Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dodatkowych osteotomii w korekcji palucha koślawego

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Elsan

Czy lepiej dodać osteotomię supinacyjną, osteotomię wariacyjną lub obie do dystalnego jodełki w ramach leczenia palucha koślawego: prospektywna randomizowana próba

Skrzywienie palucha koślawego na poziomie pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego nazywamy paluchem koślawym. W przypadku znacznego bólu, zwłaszcza z powodu kolizji z butami, wskazana może być operacja. Kąt między pierwszą kością śródstopia (M1) a pierwszym paliczkiem (P1) nosi nazwę kąta palucha koślawego (HVA). Kąt między M1 a drugą kością śródstopia (M2) nosi nazwę kąta międzyśródstopia (IMA). Kąt między dystalną powierzchnią stawową M1 a osią trzonu M1 w płaszczyźnie czołowej nosi nazwę dystalnego kąta stawowego śródstopia (DMAA).

Niewystarczająca korekcja chirurgiczna jest czynnikiem ryzyka nawrotu (HVA>20° po operacji). Według Okudy i wsp. w grupie 67 pacjentów poddanych korekcji osteotomii bliższej pooperacyjne czynniki ryzyka nawrotu po 33 miesiącach obserwacji to: HVA>40° przed operacją i HVA>15° z IMA>10° 10 tygodni (3-24) po operacji.

Obecnie jednym z najczęściej stosowanych zabiegów jest przesunięty (bocznie) dystalny szewron związany z uwolnieniem więzadła wieszadłowego śródstopno-trzeszczowatego oraz zabieg Akina na P1. Niemniej jednak ta procedura nie koryguje deformacji we wszystkich planach. HVA i IMA są korygowane, ale kąt pronacji DMAA i M1 nie.

Chirurdzy mogą dodać trzy różne osteotomie w tym typie jodełki. W cięciu piłą grzbietową możliwa jest osteotomia klina zmiennego, w cięciu piłą podeszwową możliwa jest osteotomia klina supinacji i oba są możliwe. Żadne badania nie próbowały ocenić tych trzech możliwości.

Badacze wysuwają hipotezę, że dodanie osteotomii klina zmiennego i/lub supinacji w dystalnym jodełce zmniejsza czynniki ryzyka nawrotu po sześciu miesiącach obserwacji

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

515

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lesquin, Francja, 59810
        • Clinique Lille sud
      • Lyon, Francja, 69006
        • Clinique du Parc Lyon
      • Saint-Aubin-sur-Scie, Francja, 76550
        • Clinique Mégival
      • Saint-Jean, Francja, 31240
        • Clinique de l'Union

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat.
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Powiązana operacja mniejszych kości śródstopia.
  • Powiązana operacja na śródstopiu, tyłostopiu lub kostce.
  • Choroby neurologiczne (choroba Charcot-Marie Tooth, poliomyelitis, następstwa zespołu ciasnoty międzykręgowej)
  • Kliniczne lub widoczne na zdjęciu rentgenowskim objawy zwyrodnieniowe (palucha sztywnego) lub nieredukowalne deformacje (wskazania do artrodezy MTP1).
  • Pacjent, który odmówił udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bez dodatkowej osteotomii
Procedura: dodatkowe osteotomie
osteotomia waryzacyjna, osteotomia supinacyjna lub obie
Eksperymentalny: dodanie osteotomii wariacyjnej
Procedura: dodatkowe osteotomie
osteotomia waryzacyjna, osteotomia supinacyjna lub obie
Eksperymentalny: dodanie supinacji osteotomii
Procedura: dodatkowe osteotomie
osteotomia waryzacyjna, osteotomia supinacyjna lub obie
Eksperymentalny: obie (wariacja + supinacja) dodanie osteotomii.
Procedura: dodatkowe osteotomie
osteotomia waryzacyjna, osteotomia supinacyjna lub obie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zarówno kątem palucha koślawego >15°, jak i kątem międzyśródstopnym >10°
Ramy czasowe: 6 miesięcy
na obciążonych promieniach rentgenowskich
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót palucha koślawego (HVA>20°).
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Amerykański ortopedyczny wskaźnik przodostopia stopy i kostki (AOFAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mini 0 (gorszy) - Maxi 100 (lepszy)
6 miesięcy
Amerykański ortopedyczny wskaźnik przodostopia stopy i kostki (AOFAS)
Ramy czasowe: 5 lat
Mini 0 (gorszy) - Maxi 100 (lepszy)
5 lat
Zadowolenie pacjenta (skala Likerta)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
bardzo zadowolony/zadowolony/raczej zadowolony/niezadowolony
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta (skala Likerta)
Ramy czasowe: 5 lat
bardzo zadowolony/zadowolony/raczej zadowolony/niezadowolony
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elsan

Współpracownicy

Elsan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPL-2019-HV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj