- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04126629
Zusammenhang zwischen hypertensiver Schwangerschaftsstörung und schlafbezogener Atmungsstörung.
21. Januar 2020 aktualisiert von: The Cooper Health System
Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz von Schlafstörungen bei der Atmung bei schwangeren Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft, die eine hypertensive Schwangerschaftsstörung (HDP) entwickeln, im Vergleich zu Frauen ohne HDP zu bewerten, wenn das Gestationsalter und der Body-Mass-Index angepasst werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen beim Atmen werden nicht nur in der Allgemeinbevölkerung unterdiagnostiziert, sondern insbesondere bei schwangeren Frauen.
Einige neuere Untersuchungen haben einen Zusammenhang zwischen Atemstörungen im Schlaf und Präeklampsie festgestellt.
Es hat sich gezeigt, dass beide Erkrankungen mit schlechteren Schwangerschaftsausgängen verbunden sind.
Daher ist weitere Forschung erforderlich, um die Stärke dieser Assoziationen herauszufinden.
Durch das Sammeln weiterer Informationen haben Forscher die Möglichkeit herauszufinden, ob es eine Möglichkeit gibt, das Fortschreiten von Komplikationen bei Präeklampsie durch die Behandlung schlafbezogener Atmungsstörungen zu verlangsamen.
Präeklampsie ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit in den USA und dieser Prozentsatz steigt jedes Jahr weiter an.
Durch die Studie hoffen die Forscher, das Bewusstsein für die Komorbidität zu schärfen und dafür, wie ihre ähnliche Pathogenese möglicherweise Komplikationen bei schwangeren Frauen verschlimmern kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elena Safronova, MD
- Telefonnummer: 856-968-7547
- E-Mail: safronova-elena@cooperhealth.edu
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08193
- Rekrutierung
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Elena Safronova, MD
- Telefonnummer: 856-968-7547
- E-Mail: safronova-elena@cooperhealth.edu
-
Hauptermittler:
- Meena Khandelwal, MD
-
Unterermittler:
- Elena Safronova, MD
-
Unterermittler:
- Claudia Rugama, BS
-
Unterermittler:
- Jonathan Kass, MD
-
Unterermittler:
- Alexander Santangelo, BA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft, die länger als 20 Wochen schwanger sind und in das Cooper University Hospital eingeliefert werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Betreff, der in der Lage ist, auf Englisch zuzustimmen
- 2. Frauen mit der Diagnose einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung
- 3. Mehr als 20 Wochen schwanger
- 4. Singleton-Fötus
- 5. Stationär
Ausschlusskriterien:
- 1. Bei akuter Atemnot, einschließlich Asthma
- 2. Mit Mikrognathie und anderen schweren kraniofazialen Anomalien
- 3. Aktive Herzinsuffizienz
- 4. Sepsis
- 5. Themen in der Arbeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Normotensive Gruppe
Die Probanden werden anhand der klinischen Merkmale ihres Blutdrucks der Versuchsgruppe zugeordnet.
Dies wird die normotensive Gruppe sein.
Es wird jeder Versuch unternommen, beide Gruppen gleichmäßig zwischen dem zweiten und dritten Trimester zu stratifizieren.
|
Hypertensive Gruppe
Die Probanden werden anhand der klinischen Merkmale ihres Blutdrucks der Versuchsgruppe zugeordnet.
Dies wird die hypertensive Gruppe sein. Es wird jeder Versuch unternommen, beide Gruppen gleichmäßig zwischen dem zweiten und dritten Trimester zu stratifizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prävalenz von SDB bei Frauen mit HDP im Vergleich zu normotensiven Frauen.
Zeitfenster: 01.03.2019-01.03.2021
|
01.03.2019-01.03.2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meena Khandelwal, MD, Cooper Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Facco FL, Parker CB, Reddy UM, Silver RM, Koch MA, Louis JM, Basner RC, Chung JH, Nhan-Chang CL, Pien GW, Redline S, Grobman WA, Wing DA, Simhan HN, Haas DM, Mercer BM, Parry S, Mobley D, Hunter S, Saade GR, Schubert FP, Zee PC. Association Between Sleep-Disordered Breathing and Hypertensive Disorders of Pregnancy and Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):31-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000001805.
- Louis JM, Koch MA, Reddy UM, Silver RM, Parker CB, Facco FL, Redline S, Nhan-Chang CL, Chung JH, Pien GW, Basner RC, Grobman WA, Wing DA, Simhan HN, Haas DM, Mercer BM, Parry S, Mobley D, Carper B, Saade GR, Schubert FP, Zee PC. Predictors of sleep-disordered breathing in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):521.e1-521.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.031. Epub 2018 Feb 2.
- Bourjeily G, Danilack VA, Bublitz MH, Lipkind H, Muri J, Caldwell D, Tong I, Rosene-Montella K. Obstructive sleep apnea in pregnancy is associated with adverse maternal outcomes: a national cohort. Sleep Med. 2017 Oct;38:50-57. doi: 10.1016/j.sleep.2017.06.035. Epub 2017 Jul 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
22. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Schlafapnoe-Syndrome
- Toxämie
- Hypertonie
- Erkrankung
- Respiratorische Aspiration
- Präeklampsie
- Schwangerschaftskomplikationen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-028EX
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten