Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Nolix Feasibility Efficacy and Safety Study

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gynamics LTD

A Feasibility Efficacy and Safety Study of the Nolix Vaginal Device for the Temporary Management of Stress Urinary Incontinence in Women

This study is an open label, prospective, feasibility study with the Nolix device used for temporary treatment of Stress Urinary Incontinence (SUI) in subjects, serving as their own controls.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an open label, prospective, feasibility study with the Nolix device used in subjects with SUI, serving as their own controls. The objective of this study is to evaluate the effectiveness (both objective and subjective) and safety of the Nolix device when used for the temporary management of SUI in women. In addition, the study is aimed to evaluate changes in the quality of life (QoL) and comfort during use of the Nolix device. The primary effectiveness endpoint is the percent change in the mean Pad Weight Gain (%PWG) between the device (during the last 7 days of the 14-days Nolix use period) and control periods , with the success criterion defined as at least >-50% of the mean %PWG change during the last 7 days of the treatment phase as compared to the control phase. Additional effectiveness endpoints include the number of self-reported SUI episodes per week, the percentage of subjects who experience a greater than -50% change in the number of self-reported daily incontinence episodes, as well as the changes in the QoL, leak scores and overall satisfaction levels. The safety of the Nolix device is also evaluated by assessing the adverse events, including the results of urinalysis, vaginal swab, and vaginal examination.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Females aged 22 and above.
  • Suffering from Stress Urinary Incontinence.
  • Women who can understand the nature of the study, are physically able to perform all required tasks and consent to it by signing a written Informed Consent Form prior to participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Age ≤ 21 years.
  • Pregnant or planning to become pregnant during the study.
  • Vaginal birth or Cesarean section for the last 3 months prior to entering the study.
  • Severely atrophic vagina.
  • A history of Toxic Shock Syndrome (TSS).
  • Active urinary tract or vaginal infection.
  • Patients prone to recurrent vaginal or urinary tract infections (i.e. more than 3 times in the past year).
  • Has experienced unusual or unexpected vaginal bleeding within the last 6 months.
  • Vaginal surgery within the last 3 months prior to entering the study.
  • Has experienced difficulties with the use of intra-vaginal devices, including tampons.
  • Presence of any condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
  • Average daily PWG as measured in the baseline pad period is less than 4 grams /12 hours.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Nolix
Porównanie użycia urządzenia z fazą bez leczenia (tylko elektrody).
Urządzenie: Nolix Device
For temporary management of SUI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean pad weight gain (PWG) change of >50% when comparing the PWG control phase as compared to the Nolix device phase.
Ramy czasowe: 21 days
The primary effectiveness endpoint is the percent change in the mean Pad Weight Gain (%PWG) between the device (during the last 7 days of the 14-days Nolix use period) and control periods , with the success criterion defined as at least >50% of the mean %PWG reduction during the last 7 days of the treatment phase as compared to the control phase.
21 days
Device-related adverse events
Ramy czasowe: 21 days
Discomfort / pain, vaginal irritation or itching, vaginal spotting, vaginal or urinary tract infections
21 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in number of self-reported incontinence episodes.
Ramy czasowe: 21 days
Change in number of self-reported incontinence episodes per week from the control period to the Nolix device use period.
21 days
More than 50% reduction in the number of self-reported daily incontinence episodes.
Ramy czasowe: 21 days
Percentage of subjects who experience a greater than 50% reduction in the number of self-reported daily incontinence episodes from the baseline period to the Nolix device use period.
21 days
Changes in Quality of Life (QoL).
Ramy czasowe: 21 days
The QoL Questionnaire (measured on a 0-100 scale) will be performed at baseline and after the device-use period and refer to areas which may have been influenced or changed by accidental urine loss and/or prolapse. A lower score is considered less impact to quality of life and a higher score reflects more impact to quality of life. In the same manner, a reduction in scores from baseline reflects improved quality of life.
21 days
Changes in Leak Score.
Ramy czasowe: 21 days
Changes in Leak Score from the baseline period to the Nolix device use period, as measured using the Leak Score Questionnaire. The Leak Score Questionnaire will be performed (on a 0-3 scale) to evaluate the subjective perception of incontinence during eight effort demanding activities: coughing, laughing, sneezing, jumping, lifting heavy objects, walking, running, and going to the gym.
21 days
PWG measured continuously.
Ramy czasowe: 21 days
PWG measured continuously (as opposed to responder analysis), using the same definition of PWG as described above, without transformation to percent.
21 days
Comfort during Nolix device use.
Ramy czasowe: 21 days
Comfort during Nolix device use will be measured through the Satisfaction Questionnaire, using a 10-point scale (where 1 is the most negative response and 10 the most positive, during the use of the device).
21 days
Overall perception of improvement.
Ramy czasowe: 21 days
Overall perception of improvement following the use of the Nolix device, as measured using the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Scale, measured on a 7-point scale (where 1 is the most positive response and 7 the most negative response).
21 days
Overall satisfaction: Patient Satisfaction Question (PSQ)
Ramy czasowe: 21 days
Overall satisfaction with the use of the Nolix device, as measured using the Patient Satisfaction Question (PSQ),selecting one of the following answers: 'Completely'; 'Somewhat'; or 'Not at all'.
21 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynamics LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Fridman, Dr., Carmel Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLX-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

All personal data gathered in this trial will be treated in strictest confidence by investigators, monitors, sponsor's personnel and independent ethics committee.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nolix Device

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj