Wpływ stężenia wodorowęglanu dializatu na pacjentów hemodializowanych
Tło:
Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek mają dodatni bilans kwasowy z powodu niedostatecznego wydalania kwasu przez nerki. Aby skorygować różne stopnie kwasicy metabolicznej u tych pacjentów HD, rutynowo stosuje się wysokie stężenie HCO3 w dializacie.
Podczas co 3 do 4 godzin leczenia HD do krwioobiegu przedostał się ogromny wzrost HCO3 i zazwyczaj nadmiernie korygował kwasicę przeddializacyjną do alkalozy i zasadowicy.
Ostra zmiana kwasowo-zasadowa może powodować pewne niekorzystne konsekwencje.
Badacze uważają, że szybka korekta (lub nadmierna korekta) od kwasicy metabolicznej przed dializą do alkalozy metabolicznej po dializie podczas 3-4 godzinnego leczenia HD wiązałaby się z działaniami niepożądanymi u pacjentów z HD.
Dlatego badacze przeprowadzają to badanie, aby udowodnić hipotezę, że „zapobieganie zasadowicy po dializie poprzez stosowanie niższego stężenia HCO3 w dializie może powodować mniej niekorzystnych wyników u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i HD”.
Projekt badania:
Prospektywne krzyżowe badanie kliniczno-kontrolne.
Badana populacja:
Łącznie 60 pacjentów poddawanych regularnej hemodializie (trzy razy w tygodniu) przez ponad 6 miesięcy w regionalnym szpitalu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yilan, Tajwan, 265
- Saint Mary's Hospital Luodong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów z mocznicą, którzy byli poddawani hemodializie trzy razy w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci hospitalizowani
- Pacjenci nowo rozpoczęci na HD (<6 miesięcy)
- Pacjenci z problemami dostępu HD
- Pacjenci niedawno wypisani ze szpitala (w ciągu jednego miesiąca).
- Pacjenci poddawani chemioterapii z powodu raka.
- Pacjenci po przeszczepie nerki.
- Pacjenci na sterydach lub innej terapii immunosupresyjnej.
- Pacjenci po niedawnej operacji (w ciągu jednego miesiąca)
- Pacjenci z czynną infekcją bakteryjną.
- Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Interwencyjno-Kontrolna
W tej grupie uczestnicy otrzymają najpierw „interwencję” przez 2 miesiące, następnie okres wymywania trwający 1 miesiąc i „kontrolę” przez 2 miesiące. W „okresie interwencji” badacze będą podawać uczestnikom niższe stężenia dializatu HCO3. (HCO3 dializatu do 28 mmol/L przez połowę sesji HD i 30 do drugiej połowy sesji HD.) Poza tym badacze będą podawać uczestnikom pre-HD HCO3 <22 mEq/L doustnie Na-wodorowęglan 650 mg 1#-2# trzy razy dziennie jako suplementy. W „okresie kontrolnym” badacze będą dostarczać uczestnikom dializatu HCO3 o stężeniu 38-40 mEq/L (jak zwykle podajemy pacjentom). |
Dostosuj stężenie wodorowęglanu dializatu
|
|
Inny: Grupa Kontrolno-Interwencyjna
W tej grupie uczestnicy otrzymają najpierw „kontrolę” przez 2 miesiące, następnie okres wymywania trwający 1 miesiąc i „interwencję” przez 2 miesiące. W „okresie kontrolnym” badacze będą dostarczać uczestnikom dializatu HCO3 o stężeniu 38-40 mEq/L (jak zwykle podajemy pacjentom). W „okresie interwencji” badacze będą podawać uczestnikom niższe stężenia dializatu HCO3. (HCO3 dializatu do 28 mmol/L przez połowę sesji HD i 30 do drugiej połowy sesji HD.) Poza tym badacze będą podawać uczestnikom pre-HD HCO3 <22 mEq/L doustnie Na-wodorowęglan 650 mg 1#-2# trzy razy dziennie jako suplementy. |
Dostosuj stężenie wodorowęglanu dializatu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi podczas hemodializy
Ramy czasowe: cztery miesiące
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone co 1 godzinę podczas hemodializy
|
cztery miesiące
|
|
Częstość oddechów podczas hemodializy
Ramy czasowe: cztery miesiące
|
Częstość oddechów będzie mierzona co 1 godzinę podczas hemodializy
|
cztery miesiące
|
|
Wysycenie O2 podczas hemodializy
Ramy czasowe: cztery miesiące
|
Wysycenie O2 będzie mierzone co 1 godzinę podczas hemodializy
|
cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chih-Chung Shiao, MD, Saint Mary's Hospital Luodong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMHRF_107004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .