- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04055987
Wykorzystanie elektropalatografii do poprawy produkcji dźwięku mowy
26 września 2019 zaktualizowane przez: Molloy College
Wykorzystanie elektropalatografii do poprawy produkcji dźwięków mowy u osób niesłyszących z implantami ślimakowymi
Celem tego proponowanego badania jest zbadanie korzyści wynikających z zastosowania elektropalatografii (EPG) podczas terapii logopedycznej dorosłych osób, które są albo głuche od urodzenia, albo przypadkowo głuche i używają implantu ślimakowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W licznych badaniach ustalono, że istnieje ostateczny związek między percepcją mowy a jej wytwarzaniem, polegający na tym, że to, co można dostrzec, można wytworzyć.
Utrata słuchu zakłóca to powiązanie i chociaż implanty ślimakowe znacząco wpływają na postrzeganie dźwięku, dorośli, którzy są głusi i otrzymują implant ślimakowy (CI), nie uzyskują takich samych korzyści percepcyjnych jak dzieci głuche, którym wszczepiono implant w młodym wieku.
W związku z tym mówi się, że mowa dorosłego użytkownika CI jest mniej zrozumiała.
Celem tego proponowanego badania jest zbadanie korzyści wynikających z zastosowania elektropalatografii (EPG) podczas terapii logopedycznej dorosłych osób, które są albo głuche od urodzenia, albo przypadkowo głuche i używają implantu ślimakowego.
Badacze zaproponowali zbadanie 10 użytkowników CI (po 5 w każdej grupie etiologicznej), którzy zostaną poddani testom rozumienia mowy i otrzymają terapię logopedyczną (1x/tydzień przez 10 tygodni) z wykorzystaniem EPG, który zapewnia zarówno wizualną (biofeedback), jak i słuchową informację zwrotną.
Przypuszcza się, że biofeedback oprócz słuchowej informacji zwrotnej z CI spowoduje wzrost umiejętności artykulacyjnych, a tym samym znacznie poprawi się zrozumiałość mowy u tych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy tego badania będą co najmniej 3 lata po implantacji i muszą konsekwentnie używać implantów.
- Uczestnicy, którzy mają przypadkowy/nabyty ubytek słuchu, muszą mieć normalny słuch do 18. roku życia.
- Uczestnicy z wrodzonym ubytkiem słuchu otrzymają wykształcenie w zakresie komunikacji ustnej lub całkowitej, noszą aparaty słuchowe i uważają się za osoby dorosłe z „głuchą ustną”.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niespełniające tego kryterium zostaną wykluczone z protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wrodzona głuchota
Przed i po szkoleniu mowy uczestnicy przeczytają na głos standardowy akapit (Tęczowy fragment), wypełnią tradycyjny test mowy (Goldman Fristoe Test of Articulation - 3), aby ocenić dźwięki języka angielskiego we wszystkich pozycjach wyrazów (początkowe, środkowe, końcowe ) i przeczytaj listę kombinacji spółgłoska-samogłoska-spółgłoska (CVC).
Indywidualne leczenie będzie świadczone raz w tygodniu przez 10 kolejnych tygodni.
Zastosowana zostanie tradycyjna interwencja mowy z wizualnym biofeedbackiem z EPG.
Dźwiękowa informacja zwrotna zostanie przekazana przez własny implant ślimakowy uczestnika.
|
Oprogramowanie EPG umożliwia logopedowi modelowanie i komentowanie wzorców wizualnych podczas kontaktu język/podniebienie oraz odtwarzanie produkcji uczestnika w celu wykonania dodatkowej korekty lub wzmocnienia.
Informacje zwrotne słuchowe zostaną wykorzystane w celu ułatwienia uczestnikom dostrzegania różnic w produkcji.
|
|
Eksperymentalny: Przypadkowo głuchy
Przed i po szkoleniu mowy uczestnicy przeczytają na głos standardowy akapit (Tęczowy fragment), wypełnią tradycyjny test mowy (Goldman Fristoe Test of Articulation - 3), aby ocenić dźwięki języka angielskiego we wszystkich pozycjach wyrazów (początkowe, środkowe, końcowe ) i przeczytaj listę kombinacji CVC.
Indywidualne leczenie będzie świadczone raz w tygodniu przez 10 kolejnych tygodni.
Zastosowana zostanie tradycyjna interwencja mowy z wizualnym biofeedbackiem z EPG.
Dźwiękowa informacja zwrotna zostanie przekazana przez własny implant ślimakowy uczestnika.
|
Oprogramowanie EPG umożliwia logopedowi modelowanie i komentowanie wzorców wizualnych podczas kontaktu język/podniebienie oraz odtwarzanie produkcji uczestnika w celu wykonania dodatkowej korekty lub wzmocnienia.
Informacje zwrotne słuchowe zostaną wykorzystane w celu ułatwienia uczestnikom dostrzegania różnic w produkcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiona zrozumiałość mowy
Ramy czasowe: 10 tygodni.
|
Zmiana zrozumiałości mowy w stosunku do wartości wyjściowej w okresie 10 tygodni po wystawieniu na wizualne przedstawienie produkcji dźwięków mowy.
|
10 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diane Saulle, Ph.D, Molloy College
- Główny śledczy: Nancy McGarr, Ph.D., Molloy College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bernhardt, B. H., Loyst, D., Pichora-Fuller, K., & Williams, R. (2000). Speech production outcomes before and after palotometry for a child with a cochlear implant. Journal-Academy of Rehabilitative Audiology, 33, 11-38.
