De invloeden van dialysaatbicarbonaatconcentraties op hemodialysepatiënten
Achtergrond:
Patiënten met een verminderde nierfunctie hebben een positieve zuurbalans als gevolg van onvoldoende uitscheiding van zuur door de nieren. Om de verschillende graden van metabole acidose bij deze ZvH-patiënten te corrigeren, wordt routinematig een hoge concentratie HCO3 in het dialysaat gebruikt.
Tijdens elke 3 tot 4 uur van de ZvH-behandeling komt er een enorme toename van HCO3 in de bloedsomloop en corrigeert predialyse-acidose doorgaans tot alkalose en alkaliëmie.
De scherpe zuur-base verschuiving kan enkele nadelige gevolgen hebben.
De onderzoekers zijn van mening dat de snelle correctie (of overcorrectie) van de metabole acidose vóór de dialyse naar de metabole alkalose na de dialyse tijdens de 3 tot 4 uur durende ZvH-behandeling verband zou houden met nadelige effecten op ZvH-patiënten.
Daarom voeren de onderzoekers deze studie uit om de hypothese te bewijzen dat "preventie van alkalose na dialyse door een lagere HCO3-concentratie in dialysaat te gebruiken, minder nadelige gevolgen zou kunnen hebben bij ESRD-patiënten met de ZvH."
Studie ontwerp:
Prospectieve cross-over case-control studie.
Studiepopulatie:
In totaal 60 patiënten die gedurende meer dan 6 maanden regelmatig hemodialyse ondergaan (driemaal per week) in het regionaal academisch ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yilan, Taiwan, 265
- Saint Mary's Hospital Luodong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen uremische patiënten die driemaal per week hemodialyse ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- Gehospitaliseerde patiënten
- Patiënten die net gestart zijn met HD (<6 maanden)
- Patiënten met ZvH-toegangsproblemen
- Patiënten zijn recent ontslagen uit het ziekenhuis (binnen een maand).
- Patiënten op chemotherapie voor kanker.
- Patiënten met een niertransplantatie.
- Patiënten op steroïden of andere immunosuppressieve therapie.
- Patiënten met recente operatie (binnen een maand)
- Patiënten met een actieve bacteriële infectie.
- Patiënten met gedecompenseerde cirrose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie-controlegroep
In deze groep krijgen de deelnemers eerst 2 maanden "interventie", gevolgd door een wash-out periode van 1 maand en "controle" gedurende 2 maanden. In de "interventieperiode" zullen de onderzoekers de deelnemers voorzien van lagere dialysaat HCO3-concentraties. (dialyseer HCO3 tot 28 mmol/L gedurende de helft van de ZvH-sessie en 30 tot de tweede helft van hun ZvH-sessie.) Bovendien zullen de onderzoekers de deelnemers met pre-HD HCO3<22 mEq/L oraal Na-bicarbonaat 650 mg 1#-2# drie keer per dag als supplementen geven. In de "controleperiode" zullen de onderzoekers de deelnemers dialysaat HCO3-concentratie van 38-40 mEq/L geven (zoals we gewoonlijk aan patiënten verstrekken). |
Pas de dialysaatbicarbonaatconcentratie aan
|
|
Ander: Controle-interventiegroep
In deze groep krijgen de deelnemers eerst 2 maanden "controle", gevolgd door een wash-out periode van 1 maand en "interventie" gedurende 2 maanden. In de "controleperiode" zullen de onderzoekers de deelnemers dialysaat HCO3-concentratie van 38-40 mEq/L geven (zoals we gewoonlijk aan patiënten verstrekken). In de "interventieperiode" zullen de onderzoekers de deelnemers voorzien van lagere dialysaat HCO3-concentraties. (dialyseer HCO3 tot 28 mmol/L gedurende de helft van de ZvH-sessie en 30 tot de tweede helft van hun ZvH-sessie.) Bovendien zullen de onderzoekers de deelnemers met pre-HD HCO3<22 mEq/L oraal Na-bicarbonaat 650 mg 1#-2# drie keer per dag als supplementen geven. |
Pas de dialysaatbicarbonaatconcentratie aan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk tijdens de hemodialyse
Tijdsspanne: vier maanden
|
Tijdens de hemodialyse wordt de bloeddruk om het uur gemeten
|
vier maanden
|
|
Ademhalingsfrequentie tijdens de hemodialyse
Tijdsspanne: vier maanden
|
Tijdens de hemodialyse wordt de ademhalingsfrequentie elk uur gemeten
|
vier maanden
|
|
O2-verzadiging tijdens de hemodialyse
Tijdsspanne: vier maanden
|
Tijdens de hemodialyse wordt de O2-saturatie elk uur gemeten
|
vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chih-Chung Shiao, MD, Saint Mary's Hospital Luodong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMHRF_107004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .