- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04114565
Występowanie poważnej depresji wśród imigrantów w Santiago w Chile (STRING)
Badanie dobrostanu imigrantów w Santiago (STRING): Rozpowszechnienie zaburzeń nastroju wśród imigrantów w Santiago w Chile
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie rozpowszechnienia poważnych zaburzeń depresyjnych i korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego w populacjach imigrantów w regionie metropolitalnym Santiago w Chile.
Hipotezy są następujące:
- W badanej populacji zaobserwowany zostanie efekt zdrowego imigranta, dzięki któremu rozpowszechnienie dużego zaburzenia depresyjnego będzie niższe niż rozpowszechnienie w ogólnej populacji chilijskiej.
- Zaobserwowany zostanie istotny związek między utratą pozycji społeczno-ekonomicznej po migracji a większym prawdopodobieństwem wystąpienia dużego zaburzenia depresyjnego.
- Zaobserwowany zostanie istotny związek między doniesieniami o doświadczeniach wiktymizacji w poprzednim roku a większym prawdopodobieństwem dużego zaburzenia depresyjnego.
- Zaobserwowany zostanie istotny związek między trudnościami finansowymi a większym prawdopodobieństwem dużego zaburzenia depresyjnego.
Do celów tego badania zostanie wykorzystany schemat doboru próby chilijskiego Narodowego Instytutu Statystycznego (INE) ze spisu powszechnego z 2016 r. Jednostki próby są następujące:
- Jednostki losowania podstawowego (PSU): konglomeraty lub grupy sąsiadujących ze sobą domów, zorganizowane w bloki przestrzenne (średnio 200 gospodarstw domowych)
- Wtórne jednostki próby (SSU): indywidualne gospodarstwa domowe w każdym z konglomeratów wybranych w pierwszym etapie
- Ostateczne jednostki losowania: osoby spełniające kryteria włączenia do badania Zastosowane zostanie wieloetapowe dobieranie losowe z prawdopodobieństwem obejmujące 3-etapowy schemat doboru próby – najpierw dobór podstawowych jednostek doboru próby (PSU); po drugie, dobór próby gospodarstw domowych w ramach wybranych PSU i wreszcie dobór losowy członka gospodarstwa domowego.
Następnie uczestnicy (n=1100) wezmą udział w 45-minutowym wywiadzie. Ten wywiad będzie ankietą domową z wykorzystaniem modułowej wersji Composite International Diagnostic Interview (WHO-CIDI), mającą na celu zbadanie szerokiego spektrum czynników tradycyjnie związanych ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń afektywnych:
- Socjodemografia
- Finanse
- Zróżnicowanie pozycji społeczno-ekonomicznej
- Doświadczenie wiktymizacji
- Dyskryminacja
- Doświadczenie przeciwności losu z dzieciństwa
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7550139
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kraj urodzenia inny niż Chile
- Czas od przyjazdu do Chile: 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zrozumieć hiszpańskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie zaburzenie depresyjne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oceniane za pomocą międzynarodowego wywiadu diagnostycznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-CIDI)
|
linia bazowa
|
|
Jakiekolwiek zaburzenie afektywne/nastroju
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocenione za pomocą WHO-CIDI
|
linia bazowa
|
|
Myśli, plany i próby samobójcze
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocenione za pomocą WHO-CIDI
|
linia bazowa
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oceniane za pomocą dziewięciopunktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Wynik PHQ-9 może mieścić się w zakresie od 0 do 27, z następującymi punktami ciężkości: 0-4 Brak; 5-9 Łagodny; 10-14 Umiarkowane; 15-19 Umiarkowane do ciężkiego; 20-27 Ciężkie. |
linia bazowa
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oceniane za pomocą 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7). Wynik GAD-7 może wahać się od 0 do 21, z następującymi punktami ciężkości: 0-4 Brak; 5-9 Łagodny; 10-14 Umiarkowane; 15-21 Ciężkie. |
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oceniane za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS). 14 pozycji ocenianych jest w skali od 1 do 5, co daje łączny wynik od 14 do 70, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne. |
linia bazowa
|
|
Korzystanie z poradni zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oceniane przy użyciu elementów modułu usług WHO-CIDI
|
linia bazowa
|
|
Niebezpieczne/szkodliwe picie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oceniane za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17051004
- 96875479 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .