- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04126629
Związek nadciśnienia tętniczego w ciąży z zaburzeniami oddychania podczas snu.
21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: The Cooper Health System
Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania zaburzeń oddychania podczas snu u kobiet w ciąży z pojedynczą ciążą, u których rozwinęła się choroba nadciśnieniowa ciąży (HDP) w porównaniu z kobietami bez HDP, po dopasowaniu pod względem wieku ciążowego i wskaźnika masy ciała.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Zaburzenia oddychania podczas snu są nie tylko niedodiagnozowane w populacji ogólnej, ale dokładniej u kobiet w ciąży.
Niektóre niedawne badania wykazały związek między zaburzeniami oddychania podczas snu a stanem przedrzucawkowym.
Wykazano, że oba stany wiążą się z gorszymi wynikami ciąży.
Dlatego potrzebne są dalsze badania, aby znaleźć siłę tych powiązań.
Gromadzenie większej ilości informacji daje badaczom możliwość sprawdzenia, czy istnieje sposób na spowolnienie postępu powikłań stanu przedrzucawkowego poprzez leczenie zaburzeń oddychania podczas snu.
Stan przedrzucawkowy nadal jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności matek w Stanach Zjednoczonych, a odsetek ten rośnie każdego roku.
Badacze mają nadzieję, że poprzez badanie przyczynią się do zwiększenia świadomości na temat choroby współistniejącej i tego, jak podobna patogeneza może potencjalnie zaostrzyć powikłania u kobiet w ciąży.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08193
- Rekrutacyjny
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Elena Safronova, MD
- Numer telefonu: 856-968-7547
- E-mail: safronova-elena@cooperhealth.edu
-
Główny śledczy:
- Meena Khandelwal, MD
-
Pod-śledczy:
- Elena Safronova, MD
-
Pod-śledczy:
- Claudia Rugama, BS
-
Pod-śledczy:
- Jonathan Kass, MD
-
Pod-śledczy:
- Alexander Santangelo, BA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży z ciążą pojedynczą, które są przyjmowane do Szpitala Uniwersyteckiego Coopera i są w ciąży powyżej 20 tygodnia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Podmiot, który jest w stanie wyrazić zgodę w języku angielskim
- 2.Kobiety z rozpoznaniem nadciśnieniowego zaburzenia ciąży
- 3. Większa niż 20 tydzień ciąży
- 4. Pojedynczy płód
- 5.Pacjent szpitalny
Kryteria wyłączenia:
- 1. Z ostrą niewydolnością oddechową, w tym z astmą
- 2. Z mikrognacją i innymi poważnymi nieprawidłowościami twarzoczaszki
- 3. Czynna niewydolność serca
- 4. Sepsa
- 5. Podmioty w pracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa normotensyjna
Osobnik zostanie przydzielony do grupy eksperymentalnej na podstawie charakterystyki klinicznej ciśnienia krwi.
To będzie grupa z normotensją.
Zostaną podjęte wszelkie próby równego rozwarstwienia obu grup między drugim a trzecim trymestrem ciąży.
|
|
Grupa Nadciśnienia
Osobnik zostanie przydzielony do grupy eksperymentalnej na podstawie charakterystyki klinicznej ciśnienia krwi.
Będzie to grupa z nadciśnieniem. Dokonane zostaną wszelkie próby równego rozwarstwienia obu grup między drugim a trzecim trymestrem ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania SDB u kobiet z HDP w porównaniu z kobietami z prawidłowym ciśnieniem.
Ramy czasowe: 01.03.2019-03.01.2021
|
01.03.2019-03.01.2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meena Khandelwal, MD, Cooper Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Facco FL, Parker CB, Reddy UM, Silver RM, Koch MA, Louis JM, Basner RC, Chung JH, Nhan-Chang CL, Pien GW, Redline S, Grobman WA, Wing DA, Simhan HN, Haas DM, Mercer BM, Parry S, Mobley D, Hunter S, Saade GR, Schubert FP, Zee PC. Association Between Sleep-Disordered Breathing and Hypertensive Disorders of Pregnancy and Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):31-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000001805.
- Louis JM, Koch MA, Reddy UM, Silver RM, Parker CB, Facco FL, Redline S, Nhan-Chang CL, Chung JH, Pien GW, Basner RC, Grobman WA, Wing DA, Simhan HN, Haas DM, Mercer BM, Parry S, Mobley D, Carper B, Saade GR, Schubert FP, Zee PC. Predictors of sleep-disordered breathing in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):521.e1-521.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.031. Epub 2018 Feb 2.
- Bourjeily G, Danilack VA, Bublitz MH, Lipkind H, Muri J, Caldwell D, Tong I, Rosene-Montella K. Obstructive sleep apnea in pregnancy is associated with adverse maternal outcomes: a national cohort. Sleep Med. 2017 Oct;38:50-57. doi: 10.1016/j.sleep.2017.06.035. Epub 2017 Jul 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
22 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Zespoły bezdechu sennego
- Zatrucie krwi
- Nadciśnienie
- Choroba
- Aspiracja oddechowa
- Stan przedrzucawkowy
- Powikłania ciąży
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-028EX
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .