Vlivy koncentrací dialyzátu bikarbonátu na hemodialyzované pacienty
Pozadí:
Pacienti se sníženou funkcí ledvin jsou v pozitivní kyselé bilanci v důsledku nedostatečného vylučování kyselin ledvinami. Ke korekci různého stupně metabolické acidózy u těchto HD pacientů se rutinně používá vysoká koncentrace HCO3 v dialyzátu.
Během každých 3 až 4 hodin léčby HD by do oběhu vstoupil masivní nárůst HCO3 a typicky by překorigoval predialyzační acidózu na alkalózu a alkalémii.
Prudký acidobazický posun může způsobit některé nepříznivé důsledky.
Vyšetřovatelé se domnívají, že rychlá korekce (nebo nadměrná korekce) z metabolické acidózy před dialýzou na metabolickou alkalózu po dialýze během 3 až 4 hodinové léčby HD by se týkala nežádoucích účinků na pacienty s HD.
Vyšetřovatelé tedy provádějí tuto studii, aby prokázali hypotézu, že „prevence postdialyzační alkalózy použitím nižší koncentrace dialyzátu HCO3 může způsobit méně nepříznivých výsledků u pacientů s ESRD na HD“.
Studovat design:
Prospektivní zkřížená případová-kontrolní studie.
Studijní populace:
Celkem 60 pacientů, kteří jsou pravidelně hemodialyzováni (3x týdně) déle než 6 měsíců v krajské fakultní nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yilan, Tchaj-wan, 265
- Saint Mary's Hospital Luodong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých uremických pacientů, kteří podstupovali hemodialýzu třikrát týdně
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizovaní pacienti
- Pacienti nově zahajovaní HD (<6 měsíců)
- Pacienti s problémy s HD přístupem
- Pacienti nedávno propuštěni z nemocnice (do jednoho měsíce).
- Pacienti na chemoterapii pro rakovinu.
- Pacienti s transplantovanou ledvinou.
- Pacienti na steroidech nebo jiné imunosupresivní léčbě.
- Pacienti po nedávné operaci (do jednoho měsíce)
- Pacienti s aktivní bakteriální infekcí.
- Pacienti s dekompenzovanou cirhózou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervenční-kontrolní skupina
V této skupině budou účastníci nejprve dostávat „intervenci“ po dobu 2 měsíců, poté bude následovat vymývací období v délce 1 měsíce a „kontrola“ po dobu 2 měsíců. V „intervenčním období“ vyšetřovatelé poskytnou účastníkům nižší koncentrace dialyzátu HCO3. (dialyzujte HCO3 na 28 mmol/l na polovinu HD sezení a 30 na druhou polovinu HD sezení.) Kromě toho budou vyšetřovatelé účastníkům podávat před HD HCO3<22 mEq/l perorální Na-bikarbonát 650 mg 1#-2# třikrát denně jako doplňky. V „kontrolním období“ vyšetřovatelé poskytnou účastníkům koncentraci dialyzátu HCO3 38-40 mEq/l (jak obvykle pacientům poskytujeme). |
Upravte koncentraci dialyzátu bikarbonátu
|
|
Jiný: Kontrolně-intervenční skupina
V této skupině obdrží účastníci nejprve „kontrolu“ po dobu 2 měsíců, poté bude následovat vymývací období v délce 1 měsíce a „intervence“ po dobu 2 měsíců. V „kontrolním období“ vyšetřovatelé poskytnou účastníkům koncentraci dialyzátu HCO3 38-40 mEq/l (jak obvykle pacientům poskytujeme). V „intervenčním období“ vyšetřovatelé poskytnou účastníkům nižší koncentrace dialyzátu HCO3. (dialyzujte HCO3 na 28 mmol/l na polovinu HD sezení a 30 na druhou polovinu HD sezení.) Kromě toho budou vyšetřovatelé účastníkům podávat před HD HCO3<22 mEq/l perorální Na-bikarbonát 650 mg 1#-2# třikrát denně jako doplňky. |
Upravte koncentraci dialyzátu bikarbonátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak během hemodialýzy
Časové okno: čtyři měsíce
|
Krevní tlak bude během hemodialýzy měřen každou 1 hodinu
|
čtyři měsíce
|
|
Dechová frekvence během hemodialýzy
Časové okno: čtyři měsíce
|
Dechová frekvence bude během hemodialýzy měřena každou 1 hodinu
|
čtyři měsíce
|
|
Saturace O2 během hemodialýzy
Časové okno: čtyři měsíce
|
Saturace O2 bude měřena každou 1 hodinu během hemodialýzy
|
čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chih-Chung Shiao, MD, Saint Mary's Hospital Luodong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMHRF_107004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
The First People's Hospital of YunnanAktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)Čína
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD)Indonésie
-
Mohammad ArianNáborChronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD) | Pacienti na hemodialýze | Fyzická rehabilitace během dialýzyKuvajt
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuEnd-stage Renal Disease (ESRD)Čína