- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04098120
Górna endoskopia w PChN i ESRD
Wyniki badań endoskopowych górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i pacjentów hemodializowanych w szpitalach uniwersyteckich w Assiut
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (PChN) to uszkodzenie nerek trwające ≥3 miesiące, definiowane jako strukturalne i/lub czynnościowe nieprawidłowości nerek, z obniżonym GFR lub bez obniżonego GFR lub GFR <60 ml/min/1,73 m2 przez ≥3 miesiące, z uszkodzeniem nerek lub bez.
Etap Opis GFR (ml/min/1,73 m2) Stopień I Uszkodzenie nerek >90 przy prawidłowym lub ↑ GFR Stopień II Uszkodzenie nerek przy 60-89 łagodne ↓ w GFR Stopień III Umiarkowane ↓ w GFR 30-59 Stopień IV Ciężki ↓ w GFR 15-29 Stopień V Niewydolność nerek < 15 < 15 (lub dializa) Lub na dializie
- przewlekła choroba nerek praktycznie wpływa na funkcje wszystkich układów w ludzkim ciele i wiąże się z kilkoma szkodliwymi skutkami dla różnych układów, co wynika z wielu czynników ryzyka i wiąże się z kilkoma nieprawidłowościami w przewodzie pokarmowym obejmującym wszystkie jego odcinki, do których należą: Zapalenie przełyku: występuje w ponad jednej trzeciej z trzech przypadków pacjentów z mocznicą. Jest to spowodowane wzrostem ciśnienia w jamie brzusznej i refluksem. Leczenie tych pacjentów nie różni się od leczenia stosowanego w populacji ogólnej za pomocą inhibitorów pompy protonowej po wykonaniu badania endoskopowego.
Zapalenie błony śluzowej żołądka i choroba wrzodowa: as U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i pacjentów hemodializowanych stężenie gastryny w surowicy jest podwyższone z powodu zwiększonego jej wydzielania i zmniejsza się jej wydalanie w miarę wydalania przez nerki; dodatkowo może być podwyższony poziom cholecystokininy i sekretyny. Testy nieinwazyjne (H. pylori) mają niższą czułość w CKD, dlatego konieczna jest górna endoskopia.
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i schyłkową niewydolnością nerek mają więcej objawów niż populacja ogólna. W szczególności objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych i wrzody trawienne. Nawrót choroby wrzodowej (PUD) po eradykacji Helicobacter pylori jest wyższy u pacjentów z mocznicą niż u pacjentów bez mocznicy, a pacjenci z ESRD mają wyższy odsetek powikłań po rozwoju wrzodu. Dlatego u pacjentów z tymi czynnikami ryzyka należy częściej wykonywać endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego, aby zapobiec ciężkim powikłaniom, takim jak krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty i smołowate stolce). Angiodysplazja: wpływa na mikrokrążenie błony śluzowej i podśluzowej całego przewodu pokarmowego. Jest częstą przyczyną krwawień u pacjentów w podeszłym wieku, a częstość jego występowania wzrasta u pacjentów dializowanych. Które są diagnozowane głównie przez górną endoskopię, a także do leczenia technikami hemostazy. Inną opcją jest embolizacja angiograficzna.
Objawy GIT u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i pacjentów hemodializowanych różnią się od jadłowstrętu, nudności, wymiotów, których częstość występowania wynosi około 60%, oraz krwawień z przewodu pokarmowego i wirusowego zapalenia wątroby, więc jest to badanie przekrojowe obejmujące 60 pacjentów, w tym stadium CKD (III-- -V) i pacjentów hemodializowanych.
- Wszyscy pacjenci będą poddani:
Pełna historia i badanie kliniczne. 2) Badania laboratoryjne:
- CBC .
- testy czynności wątroby, w tym PT, PC, INR
- mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
- wapń i fosfor w surowicy
- badanie moczu. 3) USG jamy brzusznej 4) endoskopia górna
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci w wieku od 20 do 60 lat. 2. Pacjenci z rozpoznaną PChN w stadium III-V oraz pacjenci hemodializowani. 3.z objawami górnego odcinka przewodu pokarmowego, np. jadłowstrętem, wymiotami, smolistymi stolcami… itd.
-
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium I i II. 2. Pacjenci z encefalopatią mocznicową. 3. Pacjenci po przeszczepie nerki. 4. Pacjenci z historią chorób trawiennych. 5. pacjenci długotrwale leczeni NLPZ, sterydami. 6.pacjenci ze skłonnościami do krwawień i koagulopatią. 7. Przewlekły alkoholik, przewlekła choroba wątroby.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badań endoskopowych górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
jak najszybciej wykryć zagrażające życiu powikłania górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak krwawe wymioty i smoliste stolce
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- upper endoscopy in CKD&ESRD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .