건강한 지원자의 유발 통증 테스트 배터리에 대한 정맥 주사 GSK3858279의 효과

포함 기준:

• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이여야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 바이탈 사인 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 참가자.
• 체중이 50~100kg 이내이고 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/㎡(kg/m^2)(포함)인 참가자.

• 남성 참가자여야 함: 참가자는 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 다음에 동의해야 합니다.

  1. 정자 플러스 기증을 자제하십시오.
  2. 그들이 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하거나
  3. 아래에 설명된 대로 피임/장벽 사용에 동의해야 합니다.

  (i) 남성용 콘돔 사용에 동의합니다. (ii) 또한 현재 임신하지 않은 가임 여성과 성관계를 가질 때 콘돔이 찢어지거나 새어 나올 수 있으므로 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 이점에 대해 조언해야 합니다.

• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재/중요한 병력이 있는 참가자 연구 개입을 수행하거나 데이터 해석을 방해할 때 위험을 구성합니다.
• 심근병증의 개인 또는 가족력.
• 조사자가 결정한 비정상적인 혈압.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 증상이 있는 대상 포진.
• 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 병력 및 검사 및 TB 테스트에 의해 기록된 증거: 양성(불확실하지 않음) QuantiFERON-TB Gold 테스트.
• 인간화 단클론 항체에 대한 중대한 알레르기.
• 임상적으로 유의한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 불내성 또는 중증 치료 후 과민 반응(다형 주요 홍반, 선형 면역글로불린 A[IgA] 피부병, 독성 표피 괴사 및 박리성 피부염을 포함하나 이에 국한되지 않음).
• 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양. 디옥시리보핵산(DNA) 수선 질환 또는 DNA 수선 질환의 가족력이 있는 사람.
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 1.5배보다 큽니다(>).
• 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 [
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 수정된 QT 간격(QTc) >450msec.
• 스티븐스-존슨 증후군의 병력.
• 알려진 면역 결핍.
• 투여 전 3개월 이내에 치료를 받은 급성, 재발성 또는 만성 감염(예: 골수염)이 있는 참가자 또는 활동성 감염이 있는 개인.
• 과도한 출혈 또는 응고 장애의 이전 또는 현재 병력.
• 비대성 또는 켈로이드 흉터의 이전 병력.
• 현재 임상적으로 중요하고 알려진 의학적 상태, 특히 감기에 대한 민감성에 영향을 미칠 수 있는 기존 상태(예: 죽상경화증, 레이노병, 두드러기, 갑상선기능저하증) 또는 통증(예: 통증, 감각저하, 통각과민, 이질통, 지각이상을 유발하는 질병) , 신경 병증).
• 스크리닝에서 참을 수 없는 통증 테스트를 나타내는 참가자. 냉찜질 및 전기 통증 테스트에 대한 최대 입력 강도의 >80%에서 허용 오차를 달성한 참가자는 제외됩니다. 욕창 테스트 허용 오차가 최대 입력 강도의 >80%인 경우, 이들은 주임 조사자(PI) 판단에 따라 등록될 수 있습니다.
• 염증후 과다색소침착의 병력 또는 존재. UVB 수정 의도 치료(MITT) 모집단의 참가자에게만 적용됩니다.
• Fitzpatrick 피부 유형 IV, V 또는 VI를 가진 참가자. UVB-MITT 모집단 참가자에게만 적용됩니다.
• 뒷면의 제안된 테스트 영역에 다음 중 하나가 있음: 광범위한 여드름, 주근깨, 문신, 모반 또는 흉터(조사자의 재량에 따라 뒷면의 테스트 영역에서 작은 영역을 피할 수 있는지 여부를 결정할 수 있음). UVB-MITT 모집단 참가자에게만 적용됩니다.
• 스크리닝 시 평방 센티미터당 355밀리줄(mJ/cm^2)보다 높은 최소 홍반 선량(MED). UVB-MITT 모집단 참가자에게만 적용됩니다.
• 스크리닝 전 7일 이내에 후속 방문 후까지 한약을 포함하는 비처방 또는 처방약의 과거 또는 의도된 사용.
• 스크리닝 전 1개월 이내의 생백신(들) 또는 연구 동안 그러한 백신을 받을 계획.
• 투여 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(예: 시판 약물을 포함한 단일클론 항체) 또는 면역억제제로 치료.
• 투여 후 7일 이내에 항혈소판제 또는 항응고제로 치료한다.
• 투약 전 3개월 이내 대수술(연구자의 판단에 따름).
• 참가자는 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 기증을 했거나 유사한 혈액 손실(>450밀리리터[mL])이 있었습니다. 연구 중 헌혈은 허용되지 않습니다.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 이 현재 연구에서 스크리닝하기 전 지난 3개월, 5-half-live 또는 생물학적 제품 기간의 두 배 이내에 조사 연구 개입을 포함하는 다른 임상 연구에 현재 등록 또는 과거 참여.
• 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재.
• 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 B형 간염 코어 항체(HbcAb)의 존재.
• 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과.
• 조사자가 평가한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 심초음파.
• 심장 트로포닌 T 또는 N-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 수치가 스크리닝 시 정상 범위를 벗어났습니다.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
• 알려진 남용 약물의 정기적인 사용.
• 스크리닝 시 1.5배 ULN의 추정 사구체 여과율(eGFR) 또는 소변 알부민:크레아티닌 비율 >300 mg/g(g).
• 양성 중증 급성 호흡기 증후군- 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 스크리닝 시 신속 항원 검사. 참가자는 음성 SARS-CoV-2 PCR 또는 신속 항원 검사를 제시하면 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다.
• 코로나바이러스 질병-2019(지난 14일 동안 COVID-19 양성 접촉자)가 있는 참가자.
• 연구 전 6개월 이내의 규칙적인 알코올 소비는 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 주당 평균 섭취량 >21단위. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연자, 흡연 이력 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치 또는 기화 장치) 사용.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성.
• 임의의 연구 개입 또는 그 구성요소에 대한 민감성, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.