- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04048590
Qualifizierte Pflegeeinrichtung zu Hause: Ein Pilot
Qualifizierte Pflegeeinrichtung zu Hause für Erwachsene, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden: Eine randomisierte kontrollierte Pilotbewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Postakutversorgung (PAC) umfasst das breite Spektrum rehabilitativer Leistungen zur Wiederherstellung des maximalen Funktionsstatus eines Patienten nach der Entlassung aus einem akuten Krankenhausaufenthalt mit dem Ziel, ein gesundes Altern wiederherzustellen. Etwa 40 % aller Medicare-Begünstigten im Krankenhaus nutzen PAC, was 20 % aller Medicare-Ausgaben entspricht. PAC ist ein schnell wachsendes Segment von Medicare, und unter bestimmten Bedingungen entsprechen die Medicare-Ausgaben für PAC fast denen des ersten Krankenhausaufenthalts, wobei die PAC der qualifizierten Pflegeeinrichtung (SNF) für die meisten dieser Trends verantwortlich sind. Die Qualität von SNF PAC ist verdächtig, mit erheblichen regionalen Unterschieden, unzureichender Bereitstellung von Physiotherapie, hohen Wiederaufnahmeraten, mangelnder Aufmerksamkeit für die Ganzpersonenversorgung und schlechter Patientenerfahrung. Angesichts dieser Bedenken haben einige Experten nationale Verbesserungen gefordert.
Die Ermittler schlagen ein PAC-Modell für zu Hause vor, das die Behandlung in einer traditionellen SNF-PAC-Einrichtung ersetzt. Wir glauben, dass die Rehabilitation nach einem Krankenhausaufenthalt in der eigenen Wohnung mehrere Vorteile hat: Unterstützung, die auf die tatsächlichen Lebensumstände zugeschnitten ist, ein Umfeld, das eine frühere Mobilisierung fördert, Unterstützung und Interaktion mit Familie und Pflegekräften und psychosoziale Vorteile des Zuhauseseins. Um das Altern an Ort und Stelle zu fördern, planen die Ermittler den Einsatz eines innovativen und maßgeschneiderten Satzes von SNF PAC-Diensten, die im Haus eines Patienten erbracht werden und die Entlassung aus dem Krankenhaus direkt nach Hause ermöglichen würden, trotz des Bedarfs an intensiverer rehabilitativer Versorgung, die derzeit nicht vorhanden ist häusliche Einstellung. Die Ermittler planen, einen High-Touch- und High-Tech-Ansatz zu kombinieren, der neuartige Verwendungen von Personal, das an der Spitze seiner Lizenz praktiziert (zertifizierte Pflegeassistenten, Krankenschwestern, häusliche Gesundheitshelfer), mit neuartigen Verwendungen von Technologie (virtuelle Physiotherapie mit drei -dimensionales Kamera-Feedback, kontinuierliche Überwachung und Videobesuche).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >=18 Jahre alt
- Erfordert eine qualifizierte Pflegeeinrichtung nach dem Krankenhausaufenthalt, wie vom stationären Team festgelegt
- Lebt innerhalb von 10 Meilen vom Brigham and Women's Hospital (BWH) oder Brigham and Women's Faulkner Hospital (BWFH)
- Hat die Fähigkeit, zuzustimmen
- Wahrscheinliche Rückkehr in den Status einer Gemeinschaftswohnung
Patient im ärztlichen Dienst
- In Erwartung eines geringen Volumens behalten wir uns die Möglichkeit vor, Patienten schrittweise in chirurgische Dienste, einschließlich orthopädischer Traumata, aufzunehmen
Ausschlusskriterien:
Sozial
- Undomiziliert
- Keine funktionierende Heizung (Oktober-April), keine funktionierende Klimaanlage bei Vorhersagen > 80 °F (Juni-September) oder kein fließendes Wasser
- In Polizeigewahrsam
- sich in einer Einrichtung aufhält, die keine erweiterte medizinische Versorgung vor Ort zulässt
- Screening bei häuslicher Gewalt positiv
Klinisch
- Erfordert die Pflege einer neuen Stomaversorgung oder das Unterrichten der Stomapflege im Zusammenhang mit Komplikationen
- Erfordert häufiges Absaugen, Tracheotomie und/oder Beatmungsbedarf
- Benötigt erhebliche langlebige medizinische Geräte, die nicht bereits zu Hause vorhanden sind (z. B. Hoyer-Lift)
- Das Heim ist nicht in der Lage, den Patienten im aktuellen Zustand aufzunehmen, wie in der SNF-zu-Hause-Checkliste für das Heim festgelegt
- Akute Delirien
- Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse
- Auf Methadon, das eine tägliche Abholung von Medikamenten erfordert
- Erfordert die Verabreichung von intravenösen kontrollierten Substanzen
- Erfordert die Verabreichung von Spezialmedikamenten, die nicht bereits zu Hause vorhanden sind
- Erfordert die Transfusion von Blutprodukten
- Erfordert mehrere Transfers hin und her zum Krankenhaus für fachärztliche Versorgung
- Startseite SNF-Volkszählung ist voll
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontrollsubjekte werden in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung betreut.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Interventionssubjekte gehen aus dem Krankenhaus nach Hause und werden von einem spezialisierten Pflegeteam betreut.
|
Wir planen, ein innovatives und maßgeschneidertes Paket von Rehabilitationsdiensten bereitzustellen, die in der Wohnung eines Patienten erbracht werden und eine Entlassung aus dem Krankenhaus direkt nach Hause ermöglichen würden, obwohl eine intensivere Rehabilitationspflege erforderlich ist, die derzeit in der häuslichen Umgebung nicht zu finden ist.
Wir planen, einen High-Touch- und High-Tech-Ansatz zu kombinieren, der neuartige Verwendungen von Personal, das an der Spitze seiner Lizenz praktiziert, mit neuartigen Verwendungen von Technologie kombiniert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pflegekosten
Zeitfenster: Registrierung bis zur Entlassung, bis zu 10 Wochen
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Interne Kosten für die Bereitstellung von Rehabilitationsleistungen in Dollar
|
Registrierung bis zur Entlassung, bis zu 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Registrierung bis zur Entlassung, bis zu 10 Wochen
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Aufenthaltsdauer in Tagen
|
Registrierung bis zur Entlassung, bis zu 10 Wochen
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Transfer zurück ins Krankenhaus
Zeitfenster: Registrierung bis zur Entlassung, bis zu 10 Wochen
|
Häufigkeit der Rückkehr ins Krankenhaus
|
Registrierung bis zur Entlassung, bis zu 10 Wochen
|
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Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Registrierung bis zur Entlassung, bis zu 10 Wochen
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Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens von der Aufnahme bis zur Entlassung.
Aktivitäten des täglichen Lebens sind eine Skala von 0 bis 6, wobei 6 mehr Aktivitäten darstellt.
|
Registrierung bis zur Entlassung, bis zu 10 Wochen
|
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Veränderung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Registrierung bis zur Entlassung, bis zu 10 Wochen
|
Veränderung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens von der Aufnahme bis zur Entlassung.
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens sind eine Skala von 0 bis 8, wobei 8 mehr Aktivitäten darstellt.
|
Registrierung bis zur Entlassung, bis zu 10 Wochen
|
|
Modifizierter Fragebogen zur Kommissioniererfahrung
Zeitfenster: Entlassung, bis zu 10 Wochen
|
Punktzahl auf dem modifizierten Fragebogen zur Kommissioniererfahrung mit Punktzahlen zwischen 0 und 15, wobei 15 eine höhere/bessere Punktzahl darstellt.
|
Entlassung, bis zu 10 Wochen
|
|
3 Artikel Pflegeübergangsmaßnahme
Zeitfenster: Entlassung, bis zu 10 Wochen
|
Punktzahl bei der 3-Punkte-Maßnahme für den Pflegeübergang mit Werten zwischen 0 und 12, wobei 12 eine höhere/bessere Punktzahl darstellt.
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Entlassung, bis zu 10 Wochen
|
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Ungeplante Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Einschreibung bis 30 Tage nach Entlassung, bis zu 10 Wochen
|
Häufigkeit ungeplanter Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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Einschreibung bis 30 Tage nach Entlassung, bis zu 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Levine, MD, MPH, MA, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caplan GA, Coconis J, Board N, Sayers A, Woods J. Does home treatment affect delirium? A randomised controlled trial of rehabilitation of elderly and care at home or usual treatment (The REACH-OUT trial). Age Ageing. 2006 Jan;35(1):53-60. doi: 10.1093/ageing/afi206. Epub 2005 Oct 20.
- David S, Sheikh F, Mahajan D, Greenough W, Bellantoni M. Whom Do We Serve? Describing the Target Population for Post-acute and Long-term Care, Focusing on Nursing Facility Settings, in the Era of Population Health in the United States. J Am Med Dir Assoc. 2016 Jul 1;17(7):574-80. doi: 10.1016/j.jamda.2016.05.004. No abstract available.
- Mechanic R. Post-acute care--the next frontier for controlling Medicare spending. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):692-4. doi: 10.1056/NEJMp1315607. No abstract available.
- Chandra A, Dalton MA, Holmes J. Large increases in spending on postacute care in Medicare point to the potential for cost savings in these settings. Health Aff (Millwood). 2013 May;32(5):864-72. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1262.
- Levine DM, Cueva MA, Shi S, Limaj I, Wambolt B, Grabowski DC, Schnipper JL, Pu CT. Skilled Nursing Facility Care at Home for Adults Discharged From the Hospital: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Appl Gerontol. 2022 Jun;41(6):1585-1594. doi: 10.1177/07334648221077092. Epub 2022 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P001231
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University College AbsalonUniversity of Southern Denmark; Arla Foods; Danish Council for Independent Research und andere MitarbeiterAbgeschlossen