- Bernhardt B, Gick B, Bacsfalvi P, Ashdown J. Speech habilitation of hard of hearing adolescents using electropalatography and ultrasound as evaluated by trained listeners. Clin Linguist Phon. 2003 Apr-May;17(3):199-216. doi: 10.1080/0269920031000071451.
- Byun TM, Hitchcock ER. Investigating the use of traditional and spectral biofeedback approaches to intervention for /r/ misarticulation. Am J Speech Lang Pathol. 2012 Aug;21(3):207-21. doi: 10.1044/1058-0360(2012/11-0083). Epub 2012 Mar 21.
- Dagenais PA. Electropalatography in the treatment of articulation/phonological disorders. J Commun Disord. 1995 Dec;28(4):303-29. doi: 10.1016/0021-9924(95)00059-1.
- Dagenais PA, Critz-Crosby P. Consonant lingual-palatal contacts produced by normal-hearing and hearing-impaired children. J Speech Hear Res. 1991 Dec;34(6):1423-35. doi: 10.1044/jshr.3406.1423.
- Fabus, R., Raphael, L., Gatzonis, S., Dondorf, K., Giardina, K., Cron, S., & Badke, B. (2015). Preliminary case studies investigating the use of electropalatography (EPG) manufactured by CompleteSpeech® as a biofeedback tool in intervention. International Journal, 3(1), 11-23.
- Fletcher SG, Hasegawa A. Speech modification by a deaf child through dynamic orometric modeling and feedback. J Speech Hear Disord. 1983 May;48(2):178-85. doi: 10.1044/jshd.4802.178.
- Fletcher SG, Dagenais PA, Critz-Crosby P. Teaching consonants to profoundly hearing-impaired speakers using palatometry. J Speech Hear Res. 1991 Aug;34(4):929-42. doi: 10.1044/jshr.3404.929.
- Fletcher, S., Hasegawa, A., McCutcheon, M., & Gilliom, J. (1980). Use of linguapalatal contact patterns to modify articulation in a deaf adult. In D. L. McPherso (Ed.), Advances in prosthetic devices for the deaf: A technical workshop (pp.127-133). Rochester, MD: NTID Press.
- Gibbon, F., Stewart, F., Hardcastle, W. J., & Crampin, L. (1999). Widening access to electropalatography for children with persistent sound system disorders. American Journal of Speech-Language Pathology, 8(4), 319-334.
- Goldman, R., & Goldman, F. M. (2000). Fristoe Test of Articulation. American Guidance Service.
- Lane H, Perkell J, Svirsky M, Webster J. Changes in speech breathing following cochlear implant in postlingually deafened adults. J Speech Hear Res. 1991 Jun;34(3):526-33. doi: 10.1044/jshr.3403.526.
- Martin, K. L., Hirson, A., Herman, R., Thomas, J., & Pring, T. (2007). The efficacy of speech intervention using electropalatography with an 18-year-old deaf client: A single case study. Advances in Speech Language Pathology, 9(1), 46- 56.
- McGarr NS. The intelligibility of deaf speech to experienced and inexperienced listeners. J Speech Hear Res. 1983 Sep;26(3):451-8. doi: 10.1044/jshr.2603.451.
- McGarr, N. S., Raphael, L. J., Kolia, B., Vorperian, H. K., & Harris, K. (2004). Sibilant production in speakers who have hearing loss: Electropalatographic and perceptual evidence. The Volta Review, 104(3), 119.
- Pantelemidou V, Herman R, Thomas J. Efficacy of speech intervention using electropalatography with a cochlear implant user. Clin Linguist Phon. 2003 Jun-Aug;17(4-5):383-92. doi: 10.1080/0269920031000079958.
- Parsloe R. Use of the speech pattern audiometer and the electropalatograph to explore the speech production/perception relationship in a profoundly deaf child. Int J Lang Commun Disord. 1998 Jan-Mar;33(1):109-21. doi: 10.1080/136828298247947.
- Pratt, S. R. (2007). Using electropalatographic feedback to treat the speech of a child with severe-to-profound hearing loss. The Journal of Speech and Language Pathology-Applied Behavior Analysis, 2(2), 213.
- Shriberg, L. D. (1980). An intervention procedure for children with persistent /r/ errors. Language, Speech, and Hearing Services in Schools, 11(2), 102-110. SmartPalate Overview. (n.d.). Retrieved from http://completespeech.com/smartpalate/smartpalate_overview/
- Subtenly, J. D., Orlando, N. A., & Whitehead, R. L. (1981). Speech and voice characteristics of the deaf. Washington, DC: The Alexander Graham Bell Association of the Deaf.
- Waldstein RS. Effects of postlingual deafness on speech production: implications for the role of auditory feedback. J Acoust Soc Am. 1990 Nov;88(5):2099-114. doi: 10.1121/1.400107.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04190121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .