Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние концентрации бикарбоната в диализате на пациентов, находящихся на гемодиализе

24 августа 2019 г. обновлено: Chih-Chung Shiao, MD, Camillians Saint Mary's Hospital Luodong

Задний план:

Пациенты со сниженной функцией почек имеют положительный кислотный баланс из-за недостаточного почечного выведения кислоты. Для коррекции различных степеней метаболического ацидоза у этих пациентов с ГД обычно используют высокие концентрации HCO3 в диализате.

В течение каждых 3-4 часов лечения ГД массивный всплеск HCO3 поступает в кровообращение и, как правило, приводит к гиперкоррекции преддиализного ацидоза в алкалоз и алкалемию.

Резкий кислотно-щелочной сдвиг может вызвать некоторые неблагоприятные последствия.

Исследователи считают, что быстрая коррекция (или сверхкоррекция) метаболического ацидоза до диализа до метаболического алкалоза после диализа в течение 3-4 часов лечения ГД будет связана с неблагоприятными эффектами у пациентов с ГД.

Таким образом, исследователи проводят это исследование, чтобы доказать гипотезу о том, что «профилактика постдиализного алкалоза путем использования более низкой концентрации HCO3 в диализате может вызывать менее неблагоприятные исходы у пациентов с тХПН на ГД».

Дизайн исследования:

Проспективное перекрестное исследование случай-контроль.

Исследуемая популяция:

Обследовано 60 больных, находящихся на регулярном гемодиализе (три раза в неделю) более 6 мес в областной клинической больнице.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Yilan, Тайвань, 265
        • Saint Mary's Hospital Luodong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты с уремией, получавшие гемодиализ три раза в неделю

Критерий исключения:

  • Госпитализированные пациенты
  • Пациенты, недавно начавшие лечение ГД (<6 месяцев)
  • Пациенты с проблемами доступа к HD
  • Пациенты, недавно выписанные из стационара (в течение одного месяца).
  • Пациенты на химиотерапии рака.
  • Пациенты с трансплантацией почки.
  • Пациенты, принимающие стероиды или другую иммуносупрессивную терапию.
  • Пациенты с недавней операцией (в течение одного месяца)
  • Пациенты с активной бактериальной инфекцией.
  • Пациенты с декомпенсированным циррозом печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа вмешательства-контроля

В этой группе участники сначала будут получать «вмешательство» в течение 2 месяцев, затем следует период вымывания в течение 1 месяца и «контроль» в течение 2 месяцев.

В «интервенционный период» исследователи дадут участникам более низкие концентрации HCO3 в диализате. (диализируют HCO3 до 28 ммоль/л в течение половины сеанса ГД и до 30 во второй половине сеанса ГД.) Кроме того, исследователи будут давать участникам с пред-ГД HCO3<22 мэкв/л перорально бикарбонат натрия 650 мг 1#-2# три раза в день в качестве добавок.

В «контрольный период» исследователи будут давать участникам диализат HCO3 с концентрацией 38-40 мэкв/л (как мы обычно предоставляем пациентам).
Процедура: Концентрация бикарбоната диализата
Отрегулируйте концентрацию бикарбоната диализата
Другой: Группа контроля-вмешательства

В этой группе участники сначала получат «контроль» в течение 2 месяцев, затем следует период вымывания в течение 1 месяца и «вмешательство» в течение 2 месяцев.

В «контрольный период» исследователи будут давать участникам диализат HCO3 с концентрацией 38-40 мэкв/л (как мы обычно предоставляем пациентам).

В «интервенционный период» исследователи дадут участникам более низкие концентрации HCO3 в диализате. (диализируют HCO3 до 28 ммоль/л в течение половины сеанса ГД и до 30 во второй половине сеанса ГД.) Кроме того, исследователи будут давать участникам с пред-ГД HCO3<22 мэкв/л перорально бикарбонат натрия 650 мг 1#-2# три раза в день в качестве добавок.
Процедура: Концентрация бикарбоната диализата
Отрегулируйте концентрацию бикарбоната диализата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление во время гемодиализа
Временное ограничение: четыре месяца
Артериальное давление будет измеряться каждый 1 час во время гемодиализа.
четыре месяца
Частота дыхания во время гемодиализа
Временное ограничение: четыре месяца
Частота дыхания будет измеряться каждый 1 час во время гемодиализа.
четыре месяца
Насыщение O2 во время гемодиализа
Временное ограничение: четыре месяца
Насыщение O2 будет измеряться каждый 1 час во время гемодиализа.
четыре месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Camillians Saint Mary's Hospital Luodong

Следователи

  • Главный следователь: Chih-Chung Shiao, MD, Saint Mary's Hospital Luodong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMHRF_107004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Влияние концентрации бикарбоната в диализате на пациентов, находящихся на гемодиализе

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться