Associazione del disturbo ipertensivo della gravidanza con disturbi respiratori del sonno.
21 gennaio 2020 aggiornato da: The Cooper Health System
Questo studio mira a valutare la prevalenza dei disturbi respiratori del sonno nelle donne in gravidanza con una gestazione singola che sviluppano un disturbo ipertensivo della gravidanza (HDP) rispetto alle donne senza HDP, quando confrontate per età gestazionale e indice di massa corporea.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
I disturbi respiratori del sonno non sono solo sottodiagnosticati nella popolazione generale, ma più specificamente nelle donne in gravidanza.
Alcune ricerche recenti hanno trovato un'associazione tra i disturbi respiratori del sonno e la preeclampsia.
Entrambe le condizioni hanno dimostrato di essere associate a peggiori esiti della gravidanza.
Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche per trovare la forza di queste associazioni.
Raccogliendo maggiori informazioni, ciò offre ai ricercatori l'opportunità di vedere se esiste un modo per rallentare la progressione delle complicanze nella preeclampsia attraverso la gestione dei disturbi respiratori del sonno.
La preeclampsia continua ad essere uno dei motivi principali della mortalità materna negli Stati Uniti e questa percentuale continua a crescere ogni anno.
Attraverso lo studio, i ricercatori sperano di portare consapevolezza della comorbidità e di come la sua patogenesi simile possa potenzialmente esacerbare le complicanze nelle donne in gravidanza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elena Safronova, MD
- Numero di telefono: 856-968-7547
- Email: safronova-elena@cooperhealth.edu
Luoghi di studio
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-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08193
- Reclutamento
- Cooper University Hospital
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Contatto:
- Elena Safronova, MD
- Numero di telefono: 856-968-7547
- Email: safronova-elena@cooperhealth.edu
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Investigatore principale:
- Meena Khandelwal, MD
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Sub-investigatore:
- Elena Safronova, MD
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Sub-investigatore:
- Claudia Rugama, BS
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Sub-investigatore:
- Jonathan Kass, MD
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Sub-investigatore:
- Alexander Santangelo, BA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne incinte con gestazione singola ricoverate al Cooper University Hospital con una gravidanza superiore a 20 settimane.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Soggetto in grado di dare il consenso in inglese
- 2.Donne con diagnosi di disturbo ipertensivo della gravidanza
- 3. Maggiore di 20 settimane di gravidanza
- 4. Feto singleton
- 5.Ricoverato
Criteri di esclusione:
- 1. Con distress respiratorio acuto, inclusa l'asma
- 2. Con micrognazia e altre gravi anomalie craniofacciali
- 3.Insufficienza cardiaca attiva
- 4.Sepsi
- 5.Soggetti in travaglio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo normoteso
Il soggetto verrà assegnato al gruppo sperimentale in base alle caratteristiche cliniche della loro pressione sanguigna.
Questo sarà il gruppo normoteso.
Verrà fatto ogni tentativo per stratificare equamente entrambi i gruppi tra il secondo e il terzo trimestre.
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Gruppo ipertesi
Il soggetto verrà assegnato al gruppo sperimentale in base alle caratteristiche cliniche della loro pressione sanguigna.
Questo sarà il gruppo ipertesi. Sarà fatto ogni tentativo per stratificare entrambi i gruppi equamente tra il secondo e il terzo trimestre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prevalenza di SDB nelle donne con HDP rispetto alle donne normotese.
Lasso di tempo: 03/01/2019-03/01/2021
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03/01/2019-03/01/2021
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meena Khandelwal, MD, Cooper Health System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Facco FL, Parker CB, Reddy UM, Silver RM, Koch MA, Louis JM, Basner RC, Chung JH, Nhan-Chang CL, Pien GW, Redline S, Grobman WA, Wing DA, Simhan HN, Haas DM, Mercer BM, Parry S, Mobley D, Hunter S, Saade GR, Schubert FP, Zee PC. Association Between Sleep-Disordered Breathing and Hypertensive Disorders of Pregnancy and Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):31-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000001805.
- Louis JM, Koch MA, Reddy UM, Silver RM, Parker CB, Facco FL, Redline S, Nhan-Chang CL, Chung JH, Pien GW, Basner RC, Grobman WA, Wing DA, Simhan HN, Haas DM, Mercer BM, Parry S, Mobley D, Carper B, Saade GR, Schubert FP, Zee PC. Predictors of sleep-disordered breathing in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2018 May;218(5):521.e1-521.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.01.031. Epub 2018 Feb 2.
- Bourjeily G, Danilack VA, Bublitz MH, Lipkind H, Muri J, Caldwell D, Tong I, Rosene-Montella K. Obstructive sleep apnea in pregnancy is associated with adverse maternal outcomes: a national cohort. Sleep Med. 2017 Oct;38:50-57. doi: 10.1016/j.sleep.2017.06.035. Epub 2017 Jul 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
22 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Sindromi da apnee notturne
- Tossiemia
- Ipertensione
- Patologia
- Aspirazione respiratoria
- Preeclampsia
- Complicazioni della gravidanza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-028EX
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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