- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04126629
A terhességi hipertóniás zavar és az alvászavaros légzés társulása.
2020. január 21. frissítette: The Cooper Health System
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a terhességi kor és a testtömeg-index alapján a terhességi kor és a testtömeg-index alapján az alvászavaros légzés prevalenciáját a terhességi hipertóniás rendellenességben (HDP) szenvedő terhes nőknél, összehasonlítva a HDP-vel nem rendelkező nőkkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Az alvászavaros légzés nem csak az általános populációban aluldiagnosztizált, hanem különösen a terhes nőknél.
Néhány újabb kutatás összefüggést talált az alvászavaros légzés és a preeclampsia között.
Mindkét állapot rosszabb terhességi kimenetelhez kapcsolódik.
Ezért további kutatásra van szükség ezen asszociációk erősségének feltárásához.
Több információ gyűjtése révén a kutatók számára lehetőség nyílik arra, hogy megvizsgálják, van-e mód a preeclampsia szövődményeinek progressziójának lassítására az alvászavaros légzés kezelésével.
A preeclampsia továbbra is az egyik fő oka az anyák halálozásának az Egyesült Államokban, és ez az arány évről évre növekszik.
A tanulmány révén a kutatók azt remélik, hogy felhívják a figyelmet a komorbiditásra, és arra, hogy hasonló patogenezise hogyan súlyosbíthatja a terhes nők szövődményeit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elena Safronova, MD
- Telefonszám: 856-968-7547
- E-mail: safronova-elena@cooperhealth.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08193
- Toborzás
- Cooper University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Safronova, MD
- Telefonszám: 856-968-7547
- E-mail: safronova-elena@cooperhealth.edu
-
Kutatásvezető:
- Meena Khandelwal, MD
-
Alkutató:
- Elena Safronova, MD
-
Alkutató:
- Claudia Rugama, BS
-
Alkutató:
- Jonathan Kass, MD
-
Alkutató:
- Alexander Santangelo, BA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egyetlen terhességű terhes nők, akiket a Cooper Egyetemi Kórházba vesznek fel, és több mint 20 hetes terhesek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Alany, aki képes beleegyezni angolul
- 2. Nők, akiknél terhességi hipertóniás rendellenességet diagnosztizáltak
- 3. Több mint 20 hetes terhesség
- 4.Singleton magzat
- 5.Fekvőbeteg
Kizárási kritériumok:
- 1.Akut légzési elégtelenséggel, beleértve az asztmát is
- 2.Mikrognathia és egyéb súlyos craniofacialis rendellenességek esetén
- 3.Aktív szívelégtelenség
- 4.Szepszis
- 5. Vajúdó alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Normotenzív csoport
Az alanyokat vérnyomásuk klinikai jellemzői alapján kell besorolni a kísérleti csoportba.
Ez lesz a normotenzív csoport.
Minden kísérletet meg kell tenni arra, hogy mindkét csoportot egyenlő arányban rétegezze a második és harmadik trimeszter között.
|
Hipertóniás csoport
Az alanyokat vérnyomásuk klinikai jellemzői alapján kell besorolni a kísérleti csoportba.
Ez a hipertóniás csoport lesz. A második és harmadik trimeszter között minden kísérletet meg kell tenni mindkét csoport egyenlő rétegzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az SDB prevalenciája HDP-ben szenvedő nőknél a normotensziós nőkhöz képest.
Időkeret: 2019.01.03-2021.01.03
|
2019.01.03-2021.01.03
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meena Khandelwal, MD, Cooper Health System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Facco FL, Parker CB, Reddy UM, Silver RM, Koch MA, Louis JM, Basner RC, Chung JH, Nhan-Chang CL, Pien GW, Redline S, Grobman WA, Wing DA, Simhan HN, Haas DM, Mercer BM, Parry S, Mobley D, Hunter S, Saade GR, Schubert FP, Zee PC. Association Between Sleep-Disordered Breathing and Hypertensive Disorders of Pregnancy and Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):31-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000001805.
- Louis JM, Koch MA, Reddy UM, Silver RM, Parker CB, Facco FL, Redline S, Nhan-Chang CL, Chung JH, Pien GW, Basner RC, Grobman WA, Wing DA, Simhan HN, Haas DM, Mercer BM, Parry S, Mobley D, Carper B, Saade GR, Schubert FP, Zee PC. Predictors of sleep-disordered breathing in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):521.e1-521.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.031. Epub 2018 Feb 2.
- Bourjeily G, Danilack VA, Bublitz MH, Lipkind H, Muri J, Caldwell D, Tong I, Rosene-Montella K. Obstructive sleep apnea in pregnancy is associated with adverse maternal outcomes: a national cohort. Sleep Med. 2017 Oct;38:50-57. doi: 10.1016/j.sleep.2017.06.035. Epub 2017 Jul 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. január 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Alvási apnoe szindrómák
- Toxémia
- Magas vérnyomás
- Betegség
- Légzési aspiráció
- Pre-eklampszia
- Terhességi szövődmények
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-028EX
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvászavaros légzés
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)