- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04098120
Endoscopia Alta em DRC e ESRD
Achados Endoscópicos Gastrointestinais Superiores em Doença Renal Crônica e Pacientes Hemodialisados em Hospitais Universitários de Assiut
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Doença renal crônica (DRC) é dano renal por ≥3 meses, conforme definido por anormalidades estruturais e funcionais do rim, com ou sem diminuição da TFG ou TFG <60 mL/min/1,73m2 por ≥3 meses, com ou sem dano renal.
Estágio Descrição GFR (ml/min/1,73 m2) Lesão renal em estágio I >90 com TFG normal ou ↑ Dano renal em estágio II com 60-89 leve ↓ em TFG Estágio III Moderado ↓ em TFG 30-59 Estágio IV Grave ↓ em TFG 15-29 Insuficiência renal em estágio V < 15 < 15 (ou diálise) Ou em diálise
- A DRC afeta virtualmente as funções de todos os sistemas do nosso corpo humano e está associada a vários efeitos deletérios em diferentes sistemas, devido a múltiplos fatores de risco e associada a várias anormalidades no trato gastrointestinal envolvendo todos os seus segmentos, que incluem: Esofagite: está presente em mais de um terço do terço dos casos de pacientes urêmicos. É devido ao aumento da pressão intra-abdominal e refluxo. O tratamento desses pacientes não é diferente daquele dado à população em geral com inibidores da bomba de prótons, uma vez feito o estudo endoscópico.
Gastrite e úlcera péptica: como em pacientes com DRC e hemodialisados, os níveis séricos de gastrina aumentam devido ao aumento de sua secreção e diminuem sua excreção à medida que é eliminada pelos rins; além disso, a colecistocinina e a secretina podem estar elevadas. Testes não invasivos (H. pylori) têm sensibilidade mais baixa em CKD, então a endoscopia superior é necessária.
Na DRC e na ESRD, os pacientes apresentam mais sintomas do que a população em geral. Especificamente, sintomas de desconforto gastrointestinal e úlceras pépticas. A recorrência da doença ulcerosa péptica (PUD) após a erradicação do Helicobacter pylori é maior em pacientes urêmicos do que em pacientes não urêmicos, e os pacientes com doença renal terminal apresentam taxas de complicações mais altas após o desenvolvimento da úlcera. Portanto, a endoscopia digestiva alta deve ser realizada em pacientes com esses fatores de risco com mais frequência para evitar complicações graves, como sangramento gastrointestinal ( hematêmese e melena). Angiodisplasia: afeta a microcirculação da mucosa e submucosa de todo o trato gastrointestinal. É uma causa frequente de sangramento em pacientes idosos, e sua incidência é aumentada em pacientes em diálise. Os quais diagnosticados principalmente pela endoscopia digestiva alta, bem como pelo tratamento com técnicas de hemostasia. A outra opção é a embolização angiográfica, .
As manifestações do TGI em pacientes com doença renal crônica e pacientes hemodialisados variam de anorexia, náuseas, vômitos (têm uma prevalência de cerca de 60%) e sangramento do TGI e hepatite viral, por isso é um estudo seccional em 60 pacientes, incluindo estágio de DRC (III-- -V) e pacientes hemodialisados.
- Todos os pacientes serão submetidos a:
História completa e exame clínico. 2) Exames laboratoriais:
- hemograma .
- testes de função hepática, incluindo PT, PC, INR
- ureia sanguínea e creatinina sérica.
- cálcio e fósforo séricos
- análise de urina. 3) ultrassonografia abdominal 4) endoscopia digestiva alta
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1.Pacientes com idade variando de 20 a 60 anos. 2.Pacientes com DRC estágio III-V e hemodialisados. 3. apresentando sintomas do TGI superior, por exemplo, anorexia, vômito, melena…….etc
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Critério de exclusão:
1.Pacientes com DRC nos estágios I e II. 2.Pacientes com encefalopatia urêmica. 3.Pacientes submetidos a transplante renal. 4.Pacientes com história de doença péptica. 5. pacientes em terapia prolongada com AINEs, esteroides. 6.pacientes com tendências hemorrágicas e coagulopatia. 7. Alcoólatra crônico, doença hepática crônica.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Achados Endoscópicos Gastrointestinais Superiores em Doença Renal Crônica e Pacientes Hemodialisados
Prazo: 2 anos
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detectar complicações do TGI superior como hematêmese e melena que ameaçam a vida o mais rápido possível
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- upper endoscopy in CKD&ESRD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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