Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego GSK3858279 na zestaw testów bólu wywołanego u zdrowych ochotników

8 września 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trzyokresowe, niekompletne badanie krzyżowe z dwoma cyklami leczenia w celu zbadania wpływu dożylnego GSK3858279 na zestaw testów wywołanego bólu u zdrowych uczestników

To badanie oceni mechanistyczną podstawę działania przeciwbólowego GSK3858279 u ludzi, wykorzystując baterię eksperymentalnych ocen bólu u zdrowych uczestników. Będzie to kontrolowane placebo, trzyokresowe badanie krzyżowe z dwoma zabiegami. W każdym okresie uczestnicy otrzymają GSK3858279 lub placebo w stosunku 1:1. Do badania zostaną włączeni tylko zdrowi mężczyźni. Czas trwania badania wyniesie około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 CL
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 50 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i monitorowania serca.
  • Uczestnicy o masie ciała w granicach 50-100 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 30 kg na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).

  • Muszą być uczestnikami płci męskiej: Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej:

    1. Powstrzymaj się też od oddawania nasienia plus
    2. Być abstynentem od stosunków heteroseksualnych jako ich preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgodzić się na zachowanie abstynencji lub
    3. Musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/bariery, jak wyszczególniono poniżej:

    (i) Zgadzam się na użycie męskiej prezerwatywy. (ii) Należy również poinformować o korzyściach dla partnerki ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać podczas stosunku płciowego z kobietą mogącą zajść w ciążę, która obecnie nie jest w ciąży.

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią lub obecnością/istotną historią lub obecną chorobą sercowo-naczyniową, oddechową, wątrobową, nerkową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną lub neurologiczną, która może znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej lub ingerujących w interpretację danych.
  • Osobista lub rodzinna historia kardiomiopatii.
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza.
  • Objawowy półpasiec w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB) udokumentowane wywiadem lekarskim i badaniem oraz badaniem na gruźlicę: pozytywny (nie nieokreślony) test QuantiFERON-TB Gold.
  • Znaczące alergie na humanizowane przeciwciała monoklonalne.
  • Klinicznie istotne wielopostaciowe lub ciężkie alergie na leki, nietolerancja miejscowych kortykosteroidów lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu (w tym między innymi rumień wielopostaciowy większy, dermatoza liniowych immunoglobulin A [IgA], martwica toksyczno-rozpływna naskórka i złuszczające zapalenie skóry).
  • Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy. Ci, którzy są zagrożeni chorobami naprawy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) lub jakąkolwiek rodzinną historią choroby naprawy DNA.
  • Transaminaza alaninowa (ALT) większa niż (>)1,5 razy górna granica normy (GGN).
  • Bilirubina >1,5-krotności GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotności GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia jest mniejsza niż [
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >450 ms.
  • Historia zespołu Stevensa-Johnsona.
  • Znany niedobór odporności.
  • Uczestnicy z ostrą, nawracającą lub przewlekłą infekcją (na przykład zapaleniem kości i szpiku), którzy otrzymywali leczenie w ciągu trzech miesięcy przed podaniem dawki lub osoby z aktywną infekcją.
  • Wcześniejsza lub obecna historia nadmiernych krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
  • Wcześniejsza historia blizn przerosłych lub bliznowców.
  • Wszelkie aktualne, istotne klinicznie, znane schorzenia, w szczególności wszelkie istniejące schorzenia, które mogłyby wpływać na wrażliwość na zimno (takie jak miażdżyca tętnic, choroba Raynauda, ​​pokrzywka i niedoczynność tarczycy) lub ból (takie jak choroba powodująca ból, niedoczulica, przeczulica bólowa, allodynia, parestezje) , neuropatia).
  • Uczestnicy wskazujący testy bólu nie do zniesienia podczas badania przesiewowego. Uczestnicy osiągający tolerancję na poziomie >80% maksymalnej intensywności wejściowej w testach nacisku na zimno i bólu elektrycznego mają zostać wykluczeni. Jeśli tolerancja testu bólu uciskowego wynosi >80% maksymalnej intensywności wejściowej, mogą zostać włączeni zgodnie z oceną głównego badacza (PI).
  • Historia lub obecność przebarwień pozapalnych. Dotyczy wyłącznie uczestników populacji zmodyfikowanej z zamiarem leczenia UVB (MITT).
  • Uczestnicy z typem skóry wg Fitzpatricka IV, V lub VI. Dotyczy tylko uczestników populacji UVB-MITT.
  • Dowolne z poniższych na proponowanym obszarze testowym na plecach: rozległy trądzik, piegi, tatuaże, znamiona lub blizny (badacz może według własnego uznania określić, czy można uniknąć małych obszarów w obszarze testowym na plecach). Dotyczy tylko uczestników populacji UVB-MITT.
  • Minimalna dawka rumienia (MED) wyższa niż 355 milidżuli na centymetr kwadratowy (mJ/cm^2) podczas badania przesiewowego. Dotyczy tylko uczestników populacji UVB-MITT.
  • Wcześniejsze lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym do wizyty kontrolnej.
  • Żywe szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać takie szczepionki podczas badania.
  • Leczenie środkami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki dostępne na rynku) lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki.
  • Leczenie lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwzakrzepowymi w ciągu 7 dni od podania.
  • Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z oceną badacza) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki.
  • Uczestnik oddał krew lub osocze lub miał porównywalną utratę krwi (>450 mililitrów [ml]) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową. Oddawanie krwi podczas badania jest zabronione.
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Aktualna rejestracja lub wcześniejsze uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję w badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, 5-okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania produktu biologicznego przed badaniem przesiewowym w tym bieżącym badaniu.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HbcAb) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Dodatni wynik testu kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Nieprawidłowy klinicznie istotny echokardiogram podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
  • Stężenia sercowej troponiny T lub N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) poza normalnym zakresem podczas badań przesiewowych.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków.
  • Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) 1,5-krotności GGN lub stosunek albuminy do kreatyniny w moczu > 300 mg na gram (g) podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej – koronawirus-2 (SARS-CoV-2) Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) lub szybki test antygenowy podczas badania przesiewowego. Uczestnicy mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po przedstawieniu ujemnego wyniku SARS-CoV-2 PCR lub szybkiego testu antygenowego.
  • Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą wywołaną przez koronawirusa-2019 (pozytywny kontakt z COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem zdefiniowane jako: średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (około 240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
  • Palacz, historia palenia lub używania produktów zawierających tytoń lub nikotynę (na przykład plastrów nikotynowych lub urządzeń do odparowywania) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wrażliwość na heparynę lub małopłytkowość wywołana przez heparynę.
  • Wrażliwość na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki lub lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Uczestnicy otrzymujący placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo w jednym lub dwóch z trzech okresów badania, zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Lek: Placebo
Placebo będzie dostępne w postaci infuzji dożylnej (IV) soli fizjologicznej (0,9% [%] roztwór chlorku sodu).
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący numer GSK3858279
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSK3858279 w jednym lub dwóch z trzech okresów badania, zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Lek: GSK3858279
GSK3858279 będzie dostępny jako infuzja dożylna, a poziom dawki do podania wynosi 3 miligramy (mg) na kilogram (kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek mediany tylnej do linii podstawowej pola pod krzywą (AUC 1-8 dni) w ultrafiolecie B (UVB) Wykrywanie bólu cieplnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 8
Testy bólu termicznego przeprowadzono najpierw na skórze normalnej po stronie przeciwnej do miejsca napromieniowania UVB, a następnie na skórze napromieniowanej UVB. Na plecach uczestnika umieszczono termomodę 30*30 milimetrów (mm). Początkowa temperatura termody wynosiła 32 stopnie Celsjusza(C) i wzrastała o 0,5 stopnia C/sekundę, aż uczestnik wskaże bodziec bólowy (próg wykrywania bólu wskazywany przez naciśnięcie przycisku na ręcznym urządzeniu sterującym ze sprzężeniem zwrotnym lub osiągnięcie temperatury 50 stopni C). AUC stosunek do linii bazowej wyprowadzony z logarytmicznej zmiany od linii bazowej w temperaturze względem (vs) czasu okresu badania obliczonego metodą trapezoidalną i znormalizowaną i przekształconą wstecz (wykładniczo), aby uzyskać stosunek do linii bazowej. Wartość wyjściowa była wartością średnią z 2 ocen wykonanych przed każdym dawkowaniem (Dzień 1). Stosunek mediany późniejszej do wartości początkowej uzyskano z analizy bayesowskiej, aktualizując wcześniejsze (nieinformacyjne) informacje zebrane z badania (prawdopodobieństwo). Dane przedstawione jako „mediana” odnoszą się do „ Tylna mediana” i „95% przedział ufności” odnosi się do „95% wiarygodnego przedziału”.
Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 8
Stosunek mediany tylnej do wartości wyjściowej AUC (1-15 dni) w zimnym ciśnieniu lub czas do progu bólu nie do zniesienia
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 15
Uczestnicy umieszczają niedominującą rękę w kąpieli wodnej o temperaturze 35+/-0,5 stopnia C. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu napompowany do 20 mm słupa rtęci poniżej spoczynkowego ciśnienia rozkurczowego. Następnie uczestnicy zdjęli rękę i bezpośrednio umieścili ją w wannie o podobnej wielkości (1,0 ± 0,5 stopnia C). Uczestnicy wskazywali na wzrost intensywności bólu, przesuwając suwak elektronicznej wizualnej skali analogowej (eVAS), gdy próg wykrywania bólu został osiągnięty (pierwsza zmiana odczuwania od zimno bezbolesne do bolesnego). Po osiągnięciu tolerancji bólu uczestnicy zdjęli rękę i mankiet do pomiaru ciśnienia krwi został opróżniony. Stosunek AUC do wartości wyjściowej wyliczono na podstawie logarytmicznej zmiany od wartości początkowej w czasie do bólu nie do zniesienia względem czasu okresu badania obliczonego metodą trapezoidalną i znormalizowaną oraz przekształcono wstecznie (wykładniczo), aby uzyskać stosunek do wartości początkowej. Wartość wyjściową stanowiła średnia wartość z 2 ocen wykonanych przed każdym dawkowaniem (dzień 1). Współczynnik mediany późniejszej do wartości wyjściowej uzyskano na podstawie analizy bayesowskiej, aktualizując wcześniejsze informacje (nieinformacyjne) o informacje zebrane z badania (prawdopodobieństwo ).
Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 15
Stosunek mediany tylnej do linii podstawowej AUC (1-15 dni) w progu tolerancji bólu elektrycznego (pojedynczy bodziec)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 15
Dwie elektrody umieszczono na czystej (wyszorowanej) skórze pokrywającej lewą kość piszczelową 100 mm dystalnie od ogonowego końca rzepki w celu wykrycia skórnego bólu elektrycznego. Każdy bodziec (impuls tężcowy 10 Hz [Hz] o czasie trwania 0,2 milisekundy) był kontrolowany przez sterowany komputerowo stymulator prądu stałego. Intensywność bólu po każdej stymulacji mierzono za pomocą eVAS, aż do osiągnięcia poziomu tolerancji bólu lub maksymalnie 50 miliamperów (mA) został osiągnięty. Stosunek AUC do wartości początkowej uzyskano z logarytmu zmian od wartości wyjściowej w mA względem czasu okresu badania obliczonego metodą trapezoidalną i znormalizowanej oraz przekształconej wstecz (wykładniczo), aby uzyskać stosunek do wartości wyjściowej. Wartość wyjściowa była wartością średnią z 2 ocen dokonanych przed podaniem dawki (Dzień 1). Stosunek mediany późniejszej do wartości wyjściowej uzyskano z analizy bayesowskiej, aktualizując wcześniejsze (nieinformacyjne) informacje zebrane z badania (prawdopodobieństwo). Dane przedstawione jako „Mediana” odnoszą się do „Poster Mediana i dane podane jako „95% przedział ufności” odnoszą się do „95% przedziału wiarygodności”.
Linia bazowa (Dzień 1) i do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209973
  • 2019-002609-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj