskaźnik nieplanowanych readmisji
Ramy czasowe: Zapisy do 30 dni po wypisie, do 10 tygodni
|
Częstotliwość nieplanowanych readmisji w ciągu 30 dni od wypisu
|
Zapisy do 30 dni po wypisie, do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Levine, MD, MPH, MA, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caplan GA, Coconis J, Board N, Sayers A, Woods J. Does home treatment affect delirium? A randomised controlled trial of rehabilitation of elderly and care at home or usual treatment (The REACH-OUT trial). Age Ageing. 2006 Jan;35(1):53-60. doi: 10.1093/ageing/afi206. Epub 2005 Oct 20.
- David S, Sheikh F, Mahajan D, Greenough W, Bellantoni M. Whom Do We Serve? Describing the Target Population for Post-acute and Long-term Care, Focusing on Nursing Facility Settings, in the Era of Population Health in the United States. J Am Med Dir Assoc. 2016 Jul 1;17(7):574-80. doi: 10.1016/j.jamda.2016.05.004. No abstract available.
- Mechanic R. Post-acute care--the next frontier for controlling Medicare spending. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):692-4. doi: 10.1056/NEJMp1315607. No abstract available.
- Chandra A, Dalton MA, Holmes J. Large increases in spending on postacute care in Medicare point to the potential for cost savings in these settings. Health Aff (Millwood). 2013 May;32(5):864-72. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1262.
- Levine DM, Cueva MA, Shi S, Limaj I, Wambolt B, Grabowski DC, Schnipper JL, Pu CT. Skilled Nursing Facility Care at Home for Adults Discharged From the Hospital: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Appl Gerontol. 2022 Jun;41(6):1585-1594. doi: 10.1177/07334648221077092. Epub 2022 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P001231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk
Badania kliniczne na Wykwalifikowana placówka pielęgniarska w domu
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjnyChoroby HematologiczneFrancja
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterWycofanePooperacyjne zatrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończony